Dasatinib versus nilotinib para la leucemia mieloide crónica sin tratamiento previo (DANIN)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años.

2. Los pacientes deben tener todo lo siguiente:

   • estar inscrito dentro de los 3 meses posteriores al diagnóstico inicial de CML-CP (fase crónica) (la fecha del diagnóstico inicial es la fecha del primer análisis citogenético)
   • confirmación citogenética del cromosoma Filadelfia o variantes de (9;22) translocaciones
   • los pacientes pueden tener anomalías cromosómicas secundarias además del cromosoma Filadelfia.
   • < 15% de blastos en sangre periférica y médula ósea;
   • < 30% de blastos más promielocitos en sangre periférica y médula ósea;
   • < 20% de basófilos en sangre periférica,
   • 100 x 109/L de plaquetas o más
   • sin evidencia de afectación leucémica extramedular, a excepción de la hepatoesplenomegalia.
3. Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

1 - Los pacientes con Ph negativo, BCR-ABL positivo, enfermedad NO son elegibles para el estudio.

2. Cualquier tratamiento previo para CML con: cualquier inhibidor de tirosina quinasa (p. ej., imatinib, dasatinib); busulfano; interferón-alfa; homoharringtonina; arabinósido de citosina; cualquier otro agente en investigación (la hidroxicarbamida y la anagrelida son los únicos fármacos permitidos). Los pacientes no serán elegibles para el estudio si han recibido alguna terapia previa con interferón-alfa o imatinib. Sin excepciones.

3. Pacientes que recibieron quimioterapia previa, incluidos los regímenes utilizados en la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPC) para el trasplante de células progenitoras hematopoyéticas. (Se permite recolectar PBPC no movilizadas en el momento del diagnóstico). 4. Paciente que haya tenido alguna forma de trasplante previo de células madre hematopoyéticas, ya sea autoinjerto o aloinjerto.

5. Pacientes con una puntuación de estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 2 o menos.

6. Pacientes con concentraciones séricas de bilirrubina, AST (aspartato aminotransferasa), ALT (alanina aminotransferasa) o creatinina > 2,0 veces el límite superior institucional del rango normal (IULN).

7. Pacientes con índice internacional normalizado (INR) o tiempo parcial de tromboplastina (PTT) > 1,5 x ILN, a excepción de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.

8. Pacientes con enfermedades médicas no controladas, como diabetes mellitus, disfunción tiroidea, trastornos neuropsiquiátricos, infección, angina o problemas cardíacos de grado 3/4 según lo definido por los Criterios de la Asociación del Corazón de Nueva York.

9. Pacientes con positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); no se requieren pruebas de referencia para el VIH.

10. Pacientes que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas del Día 1 del estudio, o que no se hayan recuperado de una cirugía mayor previa.

11. Pacientes que son:

• embarazada,
• lactancia materna,
• en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa antes del día 1 del estudio, y

• hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a usar precauciones anticonceptivas de barrera durante todo el ensayo (las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles).

  12. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna en la actualidad o en los últimos cinco años, con la excepción de carcinoma de piel de células basales o carcinoma de cuello uterino in situ.

  13. Pacientes con antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o que se consideren potencialmente poco fiables