Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dasatinib versus nilotinib a naiv krónikus mieloid leukémia kezelésére (DANIN)

2019. január 20. frissítette: Hamad Medical Corporation

A dasatinib kontra nilotinib, mint előzetes terápia a naiv krónikus mieloid leukémia krónikus fázisának kezelésére

A DANIN vizsgálat egy randomizált, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelyben a nilotinibet „fejtől fejjel” összehasonlítják a dasatinibbel, mint a krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezdeti terápiáját. Mindkét gyógyszer hatékonyságát a BCR/ABL (BCR-ABL = fúziós gén a BCR-ből (töréspont klaszterrégió gén/BCR géntermék) és az ABL (Abelson proto-onkogén)) mérésével tesztelik, az Európai Leukémia Net ajánlásai alapján. A statisztikai részben részletezett NCCCR (National Center for Cancer Care & Research) mintanagyság-számításokat a klinikai hematológus toborozza, amely magában foglalja a beleegyezési folyamatba való felvételi és kizárási kritériumokat a molekuláris patológus elvégzi a molekuláris vizsgálatot a klinikai kutatás koordinátora és munkatársai elvégzi a CRF (Case Report Form), valamint az életminőség kérdőívet, és alkalmazza a kardiális kiértékelés értékelési protokollját, és alkalmazza a BCR-ABL1 transzkriptumok molekuláris monitorozását a CML (krónikus mieloid leukémia) kezelési válaszának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek 18 éves vagy idősebb.

  2. A betegeknek rendelkezniük kell az alábbiak mindegyikével:

    • a CML-CP (krónikus fázis) kezdeti diagnózisától számított 3 hónapon belül be kell vonni (a kezdeti diagnózis időpontja az első citogenetikai elemzés dátuma)
    • a Philadelphia kromoszóma vagy a (9;22) transzlokációk variánsainak citogenetikai megerősítése
    • betegeknél a Philadelphia kromoszóma mellett másodlagos kromoszóma-rendellenességek is lehetnek.
    • < 15% blastok a perifériás vérben és a csontvelőben;
    • <30% blasztok plusz promyelociták a perifériás vérben és a csontvelőben;
    • < 20% bazofil a perifériás vérben,
    • 100 x 109/L vérlemezke vagy több
    • nincs bizonyíték extramedulláris leukémiás érintettségre, kivéve a hepatosplenomegalia.
  3. Írásbeli önkéntes beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1 - Ph-negatív, BCR-ABL-pozitív betegségben szenvedő betegek NEM vehetnek részt a vizsgálatban.

2. Bármilyen korábbi CML-kezelés: bármely tirozin-kináz inhibitorral (pl. imatinib, dasatinib); buszulfán; interferon-alfa; homoharringtonin; citozin-arabinozid; bármely más vizsgálati szer (hidroxi-karbamid és anagrelid az egyetlen engedélyezett gyógyszer). A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha korábban interferon-alfával vagy imatinib-kezelésben részesültek. Nincsenek kivételek.

3. Olyan betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek, beleértve a perifériás vér progenitorsejtek (PBPC-k) mobilizálására használt sémákat hematopoietikus progenitor sejt transzplantációhoz. (A diagnóziskor megengedhető a nem mobilizált PBPC-k gyűjtése.) 4. Beteg, aki korábban bármilyen formában hemopoetikus őssejt-transzplantáción esett át, legyen az autograft vagy allograft.

5. Az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítőképességi státusz pontszáma 2 vagy kevesebb.

6. Olyan betegek, akiknél a szérum bilirubin, AST (aszpartát-aminotranszferáz), ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy kreatinin-koncentrációja meghaladja a normál tartomány intézményi felső határának (IULN) 2,0-szeresét.

7. Azok a betegek, akiknél a nemzetközi normalizált arány (INR) vagy a parciális tromboplasztin idő (PTT) > 1,5 x IULN, az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek kivételével.

8. Nem kontrollált egészségügyi betegségben szenvedő betegek, mint például diabetes mellitus, pajzsmirigy-működési zavar, neuropszichiátriai rendellenességek, fertőzés, angina vagy 3/4. fokozatú szívproblémák a New York Heart Association Criteria szerint.

9. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitású betegek; nem szükséges a HIV kiindulási vizsgálata.

10. Azok a betegek, akiken az 1. vizsgálati naptól számított 4 héten belül nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg a korábbi nagy műtétből.

11. Betegek, akik:

  • terhes,
  • szoptatás,
  • fogamzóképes korú, negatív terhességi teszt nélkül az 1. vizsgálati napot megelőzően, és

  • fogamzóképes korú férfi vagy nő, aki a vizsgálat során nem hajlandó akadálymentes fogamzásgátlást alkalmazni (a posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek).

    12. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel jelenleg vagy az elmúlt öt évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát vagy az in situ méhnyakrákot.

    13. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akiket potenciálisan megbízhatatlannak tartanak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dazatinib
100 mg dasatinibet naponta egyszer (QD) 25 beteg kap szájon át
Drog: Nilotinib 150 mg orális kapszula [Tasigna]
Nilotinib (Tasigna) 300 milligramm, naponta kétszer (BID) kap 25 beteg szájon át.
Más nevek:
  • Tasigna
Kísérleti: Nilotinib
300 mg nilotinibet naponta kétszer (BID) 25 beteg kap szájon át
Drog: Dasatinib 100 MG [Sprycel]
Dasatinib (Sprycel) 100 milligramm, naponta egyszer (QD) kap 25 beteg szájon át.
Más nevek:
  • Sprycel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek molekuláris válaszaránya (MMR) van az alapvonaltól számított 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
Az MMR aránya <= 0,1%-os BCR-ABL/ABL arányként definiálható nemzetközi skálán (IS), valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR) mérve, ami a BCR-ABL átirat ≥ 3 logaritmusának felel meg. szabványos alapvonaltól. BCR-ABL = fúziós gén a BCR-ből (töréspont klaszterrégió gén/BCR géntermék) és ABL (Abelson proto-onkogén)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek tartós molekuláris válaszaránya (MMR) van az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12 hónaptól 5 évig
Az MMR aránya <= 0,1%-os BCR-ABL/ABL arányként definiálható nemzetközi skálán (IS), valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RQ-PCR) mérve, ami a BCR-ABL átirat ≥ 3 logaritmusának felel meg. szabványos alapvonaltól. BCR-ABL = fúziós gén a BCR-ből (töréspont klaszterrégió gén/BCR géntermék) és ABL (Abelson proto-onkogén) Azon betegek száma, akiknél 5 évig fennmaradt MMR
12 hónaptól 5 évig
Azon betegek száma, akiknél a BCR-ABL transzkriptum szintje mindkét karban csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 év

BCR-ABL ≤ 10% 3 hónapos korban BCR-ABL < 1% 6 hónapos korban BCR-ABL ≤ 0,1% 12 hónapban

akkor MMR vagy jobb

BCR-ABL = fúziós gén a BCR-ből (töréspont klaszterrégió gén/BCR géntermék) és ABL (Abelson proto-onkogén)
5 év
Azon betegek száma, akiknél mindkét karban teljes citogenetikai válasz (CCyR) van az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5 év
A citogenetikai válasz (CyR) a Philadelphia pozitív (Ph+) sejtek előfordulásán alapul a csontvelő (BM) mintából származó metafázisban. (Ideális esetben egy BM-mintából 25 metafázis, de legalább 20 metafázis került értékelésre). Teljes citogenetikai válasz (CCyR) = 0% Ph+ sejtek metafázisban BM-ben. A cCCyR = azok, amelyekben a kezdeti válasz után legalább 28 napig minden mérés egyenértékű vagy jobb CCyR-t (teljes citogenetikai választ) mutat.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamad Medical Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed A Yassin, Hamad Medical Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17095/17

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel