Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dasatinib versus nilotinib voor behandelingsnaïeve chronische myeloïde leukemie (DANIN)

20 januari 2019 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation

Dasatinib versus nilotinib als upfront-therapie voor behandelingsnaïeve chronische myeloïde leukemie chronische fase

De DANIN-studie is een gerandomiseerde, fase 3 klinische studie waarin 'head-to-head' nilotinib wordt vergeleken met dasatinib als voorafgaande therapie voor patiënten met chronische myeloïde leukemie. De werkzaamheid van beide geneesmiddelen zal worden getest door BCR/ABL (BCR-ABL = fusiegen van BCR (breekpuntclusterregiogen/BCR-genproduct) en ABL (Abelson proto-oncogen)) te meten met behulp van Europese leukemienet-aanbevelingen. uitgevoerd in NCCCR (National Center for Cancer Care & Research) berekeningen van de steekproefomvang gedetailleerd in het statistische gedeelte de klinische hematoloog zal de patiënten rekruteren dit omvat het instemmingsproces inclusie- en uitsluitingscriteria de moleculaire patholoog zal de moleculaire tests uitvoeren de klinische onderzoekscoördinator en fellows zal het CRF (Case Report Form) doen, evenals de vragenlijst over de kwaliteit van leven en het protocol toepassen voor evaluatie van cardiale evaluatie Moleculaire monitoring van BCR-ABL1-transcripten om de respons op de behandeling bij CML (chronische myeloïde leukemie) te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Katar
      • Doha, Katar, 3050
        • National Center for Cancer Care & Research (NCCCR)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder.

  2. Patiënten moeten al het volgende hebben:

    • ingeschreven zijn binnen 3 maanden na de initiële diagnose van CML-CP (chronische fase) (datum van initiële diagnose is de datum van eerste cytogenetische analyse)
    • cytogenetische bevestiging van het Philadelphia-chromosoom of varianten van (9;22) translocaties
    • patiënten kunnen naast het Philadelphia-chromosoom secundaire chromosomale afwijkingen hebben.
    • < 15% blasten in perifeer bloed en beenmerg;
    • < 30% blasten plus promyelocyten in perifeer bloed en beenmerg;
    • < 20% basofielen in perifeer bloed,
    • 100 x 109/L bloedplaatjes of meer
    • geen aanwijzingen voor betrokkenheid van extramedullaire leukemie, met uitzondering van hepatosplenomegalie.
  3. Schriftelijke vrijwillige geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1 - Patiënten met Ph-negatieve, BCR-ABL-positieve ziekte komen NIET in aanmerking voor de studie.

2. Elke eerdere behandeling voor CML met: een tyrosinekinaseremmer (bijv. imatinib, dasatinib); busulfan; interferon-alfa; homoharringtonine; cytosine arabinoside; alle andere onderzoeksmiddelen (hydroxycarbamide en anagrelide zijn de enige toegestane geneesmiddelen). Patiënten komen niet in aanmerking voor de studie als ze een eerdere behandeling met interferon-alfa of imatinib hebben gekregen. Geen uitzonderingen.

3. Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen, inclusief regimes die worden gebruikt bij mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's) voor hematopoëtische voorloperceltransplantatie. (Het is toegestaan ​​om niet-gemobiliseerde PBPC's te verzamelen bij diagnose.) 4. Patiënt die eerder enige vorm van hemopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan, hetzij autotransplantaat of allograft.

5. Patiënten met een ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Status Score van 2 of lager.

6. Patiënten met serumbilirubine-, ASAT- (aspartaataminotransferase), ALAT- (alanineaminotransferase) of creatinineconcentraties > 2,0 x de institutionele bovengrens van het normale bereik (IULN).

7. Patiënten met een internationale genormaliseerde ratio (INR) of partiële tromboplastinetijd (PTT) > 1,5 x IULN, met uitzondering van patiënten die worden behandeld met orale anticoagulantia.

8. Patiënten met ongecontroleerde medische aandoeningen zoals diabetes mellitus, schildklierdisfunctie, neuropsychiatrische stoornissen, infectie, angina pectoris of graad 3/4 hartproblemen zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Criteria.

9. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV); baseline testen voor HIV is niet vereist.

10. Patiënten die binnen 4 weken na studiedag 1 een grote operatie hebben ondergaan of die niet hersteld zijn van een eerdere grote operatie.

11. Patiënten die:

  • zwanger,
  • borstvoeding,
  • van vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan Studiedag 1, en

  • man of vrouw die zwanger kan worden en niet bereid is om tijdens het onderzoek barrière-anticonceptie toe te passen (postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroïsch zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd).

    12. Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere maligniteit, momenteel of in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ.

    13. Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-naleving van medische regimes of die als potentieel onbetrouwbaar worden beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dasatinib
Dasatinib 100 mg, eenmaal daags (QD), zal aan 25 patiënten oraal worden gegeven
Geneesmiddel: Nilotinib 150 mg orale capsule [Tasigna]
Nilotinib (Tasigna) 300 milligram, tweemaal daags (BID) wordt oraal aan 25 patiënten gegeven
Andere namen:
  • Tasigna
Experimenteel: Nilotinib
Nilotinib 300 mg, tweemaal daags (BID), zal aan 25 patiënten oraal worden gegeven
Geneesmiddel: Dasatinib 100 mg [Sprycel]
Dasatinib (Sprycel) 100 milligram, eenmaal daags (QD) wordt oraal aan 25 patiënten gegeven
Andere namen:
  • Sprycel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een moleculair responspercentage (MMR) 12 maanden vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage MMR wordt gedefinieerd als <= 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens internationale schaal (IS), gemeten door real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RQ-PCR), wat overeenkomt met een ≥ 3 log reductie van BCR-ABL-transcript van gestandaardiseerde basislijn. BCR-ABL = fusiegen van BCR (breakpoint cluster region-gen/BCR-genproduct) en ABL (Abelson proto-oncogen)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een duurzaam moleculair responspercentage (MMR) vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 12 maanden tot 5 jaar
Percentage MMR wordt gedefinieerd als <= 0,1% BCR-ABL/ABL-ratio volgens internationale schaal (IS), gemeten door real-time kwantitatieve polymerasekettingreactie (RQ-PCR), wat overeenkomt met een ≥ 3 log reductie van BCR-ABL-transcript van gestandaardiseerde basislijn. BCR-ABL = fusiegen van BCR (breakpoint cluster region-gen/BCR-genproduct) en ABL (Abelson proto-oncogen) Aantal patiënten met aanhoudende MMR gedurende 5 jaar
12 maanden tot 5 jaar
Aantal patiënten met een verlaging van de BCR-ABL-transcriptieniveaus in beide armen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 5 jaar

BCR-ABL ≤ 10% bij 3 maanden BCR-ABL < 1% bij 6 maanden BCR-ABL ≤ 0,1% bij 12 maanden

dan MMR of beter

BCR-ABL = fusiegen van BCR (breakpoint cluster region-gen/BCR-genproduct) en ABL (Abelson proto-oncogen)
5 jaar
Aantal patiënten met een complete cytogenetische respons (CCyR) in beide armen vanaf de baseline
Tijdsspanne: 5 jaar
Cytogenetische respons (CyR) is gebaseerd op de prevalentie van Philadelphia positieve (Ph+) cellen in metafase van beenmerg (BM) monster. (Idealiter werden 25 metafasen maar ten minste 20 metafasen van een BM-monster geëvalueerd). Volledige cytogenetische respons (CCyR)=0% Ph+ cellen in metafase in BM. A cCCyR= die waarbij alle metingen tot minimaal 28 dagen na de eerste respons een gelijkwaardige of betere CCyR (Complete Cytogenetic Response) laten zien.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamad Medical Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed A Yassin, Hamad Medical Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17095/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nilotinib 150 mg orale capsule [Tasigna]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren