Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utökat åtkomstprogram för Olaparib-tabletter som underhållsterapi hos patienter med äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer.

23 oktober 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

Ett program för utökad åtkomst för flera patienter för Olaparib-tabletter för underhållsbehandling efter respons (fullständig respons eller partiell respons) på platinabaserad kemoterapi hos patienter med platinakänsliga återfall av höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär bukcancer.

Detta är ett öppet, enarmigt, internationellt multicenter Multiple Patient Expanded Access Program (MPEAP). Programmet är utformat för att ge behandlingstillgång till olaparib-tabletter för patienter med platinakänsliga recidiverande höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer utan andra behandlingsalternativ eller kvalificerade för en klinisk prövning med olaparib.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multiple Patient Expanded Access-programmet är utformat för att ge behandlingstillgång till olaparib-tabletter för patienter med platinakänslig recidiverande höggradig epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som svarar (fullständig respons eller partiell respons) efter platinabaserad kemoterapi . Dosen av olaparib tabletter är 300 mg (två 150 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket motsvarar en total daglig dos på 600 mg. 100 mg tabletten är tillgänglig för dosminskning. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller återkallande av patientens samtycke. Programmet kommer endast att samla in observationsdata.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

För inkludering i programmet måste patienter uppfylla följande kriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke före programspecifika procedurer
  • Kvinnliga patienter ≥ 18 år och har platinakänslig återfallande höggradig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer
  • Patienten svarar (fullständigt eller partiellt svar) efter platinabaserad kemoterapi.
  • Patienterna måste ha normal organ- och benmärgsfunktion mätt inom 28 dagar före administrering av programbehandling.
  • Postmenopausal eller tecken på icke-fertil status för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

Patienter ska inte gå in i programmet om något av följande uteslutningskriterier är uppfyllda:

  • Patienter med känd överkänslighet mot olaparib eller något av produktens hjälpämnen.
  • Samtidig användning av kända starka CYP3A-hämmare eller måttliga CYP3A-hämmare.
  • Samtidig användning av kända starka eller måttliga CYP3A-inducerare. Den nödvändiga tvättperioden före start av olaparib är 5 veckor för enzalutamid eller fenobarbital och 3 veckor för andra medel.
  • Patient med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion.
  • Ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

14 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0816R00014

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera