Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Olaparib-tabletter som vedlikeholdsterapi hos pasienter med ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.

23. oktober 2017 oppdatert av: AstraZeneca

Et program for utvidet tilgang til flere pasienter for Olaparib-tabletter for vedlikeholdsbehandling etter respons (fullstendig respons eller delvis respons) på platinabasert kjemoterapi hos pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft.

Dette er et åpent, enarms, internasjonalt, multisenter Multiple Patient Expanded Access Program (MPEAP). Programmet er utformet for å gi behandlingstilgang til olaparib-tabletter for pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft uten andre behandlingsalternativer eller kvalifisert for kliniske studier med olaparib.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multiple Patient Expanded Access-programmet er utviklet for å gi behandlingstilgang til olaparib-tabletter for pasienter med platinasensitiv residiverende høygradig epitelial ovarie-, eggleder- eller primær peritonealkreft som er i respons (fullstendig respons eller delvis respons) etter platinabasert kjemoterapi . Dosen av olaparib tabletter er 300 mg (to 150 mg tabletter) tatt to ganger daglig, tilsvarende en total daglig dose på 600 mg. 100 mg tabletten er tilgjengelig for dosereduksjon. Behandlingen kan fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke. Programmet vil kun samle inn observasjonsdata.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For inkludering i programmet må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Gi informert samtykke før programspesifikke prosedyrer
  • Kvinnelige pasienter ≥ 18 år og har platinasensitiv residiverende høygradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft
  • Pasienten er i respons (fullstendig respons eller delvis respons) etter platinabasert kjemoterapi.
  • Pasienter må ha normal organ- og benmargsfunksjon målt innen 28 dager før administrasjon av programbehandling.
  • Postmenopausal eller bevis på ikke-fertil status for kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter bør ikke delta i programmet hvis noen av følgende eksklusjonskriterier er oppfylt:

  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor olaparib eller noen av hjelpestoffene i produktet.
  • Samtidig bruk av kjente sterke CYP3A-hemmere eller moderate CYP3A-hemmere.
  • Samtidig bruk av kjente sterke eller moderate CYP3A-induktorer. Den nødvendige utvaskingsperioden før oppstart av olaparib er 5 uker for enzalutamid eller fenobarbital og 3 uker for andre midler.
  • Pasient med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0816R00014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere