Programme d'accès élargi aux comprimés d'olaparib comme traitement d'entretien chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
23 octobre 2017 mis à jour par: AstraZeneca
Un programme d'accès élargi à plusieurs patients pour les comprimés d'olaparib pour le traitement d'entretien après la réponse (réponse complète ou réponse partielle) à la chimiothérapie à base de platine chez les patients atteints d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine.
Il s'agit d'un programme d'accès élargi pour patients multiples (MPEAP) ouvert, à un seul bras, international et multicentrique.
Le programme est conçu pour fournir un accès au traitement aux comprimés d'olaparib aux patients atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif récidivant et sensible au platine sans autres options de traitement ou éligibles à un essai clinique sur l'olaparib.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le programme d'accès élargi pour plusieurs patients est conçu pour fournir un accès au traitement aux comprimés d'olaparib aux patients atteints d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif sensible au platine qui répondent (réponse complète ou réponse partielle) à la suite d'une chimiothérapie à base de platine. .
La dose de comprimés d'olaparib est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) pris deux fois par jour, ce qui équivaut à une dose quotidienne totale de 600 mg.
Le comprimé de 100 mg est disponible pour la réduction de dose.
Le traitement peut se poursuivre jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement du patient.
Le programme recueillera uniquement des données d'observation.
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
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Roseville, California, États-Unis, 95661
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1023
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Pour être inclus dans le programme, les patients doivent remplir les critères suivants :
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique au programme
- Patientes âgées de ≥ 18 ans et atteintes d'un cancer épithélial de haut grade de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope sensible au platine et récidivant
- Le patient est en réponse (réponse complète ou réponse partielle) après une chimiothérapie à base de platine.
- Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse mesurée dans les 28 jours précédant l'administration du traitement du programme.
- Postménopause ou preuve de non-procréation pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent pas participer au programme si l'un des critères d'exclusion suivants est rempli :
- Patients présentant une hypersensibilité connue à l'olaparib ou à l'un des excipients du produit.
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants connus du CYP3A ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A.
- Utilisation concomitante d'inducteurs connus du CYP3A puissants ou modérés. La période de sevrage requise avant le début de l'olaparib est de 5 semaines pour l'enzalutamide ou le phénobarbital et de 3 semaines pour les autres agents.
- Patient présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
- Femmes qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (Réel)
14 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
- Cancer des ovaires
- cancer péritonéal primitif
- Olaparib
- cancer épithélial de l'ovaire
- cancer gynécologique
- maladie sensible au platine
- sensible au platine en rechute
- Maladie ovarienne
- cancer des trompes de Fallope
- Inhibiteurs PARP
- Inhibiteurs de la poly (ADP-ribose) polymérase.
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Carcinome épithélial ovarien
- Tumeurs
- Tumeurs ovariennes
- Maladies ovariennes
- Inhibiteurs de la poly(ADP-ribose) polymérase
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- olaparib
Autres numéros d'identification d'étude
- D0816R00014
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