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Erweitertes Zugangsprogramm für Olaparib-Tabletten als Erhaltungstherapie bei Patienten mit Eierstock-, Eileiter- oder primärem Bauchfellkrebs.

23. Oktober 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Ein erweitertes Zugangsprogramm für mehrere Patienten für Olaparib-Tabletten für die Erhaltungsbehandlung nach Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) auf eine platinbasierte Chemotherapie bei Patienten mit platinempfindlichem, rezidiviertem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs.

Dies ist ein offenes, einarmiges, internationales, multizentrisches Multiple Patient Expanded Access Program (MPEAP). Das Programm soll Patienten mit platinsensitivem, rezidivierendem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die keine anderen Behandlungsoptionen haben oder für eine klinische Olaparib-Studie in Frage kommen, den Behandlungszugang zu Olaparib-Tabletten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Multiple Patient Expanded Access Program soll Patienten mit platinsensitivem, rezidivierendem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkrebs, die auf eine platinbasierte Chemotherapie ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen), Zugang zu Olaparib-Tabletten verschaffen . Die Dosis von Olaparib-Tabletten beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten), die zweimal täglich eingenommen werden, was einer Tagesgesamtdosis von 600 mg entspricht. Zur Dosisreduktion steht die 100-mg-Tablette zur Verfügung. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Zustimmung des Patienten fortgesetzt werden. Das Programm sammelt nur Beobachtungsdaten.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für die Aufnahme in das Programm müssen Patienten folgende Kriterien erfüllen:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen programmspezifischen Verfahren
  • Weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit platinsensitivem rezidivierendem hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs
  • Der Patient spricht nach einer platinbasierten Chemotherapie an (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen).
  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Knochenmarkfunktion aufweisen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Programmbehandlung gemessen wurde.
  • Postmenopausal oder Nachweis eines nicht gebärfähigen Status für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

Patienten sollten nicht am Programm teilnehmen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt ist:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Olaparib oder einen der sonstigen Bestandteile des Produkts.
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker CYP3A-Hemmer oder mäßiger CYP3A-Hemmer.
  • Gleichzeitige Anwendung bekannter starker oder mäßiger CYP3A-Induktoren. Die erforderliche Auswaschphase vor Beginn der Behandlung mit Olaparib beträgt 5 Wochen für Enzalutamid oder Phenobarbital und 3 Wochen für andere Wirkstoffe.
  • Patient mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0816R00014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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