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Programa de acceso ampliado para tabletas de olaparib como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer de ovario, de trompas de Falopio o primario de peritoneo.

23 de octubre de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un programa de acceso ampliado para pacientes múltiples para tabletas de olaparib para el tratamiento de mantenimiento después de la respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) a la quimioterapia basada en platino en pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario recidivante sensible al platino.

Se trata de un Programa de Acceso Ampliado de Pacientes Múltiples (MPEAP) de etiqueta abierta, de un solo brazo, internacional, multicéntrico. El programa está diseñado para proporcionar acceso al tratamiento con tabletas de olaparib para pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario sensible al platino en recaída sin otras opciones de tratamiento o elegibles para ensayos clínicos de olaparib.

Descripción general del estudio

Estado

Aprobado para la comercialización

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Programa de Acceso Ampliado para Múltiples Pacientes está diseñado para brindar acceso al tratamiento a las tabletas de olaparib para pacientes con cáncer de ovario epitelial de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario sensible al platino en recaída que están en respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) después de la quimioterapia basada en platino . La dosis de los comprimidos de olaparib es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) tomados dos veces al día, lo que equivale a una dosis diaria total de 600 mg. La tableta de 100 mg está disponible para reducción de dosis. El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retirada del consentimiento del paciente. El programa recopilará datos de observación únicamente.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Para la inclusión en el programa los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios:

  • Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del programa
  • Pacientes de sexo femenino ≥ 18 años de edad con cáncer epitelial de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio recidivante sensible al platino
  • El paciente está en respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) después de la quimioterapia basada en platino.
  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea medida dentro de los 28 días anteriores a la administración del tratamiento del programa.
  • Posmenopáusicas o evidencia de estado no fértil para mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

Los pacientes no deben ingresar al programa si se cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a olaparib o a alguno de los excipientes del producto.
  • Uso concomitante de inhibidores potentes conocidos de CYP3A o inhibidores moderados de CYP3A.
  • Uso concomitante de inductores potentes o moderados conocidos de CYP3A. El período de lavado requerido antes de comenzar con olaparib es de 5 semanas para enzalutamida o fenobarbital y de 3 semanas para otros agentes.
  • Paciente con insuficiencia hepática moderada o grave.
  • Mujeres lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0816R00014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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