Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreid toegangsprogramma voor Olaparib-tabletten als onderhoudstherapie bij patiënten met eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

23 oktober 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een uitgebreid toegangsprogramma voor meerdere patiënten voor Olaparib-tabletten voor de onderhoudsbehandeling na respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) op op platina gebaseerde chemotherapie bij patiënten met platinagevoelige recidiverende hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Dit is een open-label, single-arm, internationaal multicenter Multiple Patient Expanded Access Program (MPEAP). Het programma is ontworpen om behandelingstoegang tot olaparib-tabletten te bieden aan patiënten met platinagevoelig recidiverend hooggradig epitheliaal ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker zonder andere behandelingsopties of die in aanmerking komen voor klinische onderzoeken met olaparib.

Studie Overzicht

Toestand

Goedgekeurd voor marketing

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Multiple Patient Expanded Access Program is ontworpen om behandelingstoegang tot olaparib-tabletten te bieden aan patiënten met platinagevoelige recidiverende hooggradige epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die reageren (volledige respons of gedeeltelijke respons) na op platina gebaseerde chemotherapie . De dosis olaparib-tabletten is tweemaal daags 300 mg (twee tabletten van 150 mg), overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 600 mg. De tablet van 100 mg is beschikbaar voor dosisverlaging. De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt. Het programma verzamelt alleen observatiegegevens.

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor opname in het programma moeten patiënten aan de volgende criteria voldoen:

  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan programmaspecifieke procedures
  • Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar met platina-gevoelig recidiverend hooggradig epitheliaal ovarium-, primair peritoneaal- of eileidercarcinoom
  • Patiënt reageert (volledige of gedeeltelijke respons) na op platina gebaseerde chemotherapie.
  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, gemeten binnen 28 dagen voorafgaand aan toediening van de programmabehandeling.
  • Postmenopauzaal of bewijs van niet-vruchtbare status voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten mogen niet deelnemen aan het programma als aan een van de volgende uitsluitingscriteria is voldaan:

  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor olaparib of een van de hulpstoffen van het product.
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke CYP3A-remmers of matige CYP3A-remmers.
  • Gelijktijdig gebruik van bekende sterke of matige CYP3A-inductoren. De vereiste wash-outperiode voorafgaand aan het starten met olaparib is 5 weken voor enzalutamide of fenobarbital en 3 weken voor andere middelen.
  • Patiënt met matige of ernstige leverfunctiestoornis.
  • Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0816R00014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren