Laajennettu pääsyohjelma Olaparib-tableteille ylläpitohoitona potilaille, joilla on munasarjasyöpä, munanjohtimien syöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca
Laajennettu monipotilasohjelma Olaparib-tablettien ylläpitohoitoon platinapohjaisen kemoterapian jälkeen (täydellinen vaste tai osittainen vaste) potilailla, joilla on platinaherkkä uusiutunut korkealaatuinen munasarja-, munanjohtime- tai primaarinen vatsakalvonsyöpä.
Tämä on avoin, yksihaarainen, kansainvälinen monikeskusohjelma MPEAP (Multiple Patient Expanded Access Program).
Ohjelma on suunniteltu tarjoamaan hoitoon pääsy olaparib-tabletteihin potilaille, joilla on platinaherkkä relapsoitunut korkea-asteinen epiteelisyöpä, munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ilman muita hoitovaihtoehtoja tai jotka ovat oikeutettuja olaparib-kliinisiin tutkimuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiple Patient Expanded Access Program on suunniteltu tarjoamaan hoitoon pääsy olaparib-tabletteihin potilaille, joilla on platinaherkkä uusiutunut korkea-asteinen epiteelisyövä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä ja jotka ovat vasteessa (täydellinen vaste tai osittainen vaste) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen. .
Olaparib-tablettien annos on 300 mg (kaksi 150 mg:n tablettia) kahdesti vuorokaudessa, mikä vastaa 600 mg:n kokonaisvuorokausiannosta.
100 mg:n tabletti on saatavana annoksen pienentämiseen.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes sairaus etenee, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta tai kunnes potilas peruuttaa suostumuksensa.
Ohjelma kerää vain havainnointitietoja.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Research Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Research Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Research Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1023
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistuakseen ohjelmaan potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen ohjelmakohtaisia toimenpiteitä
- Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat ja joilla on platinaherkkä uusiutunut korkealaatuinen epiteelisyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohdinsyöpä
- Potilas on vasteessa (täydellinen vaste tai osittainen vaste) platinapohjaisen kemoterapian jälkeen.
- Potilaiden elinten ja luuytimen toiminta on mitattava normaalisti 28 päivän sisällä ennen ohjelmahoidon aloittamista.
- Postmenopausaaliset tai todisteet synnyttämättömästä asemasta hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaiden ei tule osallistua ohjelmaan, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä olaparibille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
- Tunnettujen vahvojen CYP3A-estäjien tai kohtalaisten CYP3A-estäjien samanaikainen käyttö.
- Tunnettujen vahvojen tai kohtalaisten CYP3A-induktorien samanaikainen käyttö. Vaadittu huuhtoutumisaika ennen olaparibihoidon aloittamista on 5 viikkoa entsalutamidilla tai fenobarbitaalilla ja 3 viikkoa muilla lääkeaineilla.
- Potilas, jolla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta.
- Imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Neoplasmat
- Munasarjan kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- olaparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0816R00014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .