Programa de Acesso Expandido para Comprimidos de Olaparibe como Terapia de Manutenção em Pacientes com Câncer de Ovário, Trompas de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário.
23 de outubro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um programa de acesso expandido para múltiplos pacientes para comprimidos de olaparibe para o tratamento de manutenção após resposta (resposta completa ou resposta parcial) à quimioterapia à base de platina em pacientes com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal primário recidivante sensível à platina.
Este é um Programa de Acesso Expandido para Múltiplos Pacientes (MPEAP) internacional, multicêntrico, aberto e de braço único.
O programa foi desenvolvido para fornecer acesso ao tratamento com comprimidos de olaparibe para pacientes com câncer epitelial de alto grau recidivante sensível à platina, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário sem outras opções de tratamento ou elegíveis para ensaios clínicos de olaparibe.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Programa de Acesso Expandido para Múltiplos Pacientes foi desenvolvido para fornecer acesso ao tratamento a comprimidos de olaparibe para pacientes com câncer epitelial de alto grau recidivante sensível à platina, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal primário que estão em resposta (resposta completa ou parcial) após quimioterapia à base de platina .
A dose de comprimidos de olaparibe é de 300 mg (dois comprimidos de 150 mg) duas vezes ao dia, equivalente a uma dose diária total de 600 mg.
O comprimido de 100 mg está disponível para redução da dose.
O tratamento pode continuar até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente.
O programa coletará apenas dados observacionais.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Research Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Research Site
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Research Site
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Research Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1023
- Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Para inclusão no programa, os pacientes devem preencher os seguintes critérios:
- Fornecimento de consentimento informado antes de quaisquer procedimentos específicos do programa
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade e com câncer de ovário epitelial de alto grau recidivante sensível à platina, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio
- O paciente está em resposta (resposta completa ou resposta parcial) após a quimioterapia à base de platina.
- Os pacientes devem ter a função normal dos órgãos e da medula óssea medida dentro de 28 dias antes da administração do programa de tratamento.
- Pós-menopausa ou evidência de estado não fértil para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem entrar no programa se algum dos seguintes critérios de exclusão for preenchido:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao olaparibe ou a qualquer um dos excipientes do produto.
- Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A conhecidos ou inibidores moderados do CYP3A.
- Uso concomitante de indutores CYP3A fortes ou moderados conhecidos. O período de washout necessário antes de iniciar olaparibe é de 5 semanas para enzalutamida ou fenobarbital e 3 semanas para outros agentes.
- Paciente com insuficiência hepática moderada ou grave.
- Mulheres que amamentam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças anexiais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Distúrbios Gonadais
- Carcinoma
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Neoplasias
- Neoplasias ovarianas
- Doenças ovarianas
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Olaparibe
Outros números de identificação do estudo
- D0816R00014
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