Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа расширенного доступа к таблеткам олапариба в качестве поддерживающей терапии у пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины.

23 октября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Программа расширенного доступа для нескольких пациентов к таблеткам олапариба для поддерживающей терапии после ответа (полного или частичного ответа) на химиотерапию на основе платины у пациентов с чувствительным к платине рецидивом эпителиального рака яичников высокой степени злокачественности, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины.

Это открытая, независимая, международная, многоцентровая программа расширенного доступа для нескольких пациентов (MPEAP). Программа разработана для обеспечения доступа к таблеткам олапариба для пациентов с чувствительным к препаратам платины рецидивом высокозлокачественного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины без других вариантов лечения или имеющих право на участие в клинических испытаниях олапариба.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа расширенного доступа для нескольких пациентов предназначена для обеспечения доступа к таблеткам олапариба для лечения пациентов с чувствительным к препаратам платины рецидивом высокозлокачественного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичного рака брюшины, у которых наблюдается ответ (полный или частичный ответ) после химиотерапии на основе препаратов платины. . Доза таблеток олапариба составляет 300 мг (две таблетки по 150 мг) два раза в день, что эквивалентно общей суточной дозе 600 мг. Таблетки по 100 мг доступны для снижения дозы. Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия пациента. Программа будет собирать только данные наблюдений.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Research Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1023
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Для включения в программу пациенты должны соответствовать следующим критериям:

  • Предоставление информированного согласия перед выполнением каких-либо конкретных программных процедур
  • Пациенты женского пола в возрасте ≥ 18 лет с чувствительным к препаратам платины рецидивирующим эпителиальным раком яичников высокой степени злокачественности, первичным раком брюшины или маточной трубы.
  • Пациент находится в состоянии ответа (полный ответ или частичный ответ) после химиотерапии на основе препаратов платины.
  • У пациентов должна быть измерена нормальная функция органов и костного мозга в течение 28 дней до начала лечения по программе.
  • Постменопауза или признаки недетородного статуса для женщин детородного возраста.

Критерий исключения:

Пациенты не должны участвовать в программе, если выполняется любой из следующих критериев исключения:

  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к олапарибу или любому из вспомогательных веществ продукта.
  • Одновременное применение известных сильных ингибиторов CYP3A или умеренных ингибиторов CYP3A.
  • Одновременное применение известных сильных или умеренных индукторов CYP3A. Необходимый период вымывания перед началом приема олапариба составляет 5 недель для энзалутамида или фенобарбитала и 3 недели для других препаратов.
  • Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0816R00014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться