肝硬変患者におけるマイクロバイオームとサルコペニア
肝硬変患者におけるマイクロバイオームとサルコペニア:前向き対照コホート研究
タンパク質エネルギー栄養失調 (PEM) は、肝硬変患者の 65 ~ 90% で発生します。 栄養失調の重症度は肝疾患の進行と相関しており、肝硬変患者の 30 ~ 70% でサルコペニアを引き起こします。 栄養失調とサルコペニアは、合併症と死亡のリスクの増加と関連しています。
肝硬変では、腸のマイクロバイオームが変化し、腸の透過性の増加、細菌の移動、および炎症を引き起こします。 マイクロバイオームは栄養素の取り込みと代謝に関与しているため、マイクロバイオームの変化がサルコペニアに寄与すると仮定されています。 肝硬変におけるマイクロバイオームの変化とサルコペニアの相互関係を調査するための前向き対照コホート研究が実施されます。 さらに、肝硬変のマイクロバイオームに対する栄養介入の効果が研究されます。 この研究から、腸内マイクロバイオームの組成とサルコペニアが肝硬変にどのように関連しているか、および栄養介入による腸内マイクロバイオームの調節が実現可能かどうかに関する情報が収集されます。
調査の概要
詳細な説明
科学的背景
タンパク質エネルギー栄養失調 (PEM) は、慢性肝疾患患者の 65 ~ 90% で発生します。 PEM は、食事の摂取不足、食欲不振、肝タンパク質合成の低下、吸収不良、代謝亢進など、さまざまな要因によって引き起こされます。 これは、腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、肝腎症候群、死亡率などの合併症のリスクの増加と関連しています。 肝疾患の進行と栄養失調の重症度との間には直接的な関係があります。
肝硬変患者における栄養失調とサルコペニア
PEM は、サルコペニアを一般的な合併症として引き起こしますが、見過ごされがちです。 サルコペニアは、健康な若年成人の平均よりも 2 標準偏差低い筋肉量の減少として定義されます。 サルコペニアは、老化、慢性疾患、悪性腫瘍に関連しています。 筋肉消耗の重症度を判断するには、コンピューター断層撮影スキャン (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) が客観的で再現性のある手法です。 サルコペニアは生存率に悪影響を及ぼし、感染症のリスクと相関し、手術のリスクを高め、生活の質の低下につながります。 PEM に加えて、サルコペニアの発症には炎症も重要です。
肝硬変患者におけるマイクロバイオームの多様性とサルコペニアとの関連。
肝硬変患者の腸内微生物叢は、健康な人に比べて変化しています。 ディスバイオーシスは、腸の透過性の増加、細菌の移動、および炎症を引き起こします。 これは線維形成に寄与し、肝発癌にも関連している可能性があります。したがって、肝硬変の新しい治療アプローチは、微生物の状況を変えることに焦点を当てています。
腸内微生物叢の調節は、全身の炎症を軽減することによってサルコペニアを逆転させる戦略でもあります.
仮説と狙い
肝硬変患者における腸内微生物叢組成、腸透過性、およびサルコペニアの存在の間には関連性があります。
一次仮説:サルコペニアのある肝硬変患者では、サルコペニアのない患者や健常対照者と比較して、腸内細菌叢の多様性が低下している。
二次仮説: 腸マイクロバイオーム組成、腸透過性のバイオマーカー、および肝硬変におけるサルコペニアの存在との細菌転座との間に関連性があります。 経口栄養補助食品 (ONS) は、腸内微生物叢の組成、腸の透過性、細菌の移行、および炎症に影響を与える可能性があります。 サルコペニアは患者さんの写真から診断できます。
目的: 調査する:
- 腸内微生物叢の構成
- 腸の透過性、細菌の移行および炎症のバイオマーカー
- サルコペニアの発生率と重症度
- 腸内微生物叢に対する経口栄養補助食品 (ONS) の影響
- 顔写真からサルコペニアを診断するために人工知能を使用できるかどうか。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vanessa Stadlbauer-Köllner, AssocProf Dr
- 電話番号:+4331638582282
- メール:vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julia Haberl, BSc
- 電話番号:+4331638580777
- メール:julia.haberl@klinikum-graz.at
研究場所
-
-
-
Graz、オーストリア
- 募集
- Medical University Graz
-
コンタクト:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD
- 電話番号:82282 0043 316 385
- メール:vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -肝硬変の臨床的/放射線学的/組織学的診断を伴う何らかの理由で入院した患者
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
- -ベースライン調査の訪問から+/- 14日以内のCT / MRIスキャン
除外基準:
- -肝性脳症>グレード2およびまたはインフォームドコンセントを許可しないその他の認知障害
- 進行肝細胞癌
- -治験責任医師の意見では、プロトコルに参加する患者の能力に影響を与えるその他の状態または状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肝硬変+サルコペニア
肝硬変の患者は、毎日 200ml の経口栄養補助食品を 7 日間受け取ります。
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食事性タンパク質エネルギーサプリメント
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介入なし:コントロール
サルコペニアを有し、肝硬変の証拠がない患者および健常者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルファ多様性
時間枠:1日目
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便マイクロバイオームの 16s rDNA シーケンス
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゾヌリン
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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ジアミノオキシダーゼ
時間枠:1日目、7日目
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ELISA
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1日目、7日目
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カルプロテクチン
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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腸透過性
時間枠:1日目から7日目までの変化
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マーカーパネル
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1日目から7日目までの変化
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マイクロバイオームの分類学的構成
時間枠:1日目
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便マイクロバイオームの 16s rDNA シーケンス
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1日目
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マイクロバイオームの分類学的構成
時間枠:1日目から7日目までの変化
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便マイクロバイオームの 16s rDNA シーケンス
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1日目から7日目までの変化
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リポ多糖
時間枠:1日目
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HEK 青色細胞アッセイ
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1日目
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sCD14
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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リポ多糖結合タンパク質
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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細菌DNA
時間枠:1日目
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HEK 青色細胞アッセイ
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1日目
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細菌転座
時間枠:1日目から7日目までの変化
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マーカーパネル
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1日目から7日目までの変化
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サイトカインパネル
時間枠:1日目
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ビーズ配列
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1日目
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カルボキシル化タンパク質
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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高度な酸化最終製品
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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炎症
時間枠:1日目から7日目までの変化
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マーカーパネル
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1日目から7日目までの変化
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ミオスタチン
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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線維芽細胞増殖因子 21
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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インスリン様成長因子 1
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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イリシン
時間枠:1日目
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ELISA
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1日目
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栄養状態
時間枠:1日目
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アンケート
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1日目
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サルコペニア
時間枠:1日目
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MR/CTスキャン
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1日目
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顔の肖像画
時間枠:1日目
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顔写真「セルフィー」を取得し、AIアルゴリズムを使用してセルコペニアをセルフィーから診断します
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1日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。