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肝硬変患者におけるマイクロバイオームとサルコペニア

2024年10月7日 更新者:Medical University of Graz

肝硬変患者におけるマイクロバイオームとサルコペニア:前向き対照コホート研究

タンパク質エネルギー栄養失調 (PEM) は、肝硬変患者の 65 ~ 90% で発生します。 栄養失調の重症度は肝疾患の進行と相関しており、肝硬変患者の 30 ~ 70% でサルコペニアを引き起こします。 栄養失調とサルコペニアは、合併症と死亡のリスクの増加と関連しています。

肝硬変では、腸のマイクロバイオームが変化し、腸の透過性の増加、細菌の移動、および炎症を引き起こします。 マイクロバイオームは栄養素の取り込みと代謝に関与しているため、マイクロバイオームの変化がサルコペニアに寄与すると仮定されています。 肝硬変におけるマイクロバイオームの変化とサルコペニアの相互関係を調査するための前向き対照コホート研究が実施されます。 さらに、肝硬変のマイクロバイオームに対する栄養介入の効果が研究されます。 この研究から、腸内マイクロバイオームの組成とサルコペニアが肝硬変にどのように関連しているか、および栄養介入による腸内マイクロバイオームの調節が実現可能かどうかに関する情報が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

科学的背景

タンパク質エネルギー栄養失調 (PEM) は、慢性肝疾患患者の 65 ~ 90% で発生します。 PEM は、食事の摂取不足、食欲不振、肝タンパク質合成の低下、吸収不良、代謝亢進など、さまざまな要因によって引き起こされます。 これは、腹水、肝性脳症、静脈瘤出血、肝腎症候群、死亡率などの合併症のリスクの増加と関連しています。 肝疾患の進行と栄養失調の重症度との間には直接的な関係があります。

肝硬変患者における栄養失調とサルコペニア

PEM は、サルコペニアを一般的な合併症として引き起こしますが、見過ごされがちです。 サルコペニアは、健康な若年成人の平均よりも 2 標準偏差低い筋肉量の減少として定義されます。 サルコペニアは、老化、慢性疾患、悪性腫瘍に関連しています。 筋肉消耗の重症度を判断するには、コンピューター断層撮影スキャン (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) が客観的で再現性のある手法です。 サルコペニアは生存率に悪影響を及ぼし、感染症のリスクと相関し、手術のリスクを高め、生活の質の低下につながります。 PEM に加えて、サルコペニアの発症には炎症も重要です。

肝硬変患者におけるマイクロバイオームの多様性とサルコペニアとの関連。

肝硬変患者の腸内微生物叢は、健康な人に比べて変化しています。 ディスバイオーシスは、腸の透過性の増加、細菌の移動、および炎症を引き起こします。 これは線維形成に寄与し、肝発癌にも関連している可能性があります。したがって、肝硬変の新しい治療アプローチは、微生物の状況を変えることに焦点を当てています。

腸内微生物叢の調節は、全身の炎症を軽減することによってサルコペニアを逆転させる戦略でもあります.

仮説と狙い

肝硬変患者における腸内微生物叢組成、腸透過性、およびサルコペニアの存在の間には関連性があります。

一次仮説:サルコペニアのある肝硬変患者では、サルコペニアのない患者や健常対照者と比較して、腸内細菌叢の多様性が低下している。

二次仮説: 腸マイクロバイオーム組成、腸透過性のバイオマーカー、および肝硬変におけるサルコペニアの存在との細菌転座との間に関連性があります。 経口栄養補助食品 (ONS) は、腸内微生物叢の組成、腸の透過性、細菌の移行、および炎症に影響を与える可能性があります。 サルコペニアは患者さんの写真から診断できます。

目的: 調査する:

  • 腸内微生物叢の構成
  • 腸の透過性、細菌の移行および炎症のバイオマーカー
  • サルコペニアの発生率と重症度
  • 腸内微生物叢に対する経口栄養補助食品 (ONS) の影響
  • 顔写真からサルコペニアを診断するために人工知能を使用できるかどうか。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -肝硬変の臨床的/放射線学的/組織学的診断を伴う何らかの理由で入院した患者
  • 年齢 > 18 歳
  • インフォームドコンセント
  • -ベースライン調査の訪問から+/- 14日以内のCT / MRIスキャン

除外基準:

  • -肝性脳症>グレード2およびまたはインフォームドコンセントを許可しないその他の認知障害
  • 進行肝細胞癌
  • -治験責任医師の意見では、プロトコルに参加する患者の能力に影響を与えるその他の状態または状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:肝硬変+サルコペニア
肝硬変の患者は、毎日 200ml の経口栄養補助食品を 7 日間受け取ります。
食事性タンパク質エネルギーサプリメント
介入なし:コントロール
サルコペニアを有し、肝硬変の証拠がない患者および健常者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルファ多様性
時間枠:1日目
便マイクロバイオームの 16s rDNA シーケンス
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ゾヌリン
時間枠:1日目
ELISA
1日目
ジアミノオキシダーゼ
時間枠:1日目、7日目
ELISA
1日目、7日目
カルプロテクチン
時間枠:1日目
ELISA
1日目
腸透過性
時間枠:1日目から7日目までの変化
マーカーパネル
1日目から7日目までの変化
マイクロバイオームの分類学的構成
時間枠:1日目
便マイクロバイオームの 16s rDNA シーケンス
1日目
マイクロバイオームの分類学的構成
時間枠:1日目から7日目までの変化
便マイクロバイオームの 16s rDNA シーケンス
1日目から7日目までの変化
リポ多糖
時間枠:1日目
HEK 青色細胞アッセイ
1日目
sCD14
時間枠:1日目
ELISA
1日目
リポ多糖結合タンパク質
時間枠:1日目
ELISA
1日目
細菌DNA
時間枠:1日目
HEK 青色細胞アッセイ
1日目
細菌転座
時間枠:1日目から7日目までの変化
マーカーパネル
1日目から7日目までの変化
サイトカインパネル
時間枠:1日目
ビーズ配列
1日目
カルボキシル化タンパク質
時間枠:1日目
ELISA
1日目
高度な酸化最終製品
時間枠:1日目
ELISA
1日目
炎症
時間枠:1日目から7日目までの変化
マーカーパネル
1日目から7日目までの変化
ミオスタチン
時間枠:1日目
ELISA
1日目
線維芽細胞増殖因子 21
時間枠:1日目
ELISA
1日目
インスリン様成長因子 1
時間枠:1日目
ELISA
1日目
イリシン
時間枠:1日目
ELISA
1日目
栄養状態
時間枠:1日目
アンケート
1日目
サルコペニア
時間枠:1日目
MR/CTスキャン
1日目
顔の肖像画
時間枠:1日目
顔写真「セルフィ​​ー」を取得し、AIアルゴリズムを使用してセルコペニアをセルフィーから診断します
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月11日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月7日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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