Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbioom en sarcopenie bij patiënten met levercirrose

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Microbioom en sarcopenie bij patiënten met levercirrose: een prospectief gecontroleerd cohortonderzoek

Eiwit-energie ondervoeding (PEM) komt voor bij 65-90% van de patiënten met levercirrose. De ernst van de ondervoeding correleert met de progressie van de leverziekte en leidt tot sarcopenie bij 30-70% van de patiënten met cirrose. Ondervoeding en sarcopenie gaan gepaard met een verhoogd risico op complicaties en sterfte.

Bij cirrose is het darmmicrobioom veranderd, wat leidt tot verhoogde darmpermeabiliteit, bacteriële translocatie en ontsteking. Aangezien het microbioom betrokken is bij de opname van voedingsstoffen en het metabolisme, wordt verondersteld dat veranderingen in het microbioom bijdragen aan sarcopenie. Er zal een prospectieve gecontroleerde cohortstudie worden uitgevoerd om de onderlinge relatie tussen veranderingen in het microbioom en sarcopenie bij cirrose te onderzoeken. Verder zal het effect van voedingsinterventies op het microbioom bij cirrose bestudeerd worden. Uit deze studie zal informatie worden verzameld over hoe de samenstelling van het darmmicrobioom en sarcopenie geassocieerd zijn bij cirrose en of modulatie van het darmmicrobioom door voedingsinterventies mogelijk is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijke achtergrond

Eiwit-energie ondervoeding (PEM) komt voor bij 65-90% van de patiënten met chronische leverziekte. PEM wordt veroorzaakt door verschillende factoren, waaronder slechte inname via de voeding, verlies van eetlust, verminderde eiwitsynthese in de lever, malabsorptie en hypermetabolisme. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op complicaties, waaronder ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloedingen, hepatorenaal syndroom en mortaliteit. Er is een directe relatie tussen de progressie van de leverziekte en de ernst van de ondervoeding.

Ondervoeding en sarcopenie bij patiënten met levercirrose

PEM leidt tot sarcopenie als een veel voorkomende, maar vaak over het hoofd geziene complicatie. Sarcopenie wordt gedefinieerd als een afname van de spiermassa twee standaarddeviaties onder het gezonde jongvolwassen gemiddelde. Sarcopenie wordt geassocieerd met veroudering, chronische ziekten en maligniteiten. Om de ernst van spierafbraak te bepalen, zijn computertomografiescan (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) een objectieve en reproduceerbare techniek. Sarcopenie heeft een negatieve invloed op de overleving, correleert met het risico op infecties, verhoogt het chirurgische risico en leidt tot een slechte kwaliteit van leven. Naast PEM is ook inflammatie van belang bij het ontstaan ​​van sarcopenie.

Diversiteit in het microbioom bij patiënten met levercirrose en associatie met sarcopenie.

Het darmmicrobioom van patiënten met levercirrose is veranderd in vergelijking met gezonde personen. Dysbiose leidt tot een verhoogde darmpermeabiliteit, bacteriële translocatie en ontsteking. Dit draagt ​​bij aan fibrogenese en kan ook verband houden met hepatocarcinogenese. Daarom richten nieuwe behandelingsbenaderingen bij cirrose zich op het veranderen van het microbiële landschap.

Modulatie van het darmmicrobioom kan ook een strategie zijn om sarcopenie om te keren door systematische ontsteking te verminderen.

Hypothese en doelen

Er is een verband tussen de samenstelling van het darmmicrobioom, de doorlaatbaarheid van de darm en het bestaan ​​van sarcopenie bij patiënten met cirrose.

Primaire hypothese: Diversiteit van het darmmicrobioom is verminderd bij levercirrosepatiënten met sarcopenie in vergelijking met patiënten zonder sarcopenie of gezonde controles.

Secundaire hypothesen: er is een verband tussen de samenstelling van het darmmicrobioom, de biomarker van de darmpermeabiliteit en bacteriële translocatie met de aanwezigheid van sarcopenie bij cirrose. Orale voedingssupplementen (ONS) kunnen de samenstelling van het darmmicrobioom, de darmpermeabiliteit, bacteriële translocatie en ontsteking beïnvloeden. Sarcopenie kan worden gediagnosticeerd op basis van portretten van patiënten.

Doelstellingen: onderzoeken:

  • de samenstelling van het darmmicrobioom
  • biomarkers van darmpermeabiliteit, bacteriële translocatie en ontsteking
  • de incidentie en ernst van sarcopenie
  • de impact van orale voedingssupplementen (ONS) op het darmmicrobioom
  • of kunstmatige intelligentie kan worden gebruikt om sarcopenie te diagnosticeren op basis van gezichtsportretten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die om welke reden dan ook in het ziekenhuis zijn opgenomen met klinische/radiologische/histologische diagnose van cirrose
  • Leeftijd >18j
  • Geïnformeerde toestemming
  • CT/MRI-scan binnen +/- 14 dagen na het basisonderzoeksbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Hepatische encefalopathie > graad 2 en/of andere cognitieve stoornis die geen geïnformeerde toestemming toelaat
  • gevorderd hepatocellulair carcinoom
  • Elke andere aandoening of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed zou kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cirrose + sarcopenie
Patiënten met cirrose krijgen gedurende 7 dagen dagelijks 200 ml van een oraal voedingssupplement.
Voedingssupplement: Fresubin-energie
eiwitrijk energiesupplement
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten met sarcopenie en geen bewijs van cirrose en gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alfa diversiteit
Tijdsspanne: dag 1
16s rDNA-sequencing van het ontlastingsmicrobioom
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zonuline
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
diamino-oxidase
Tijdsspanne: dag 1, dag 7
ELISA
dag 1, dag 7
Calprotectine
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
Darmdoorlaatbaarheid
Tijdsspanne: wisselen tussen dag 1 en dag 7
markeringspaneel
wisselen tussen dag 1 en dag 7
taxonomische samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: dag 1
16s rDNA-sequencing van het ontlastingsmicrobioom
dag 1
taxonomische samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: wisselen tussen dag 1 en dag 7
16s rDNA-sequencing van het ontlastingsmicrobioom
wisselen tussen dag 1 en dag 7
lipopolysaccharide
Tijdsspanne: dag 1
HEK blauwe cel-assay
dag 1
sCD14
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
lipopolysaccharide bindend eiwit
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
bacterieel DNA
Tijdsspanne: dag 1
HEK blauwe cel-assay
dag 1
bacteriële translocatie
Tijdsspanne: wisselen tussen dag 1 en dag 7
markeringspaneel
wisselen tussen dag 1 en dag 7
cytokine paneel
Tijdsspanne: dag 1
Kralen reeks
dag 1
gecarboxyleerde eiwitten
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
geavanceerde oxidatie-eindproducten
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
ontsteking
Tijdsspanne: wisselen tussen dag 1 en dag 7
markeringspaneel
wisselen tussen dag 1 en dag 7
myostatin
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
fibroblast groeifactor 21
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
insuline-achtige groeifactor 1
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
Irisin
Tijdsspanne: dag 1
ELISA
dag 1
voedingstoestand
Tijdsspanne: dag 1
Vragenlijst
dag 1
Sarcopenie
Tijdsspanne: dag 1
MR/CT-scan
dag 1
gezicht portret
Tijdsspanne: dag 1
gezichtsportretten "selfies" zullen worden verkregen en AI-algoritmen zullen worden gebruikt om sarcopenie van selfies te diagnosticeren
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fresubin-energie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren