- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03080129
Microbioma e sarcopenia em pacientes com cirrose hepática
Microbioma e sarcopenia em pacientes com cirrose hepática: um estudo prospectivo de coorte controlada
A desnutrição energético-proteica (PEM) ocorre em 65-90% dos pacientes com cirrose hepática. A gravidade da desnutrição se correlaciona com a progressão da doença hepática e leva à sarcopenia em 30-70% dos pacientes cirróticos. A desnutrição e a sarcopenia estão associadas a um risco aumentado de complicações e mortalidade.
Na cirrose, o microbioma intestinal é alterado, levando ao aumento da permeabilidade intestinal, translocação bacteriana e inflamação. Uma vez que o microbioma está envolvido na absorção e metabolismo de nutrientes, existe a hipótese de que as alterações do microbioma contribuam para a sarcopenia. Será realizado um estudo prospectivo de coorte controlado para investigar a inter-relação das alterações do microbioma e a sarcopenia na cirrose. Além disso, será estudado o efeito das intervenções nutricionais no microbioma na cirrose. A partir deste estudo, serão coletadas informações sobre como a composição do microbioma intestinal e a sarcopenia estão associadas na cirrose e se a modulação do microbioma intestinal por intervenções nutricionais é viável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Formação científica
A desnutrição energético-proteica (PEM) ocorre em 65-90% dos pacientes com doença hepática crônica. A PEM é causada por vários fatores, incluindo má ingestão alimentar, perda de apetite, diminuição da síntese de proteínas hepáticas, má absorção e hipermetabolismo. Está associada a um risco aumentado de complicações, incluindo ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso, síndrome hepatorrenal e mortalidade. Existe uma relação direta entre a progressão da doença hepática e a gravidade da desnutrição.
Desnutrição e sarcopenia em pacientes com cirrose hepática
A PEM leva à sarcopenia como uma complicação comum, mas frequentemente negligenciada. A sarcopenia é definida como uma diminuição na massa muscular dois desvios padrão abaixo da média de um adulto jovem saudável. A sarcopenia está associada ao envelhecimento, doenças crônicas e malignidade. Para determinar a gravidade da perda de massa muscular, a tomografia computadorizada (TC) ou a ressonância magnética (MRI) são técnicas objetivas e reprodutíveis. A sarcopenia impacta negativamente na sobrevida, correlaciona-se com o risco de infecções, aumenta o risco cirúrgico e leva a uma pior qualidade de vida. Além do PEM, também a inflamação é importante no desenvolvimento da sarcopenia.
Diversidade no microbioma em pacientes com cirrose hepática e associação com sarcopenia.
O microbioma intestinal de pacientes com cirrose hepática é alterado em comparação com indivíduos saudáveis. A disbiose leva a um aumento da permeabilidade intestinal, translocação bacteriana e inflamação. Isso contribui para a fibrogênese e também pode estar relacionado à hepatocarcinogênese. Portanto, novas abordagens de tratamento na cirrose se concentram na mudança da paisagem microbiana.
A modulação do microbioma intestinal também pode ser uma estratégia para reverter a sarcopenia, reduzindo a inflamação sistemática.
Hipótese e objetivos
Existe uma associação entre a composição do microbioma intestinal, a permeabilidade intestinal e a existência de sarcopenia em pacientes cirróticos.
Hipótese primária: a diversidade do microbioma intestinal é reduzida em pacientes com cirrose hepática com sarcopenia em comparação com aqueles sem sarcopenia ou controles saudáveis.
Hipóteses secundárias: Existe uma associação entre a composição do microbioma intestinal, o biomarcador de permeabilidade intestinal e a translocação bacteriana com a presença de sarcopenia na cirrose. Os suplementos nutricionais orais (ONS) podem influenciar a composição do microbioma intestinal, a permeabilidade intestinal, a translocação bacteriana e a inflamação. A sarcopenia pode ser diagnosticada a partir dos retratos dos pacientes.
Objetivos: investigar:
- a composição do microbioma intestinal
- biomarcadores de permeabilidade intestinal, translocação bacteriana e inflamação
- a incidência e gravidade da sarcopenia
- o impacto dos suplementos nutricionais orais (ONS) no microbioma intestinal
- se a inteligência artificial pode ser usada para diagnosticar a sarcopenia a partir de retratos faciais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vanessa Stadlbauer-Köllner, AssocProf Dr
- Número de telefone: +4331638582282
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Julia Haberl, BSc
- Número de telefone: +4331638580777
- E-mail: julia.haberl@klinikum-graz.at
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Recrutamento
- Medical University Graz
-
Contato:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD
- Número de telefone: 82282 0043 316 385
- E-mail: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados por qualquer motivo com diagnóstico clínico/radiológico/histológico de cirrose
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
- Tomografia computadorizada/ressonância magnética dentro de +/- 14 dias da visita inicial do estudo
Critério de exclusão:
- Encefalopatia hepática > grau 2 e ou outro distúrbio cognitivo que não permite o consentimento informado
- carcinoma hepatocelular avançado
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do paciente de participar do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cirrose + sarcopenia
Pacientes com cirrose receberão 200ml de suplemento nutricional oral diariamente por 7 dias.
|
suplemento de energia de proteína dietética
|
|
Sem intervenção: Ao controle
Pacientes com sarcopenia e sem evidência de cirrose e controles saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diversidade alfa
Prazo: dia 1
|
Sequenciamento 16s rDNA do microbioma fecal
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Zonulina
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
diamino-oxidase
Prazo: dia 1, dia 7
|
ELISA
|
dia 1, dia 7
|
|
Calprotectina
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
Permeabilidade intestinal
Prazo: mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
painel marcador
|
mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
|
composição taxonômica do microbioma
Prazo: dia 1
|
Sequenciamento 16s rDNA do microbioma fecal
|
dia 1
|
|
composição taxonômica do microbioma
Prazo: mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
Sequenciamento 16s rDNA do microbioma fecal
|
mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
|
lipopolissacarídeo
Prazo: dia 1
|
Ensaio de célula azul HEK
|
dia 1
|
|
sCD14
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
proteína de ligação de lipopolissacarídeo
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
DNA bacteriano
Prazo: dia 1
|
Ensaio de célula azul HEK
|
dia 1
|
|
translocação bacteriana
Prazo: mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
painel marcador
|
mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
|
painel de citocinas
Prazo: dia 1
|
Matriz de miçangas
|
dia 1
|
|
proteínas carboxiladas
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
produtos finais de oxidação avançada
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
inflamação
Prazo: mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
painel marcador
|
mudança entre o dia 1 e o dia 7
|
|
miostatina
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
fator de crescimento de fibroblastos 21
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
fator de crescimento semelhante à insulina 1
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
Irisina
Prazo: dia 1
|
ELISA
|
dia 1
|
|
Estado nutricional
Prazo: dia 1
|
Questionário
|
dia 1
|
|
Sarcopenia
Prazo: dia 1
|
RM/TC
|
dia 1
|
|
retrato de rosto
Prazo: dia 1
|
retratos faciais "selfies" serão obtidos e algoritmos de IA serão usados para diagnosticar sarcopenia a partir de selfies
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAR (Swedish Arthroplasty Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .