- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080129
Микробиом и саркопения у пациентов с циррозом печени
Микробиом и саркопения у пациентов с циррозом печени: проспективное контролируемое когортное исследование
Белково-энергетическая недостаточность (БЭН) встречается у 65-90% больных циррозом печени. Тяжесть недостаточности питания коррелирует с прогрессированием заболевания печени и приводит к саркопении у 30-70% больных циррозом. Недоедание и саркопения связаны с повышенным риском осложнений и смертности.
При циррозе микробиом кишечника изменяется, что приводит к повышению проницаемости кишечника, транслокации бактерий и воспалению. Поскольку микробиом участвует в поглощении питательных веществ и метаболизме, предполагается, что изменения микробиома способствуют саркопении. Будет проведено проспективное контролируемое когортное исследование для изучения взаимосвязи изменений микробиома и саркопении при циррозе печени. Кроме того, будет изучено влияние пищевых вмешательств на микробиом при циррозе печени. Из этого исследования будет собрана информация о том, как состав микробиома кишечника и саркопения связаны с циррозом печени, и возможна ли модуляция микробиома кишечника с помощью пищевых вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Научная основа
Белково-энергетическая недостаточность (БЭН) встречается у 65-90% больных с хроническими заболеваниями печени. БЭН вызывается различными факторами, включая плохое питание, потерю аппетита, снижение синтеза белка в печени, мальабсорбцию и гиперметаболизм. Это связано с повышенным риском осложнений, включая асцит, печеночную энцефалопатию, варикозное кровотечение, гепаторенальный синдром и смертность. Существует прямая зависимость между прогрессированием заболевания печени и тяжестью недостаточности питания.
Нарушение питания и саркопения у больных циррозом печени
БЭН приводит к саркопении как обычному, но часто упускаемому из виду осложнению. Саркопения определяется как снижение мышечной массы на два стандартных отклонения ниже среднего показателя у здоровых молодых людей. Саркопения связана со старением, хроническими заболеваниями и злокачественными новообразованиями. Для определения степени атрофии мышц объективным и воспроизводимым методом является компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ). Саркопения негативно влияет на выживаемость, коррелирует с риском инфекций, повышает хирургический риск и приводит к ухудшению качества жизни. Помимо БЭМ, в развитии саркопении играет роль воспаление.
Разнообразие микробиома у пациентов с циррозом печени и ассоциация с саркопенией.
Микробиом кишечника больных циррозом печени изменен по сравнению со здоровыми людьми. Дисбактериоз приводит к повышенной проницаемости кишечника, бактериальной транслокации и воспалению. Это способствует фиброгенезу, а также может быть связано с гепатоканцерогенезом. Следовательно, новые подходы к лечению цирроза печени сосредоточены на изменении микробного ландшафта.
Модуляция кишечного микробиома также может быть стратегией обращения вспять саркопении за счет уменьшения систематического воспаления.
Гипотеза и цели
Существует связь между составом микробиома кишечника, проницаемостью кишечника и наличием саркопении у пациентов с циррозом печени.
Первичная гипотеза: разнообразие кишечного микробиома снижено у пациентов с циррозом печени с саркопенией по сравнению с пациентами без саркопении или здоровым контролем.
Вторичные гипотезы: существует связь между составом микробиома кишечника, биомаркером проницаемости кишечника и бактериальной транслокацией с наличием саркопении при циррозе печени. Пероральные пищевые добавки (ONS) могут влиять на состав кишечного микробиома, проницаемость кишечника, бактериальную транслокацию и воспаление. Саркопению можно диагностировать по портретам пациентов.
Цели: исследовать:
- состав микробиома кишечника
- биомаркеры кишечной проницаемости, бактериальной транслокации и воспаления
- Частота и тяжесть саркопении
- Влияние пероральных пищевых добавок (ONS) на микробиом кишечника
- можно ли использовать искусственный интеллект для диагностики саркопении по портретам лиц.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vanessa Stadlbauer-Köllner, AssocProf Dr
- Номер телефона: +4331638582282
- Электронная почта: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julia Haberl, BSc
- Номер телефона: +4331638580777
- Электронная почта: julia.haberl@klinikum-graz.at
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Контакт:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD
- Номер телефона: 82282 0043 316 385
- Электронная почта: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты по любой причине с клиническим/рентгенологическим/гистологическим диагнозом цирроза печени
- Возраст >18 лет
- Информированное согласие
- КТ/МРТ в течение +/- 14 дней после исходного исследовательского визита
Критерий исключения:
- Печеночная энцефалопатия >2 степени и/или другое когнитивное расстройство, не позволяющее получить информированное согласие
- запущенная гепатоцеллюлярная карцинома
- Любое другое состояние или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на возможность пациента участвовать в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цирроз + саркопения
Пациенты с циррозом печени будут получать 200 мл пероральной пищевой добавки ежедневно в течение 7 дней.
|
диетическая белковая энергетическая добавка
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты с саркопенией без признаков цирроза печени и здоровые контроли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альфа-разнообразие
Временное ограничение: 1 день
|
Секвенирование 16s рДНК микробиома стула
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зонулин
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
диаминооксидаза
Временное ограничение: день 1, день 7
|
ИФА
|
день 1, день 7
|
|
Кальпротектин
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
Проницаемость кишечника
Временное ограничение: изменение между днем 1 и днем 7
|
маркерная панель
|
изменение между днем 1 и днем 7
|
|
таксономический состав микробиома
Временное ограничение: 1 день
|
Секвенирование 16s рДНК микробиома стула
|
1 день
|
|
таксономический состав микробиома
Временное ограничение: изменение между днем 1 и днем 7
|
Секвенирование 16s рДНК микробиома стула
|
изменение между днем 1 и днем 7
|
|
липополисахарид
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ синих клеток HEK
|
1 день
|
|
sCD14
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
липополисахарид-связывающий белок
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
бактериальная ДНК
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ синих клеток HEK
|
1 день
|
|
бактериальная транслокация
Временное ограничение: изменение между днем 1 и днем 7
|
маркерная панель
|
изменение между днем 1 и днем 7
|
|
панель цитокинов
Временное ограничение: 1 день
|
Массив бусин
|
1 день
|
|
карбоксилированные белки
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
конечные продукты расширенного окисления
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
воспаление
Временное ограничение: изменение между днем 1 и днем 7
|
маркерная панель
|
изменение между днем 1 и днем 7
|
|
миостатин
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
фактор роста фибробластов 21
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
инсулиноподобный фактор роста 1
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
Ирисин
Временное ограничение: 1 день
|
ИФА
|
1 день
|
|
пищевой статус
Временное ограничение: 1 день
|
Анкета
|
1 день
|
|
Саркопения
Временное ограничение: 1 день
|
МРТ/КТ сканирование
|
1 день
|
|
портрет лица
Временное ограничение: 1 день
|
будут получены лицевые портреты «селфи», а алгоритмы ИИ будут использоваться для диагностики саркопении по селфи
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAR (Swedish Arthroplasty Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .