Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiom i sarkopenia u pacjentów z marskością wątroby

7 października 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Mikrobiom i sarkopenia u pacjentów z marskością wątroby: prospektywne kontrolowane badanie kohortowe

Niedożywienie białkowo-energetyczne (PEM) występuje u 65-90% pacjentów z marskością wątroby. Nasilenie niedożywienia koreluje z progresją choroby wątroby i prowadzi do sarkopenii u 30-70% pacjentów z marskością wątroby. Niedożywienie i sarkopenia wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań i śmiertelności.

W marskości mikrobiom jelitowy jest zmieniony, co prowadzi do zwiększonej przepuszczalności jelit, translokacji bakterii i stanu zapalnego. Ponieważ mikrobiom bierze udział w pobieraniu i metabolizmie składników odżywczych, przypuszcza się, że zmiany mikrobiomu przyczyniają się do sarkopenii. Przeprowadzone zostanie prospektywne kontrolowane badanie kohortowe w celu zbadania wzajemnego związku zmian mikrobiomu i sarkopenii w marskości wątroby. Ponadto zbadany zostanie wpływ interwencji żywieniowych na mikrobiom w marskości wątroby. Z tego badania zostaną zebrane informacje o tym, w jaki sposób skład mikrobiomu jelitowego i sarkopenia są powiązane z marskością wątroby oraz czy możliwa jest modulacja mikrobiomu jelitowego poprzez interwencje żywieniowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło naukowe

Niedożywienie białkowo-energetyczne (PEM) występuje u 65-90% pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby. PEM jest spowodowany różnymi czynnikami, w tym złym spożyciem, utratą apetytu, zmniejszoną syntezą białek wątrobowych, złym wchłanianiem i hipermetabolizmem. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem powikłań, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawień z żylaków, zespołu wątrobowo-nerkowego oraz śmiertelności. Istnieje bezpośredni związek między postępem choroby wątroby a stopniem niedożywienia.

Niedożywienie i sarkopenia u pacjentów z marskością wątroby

PEM prowadzi do sarkopenii jako powszechnego, ale często pomijanego powikłania. Sarkopenię definiuje się jako spadek masy mięśniowej o dwa odchylenia standardowe poniżej średniej dla zdrowych młodych dorosłych. Sarkopenia jest związana ze starzeniem się, chorobami przewlekłymi i nowotworami złośliwymi. Aby określić stopień zaniku mięśni, obiektywną i powtarzalną techniką jest tomografia komputerowa (CT) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Sarkopenia negatywnie wpływa na przeżywalność, koreluje z ryzykiem infekcji, zwiększa ryzyko operacyjne i prowadzi do złej jakości życia. Oprócz PEM znaczenie w rozwoju sarkopenii ma również stan zapalny.

Różnorodność mikrobiomu u pacjentów z marskością wątroby i związek z sarkopenią.

Mikrobiom jelitowy pacjentów z marskością wątroby jest zmieniony w porównaniu ze zdrowymi osobami. Dysbioza prowadzi do zwiększonej przepuszczalności jelit, translokacji bakterii i stanów zapalnych. Przyczynia się to do fibrogenezy i może być również związane z hepatocarcinogenezą. Dlatego nowe podejścia do leczenia marskości wątroby koncentrują się na zmianie środowiska mikrobiologicznego.

Modulacja mikrobiomu jelitowego może być również strategią odwracania sarkopenii poprzez zmniejszanie systematycznego stanu zapalnego.

Hipoteza i cele

Istnieje związek między składem mikrobiomu jelitowego, przepuszczalnością jelit a występowaniem sarkopenii u pacjentów z marskością wątroby.

Hipoteza pierwotna: Różnorodność mikrobiomu jelitowego jest zmniejszona u pacjentów z marskością wątroby i sarkopenią w porównaniu z pacjentami bez sarkopenii lub zdrowymi kontrolami.

Hipotezy wtórne: Istnieje związek między składem mikrobiomu jelitowego, biomarkerem przepuszczalności jelita i translokacją bakteryjną z obecnością sarkopenii w marskości wątroby. Doustne suplementy diety (ONS) mogą wpływać na skład mikrobiomu jelitowego, przepuszczalność jelit, translokację bakterii i stan zapalny. Sarkopenię można rozpoznać na podstawie portretów pacjentów.

Cele: zbadanie:

  • skład mikrobiomu jelitowego
  • biomarkery przepuszczalności jelit, translokacji bakteryjnej i stanu zapalnego
  • Częstość występowania i nasilenie sarkopenii
  • wpływ doustnych suplementów diety (ONS) na mikrobiom jelitowy
  • czy sztuczna inteligencja może być wykorzystana do diagnozowania sarkopenii na podstawie portretów twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu z klinicznym/radiologicznym/histologicznym rozpoznaniem marskości wątroby
  • Wiek >18 lat
  • Świadoma zgoda
  • Badanie CT/MRI w ciągu +/-14 dni od wizyty w ramach badania początkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Encefalopatia wątrobowa > stopnia 2 i/lub inne zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające świadomą zgodę
  • zaawansowany rak wątrobowokomórkowy
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza wpłynęłyby na zdolność pacjenta do udziału w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Marskość wątroby + sarkopenia
Pacjenci z marskością wątroby będą otrzymywać codziennie 200 ml doustnego suplementu diety przez 7 dni.
Suplement diety: Energia fresubiny
białkowy dodatek energetyczny
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci z sarkopenią i bez objawów marskości wątroby oraz zdrowe grupy kontrolne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność alfa
Ramy czasowe: dzień 1
Sekwencjonowanie 16s rDNA mikrobiomu kału
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoulin
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
diaminooksydaza
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 7
ELIZA
dzień 1, dzień 7
Kalprotektyna
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1 a dniem 7
panel znaczników
zmiana między dniem 1 a dniem 7
Skład taksonomiczny mikrobiomu
Ramy czasowe: dzień 1
Sekwencjonowanie 16s rDNA mikrobiomu kału
dzień 1
Skład taksonomiczny mikrobiomu
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1 a dniem 7
Sekwencjonowanie 16s rDNA mikrobiomu kału
zmiana między dniem 1 a dniem 7
lipopolisacharyd
Ramy czasowe: dzień 1
Test błękitnokomórkowy HEK
dzień 1
sCD14
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
białko wiążące lipopolisacharydy
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
DNA bakterii
Ramy czasowe: dzień 1
Test błękitnokomórkowy HEK
dzień 1
translokacja bakteryjna
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1 a dniem 7
panel znaczników
zmiana między dniem 1 a dniem 7
panel cytokin
Ramy czasowe: dzień 1
Układ koralików
dzień 1
karboksylowane białka
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
zaawansowane produkty końcowe utleniania
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
zapalenie
Ramy czasowe: zmiana między dniem 1 a dniem 7
panel znaczników
zmiana między dniem 1 a dniem 7
miostatyna
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
czynnik wzrostu fibroblastów 21
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
insulinopodobny czynnik wzrostu 1
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
Irisin
Ramy czasowe: dzień 1
ELIZA
dzień 1
stan odżywienia
Ramy czasowe: dzień 1
Kwestionariusz
dzień 1
Sarkopenia
Ramy czasowe: dzień 1
Skanowanie MR/CT
dzień 1
portret twarzy
Ramy czasowe: dzień 1
zostaną uzyskane portrety twarzy „selfie”, a algorytmy AI zostaną wykorzystane do diagnozowania sarkopenii na podstawie selfie
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAR (Swedish Arthroplasty Register)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Marskość wątroby

Badania kliniczne na Energia fresubiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj