- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080129
Microbioma y sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática
Microbioma y sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática: un estudio de cohorte controlado prospectivo
La desnutrición proteico-energética (PEM) ocurre en el 65-90% de los pacientes con cirrosis hepática. La gravedad de la desnutrición se correlaciona con la progresión de la enfermedad hepática y provoca sarcopenia en el 30-70% de los pacientes cirróticos. La desnutrición y la sarcopenia se asocian con un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad.
En la cirrosis, el microbioma intestinal se altera y aumenta la permeabilidad intestinal, la translocación bacteriana y la inflamación. Dado que el microbioma está involucrado en la absorción y el metabolismo de los nutrientes, se plantea la hipótesis de que las alteraciones del microbioma contribuyen a la sarcopenia. Se llevará a cabo un estudio prospectivo de cohorte controlado para investigar la interrelación de los cambios en el microbioma y la sarcopenia en la cirrosis. Además, se estudiará el efecto de las intervenciones nutricionales sobre el microbioma en la cirrosis. A partir de este estudio se recopilará información sobre cómo la composición del microbioma intestinal y la sarcopenia se asocian en la cirrosis y si es factible la modulación del microbioma intestinal mediante intervenciones nutricionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes científicos
La desnutrición proteico-energética (PEM) ocurre en el 65-90% de los pacientes con enfermedad hepática crónica. La PEM es causada por varios factores que incluyen una ingesta dietética deficiente, pérdida de apetito, disminución de la síntesis de proteínas hepáticas, malabsorción e hipermetabolismo. Se asocia con un mayor riesgo de complicaciones que incluyen ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia por várices, síndrome hepatorrenal y mortalidad. Existe una relación directa entre la progresión de la enfermedad hepática y la gravedad de la desnutrición.
Desnutrición y sarcopenia en pacientes con cirrosis hepática
La PEM conduce a la sarcopenia como una complicación común, pero frecuentemente pasada por alto. La sarcopenia se define como una disminución de la masa muscular dos desviaciones estándar por debajo de la media de un adulto joven sano. La sarcopenia se asocia con el envejecimiento, las enfermedades crónicas y la malignidad. Para determinar la gravedad de la atrofia muscular, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN) son técnicas objetivas y reproducibles. La sarcopenia impacta negativamente en la supervivencia, se correlaciona con el riesgo de infecciones, aumenta el riesgo quirúrgico y conduce a una mala calidad de vida. Además de la PEM, también la inflamación es importante en el desarrollo de la sarcopenia.
Diversidad en el microbioma en pacientes con cirrosis hepática y asociación con sarcopenia.
El microbioma intestinal de los pacientes con cirrosis hepática está alterado en comparación con los individuos sanos. La disbiosis conduce a una mayor permeabilidad intestinal, translocación bacteriana e inflamación. Esto contribuye a la fibrogénesis y también puede estar relacionado con la hepatocarcinogénesis. Por lo tanto, los nuevos enfoques de tratamiento en la cirrosis se centran en cambiar el panorama microbiano.
La modulación del microbioma intestinal también puede ser una estrategia para revertir la sarcopenia al reducir la inflamación sistemática.
Hipótesis y objetivos
Existe una asociación entre la composición del microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal y la existencia de sarcopenia en pacientes cirróticos.
Hipótesis principal: la diversidad del microbioma intestinal se reduce en pacientes con cirrosis hepática y sarcopenia en comparación con aquellos sin sarcopenia o controles sanos.
Hipótesis secundarias: Existe una asociación entre la composición del microbioma intestinal, biomarcador de permeabilidad intestinal y translocación bacteriana con la presencia de sarcopenia en cirrosis. Los suplementos nutricionales orales (ONS) pueden influir en la composición del microbioma intestinal, la permeabilidad intestinal, la translocación bacteriana y la inflamación. La sarcopenia se puede diagnosticar a partir de los retratos de los pacientes.
Objetivos: investigar:
- la composición del microbioma intestinal
- biomarcadores de permeabilidad intestinal, translocación bacteriana e inflamación
- la incidencia y la gravedad de la sarcopenia
- el impacto de los suplementos nutricionales orales (ONS) en el microbioma intestinal
- si la inteligencia artificial se puede utilizar para diagnosticar la sarcopenia a partir de retratos faciales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vanessa Stadlbauer-Köllner, AssocProf Dr
- Número de teléfono: +4331638582282
- Correo electrónico: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Haberl, BSc
- Número de teléfono: +4331638580777
- Correo electrónico: julia.haberl@klinikum-graz.at
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Graz, Austria
- Reclutamiento
- Medical University Graz
-
Contacto:
- Vanessa Stadlbauer-Köllner, MD
- Número de teléfono: 82282 0043 316 385
- Correo electrónico: vanessa.stadlbauer@medunigraz.at
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados por cualquier motivo con diagnóstico clínico/radiológico/histológico de cirrosis
- Edad >18 años
- Consentimiento informado
- Tomografía computarizada / resonancia magnética dentro de +/- 14 días de la visita de estudio de referencia
Criterio de exclusión:
- Encefalopatía hepática > grado 2 u otro trastorno cognitivo que no permita el consentimiento informado
- carcinoma hepatocelular avanzado
- Cualquier otra condición o circunstancia que, a juicio del investigador, afectaría la capacidad del paciente para participar en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirrosis + sarcopenia
Los pacientes con cirrosis recibirán 200ml de un suplemento nutricional oral diario durante 7 días.
|
Suplemento energético proteico dietético
|
Sin intervención: Control
Pacientes con sarcopenia y sin evidencia de cirrosis y controles sanos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diversidad alfa
Periodo de tiempo: día 1
|
Secuenciación 16s rDNA del microbioma fecal
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Zonulina
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
diamino-oxidasa
Periodo de tiempo: día 1, día 7
|
ELISA
|
día 1, día 7
|
Calprotectina
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: cambiar entre el día 1 y el día 7
|
panel marcador
|
cambiar entre el día 1 y el día 7
|
composición taxonómica del microbioma
Periodo de tiempo: día 1
|
Secuenciación 16s rDNA del microbioma fecal
|
día 1
|
composición taxonómica del microbioma
Periodo de tiempo: cambiar entre el día 1 y el día 7
|
Secuenciación 16s rDNA del microbioma fecal
|
cambiar entre el día 1 y el día 7
|
lipopolisacárido
Periodo de tiempo: día 1
|
Ensayo de células azules HEK
|
día 1
|
sCD14
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
proteína de unión a lipopolisacáridos
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
ADN bacteriano
Periodo de tiempo: día 1
|
Ensayo de células azules HEK
|
día 1
|
translocación bacteriana
Periodo de tiempo: cambiar entre el día 1 y el día 7
|
panel marcador
|
cambiar entre el día 1 y el día 7
|
panel de citoquinas
Periodo de tiempo: día 1
|
Matriz de cuentas
|
día 1
|
proteínas carboxiladas
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
productos finales de oxidación avanzada
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
inflamación
Periodo de tiempo: cambiar entre el día 1 y el día 7
|
panel marcador
|
cambiar entre el día 1 y el día 7
|
miostatina
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
factor de crecimiento de fibroblastos 21
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
factor de crecimiento similar a la insulina 1
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
Irisina
Periodo de tiempo: día 1
|
ELISA
|
día 1
|
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: día 1
|
Cuestionario
|
día 1
|
Sarcopenia
Periodo de tiempo: día 1
|
RM/TC
|
día 1
|
retrato de la cara
Periodo de tiempo: día 1
|
Se obtendrán retratos faciales "selfies" y se utilizarán algoritmos de IA para diagnosticar sarcopenia a partir de selfies.
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fresubina energía
-
Karolinska InstitutetTerminado
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Research department, Ersta HospitalTerminado
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamientoDesgaste muscular en enfermos críticosSuiza
-
University of MalayaTerminadoLesión cerebral traumática | Deficiencia de nutrientes | InmunodeficienciaMalasia
-
Radicle ScienceActivo, no reclutandoFatiga | EnergíaEstados Unidos
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...ReclutamientoDesnutrición | Diabetes tipo 2España
-
Biotronik AGTerminadoLesiones de las arterias coronarias de novo y reestenosadasSuiza, Países Bajos, Israel, España, Letonia, Alemania, Austria, Bélgica, Francia, Irlanda
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminado
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityTerminado
-
Medical University of ViennaTerminado