結腸直腸手術後の疼痛管理のためのTAPブロックカテーテルとリポソームブピバカインの比較
2021年4月1日 更新者：University of California, Davis
結腸直腸手術後の疼痛管理のための腹横筋平面（TAP）ブロックカテーテルとリポソームブピバカインの比較：前向き無作為対照試験
これは、選択的結腸直腸手術を受ける患者における、ロピビカインボーラスを用いた横腹アボミナスプレーン（TAP）カテーテルに対するリポソームブピバカイン（Exparel）のシングルショットによる疼痛コントロールを比較するために設計された前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
UC Davis では、周術期の疼痛管理のために成人の結腸直腸手術患者にカテーテルを使用して TAP ブロックを配置することが標準的な方法です。 しかし、この方法はリソースを大量に消費し、カテーテル関連の合併症のリスクを高め、患者を 2 本のカテーテルにつながなければならないため、患者の負担が大きくなります。
代替 TAP は、リポソーム ブピバカイン (Exparel) のシングル ショットを使用して実行できます。これは、TAP ブロックを含む手術面浸潤に対して FDA が承認した徐放性局所麻酔薬です。
この前向き研究により、UC Davis での患者ケアを改善し、これら 2 つの治療オプションを比較する具体的なデータを使用して他の施設を教育しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Linda Farkas 医師による待機的結腸直腸手術が予定されている患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 90歳以上の患者
- 妊娠
- 囚人
- 同意が得られない患者
- -全身抗凝固療法を受けている患者
- 局所麻酔薬にアレルギーのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
エクスパレルの単回注射
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患者は、両側のTAPブロックのために合計60mlで、各腹部に30mlの量の注射を受けます。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2
ロピビカイン（ナロピン）ボーラスの注射とロピビカインカテーテルの留置
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患者は30mlのロピビカインを受け取ります。
末梢神経カテーテルは、TAP スペースに約 3 ～ 5 cm 挿入され、テガダーム テープで皮膚に固定されます。
注入は CADD ポンプで注文され、入院フロアで 0.2% ロピビカインを 8ml/hr の速度で開始されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モルヒネにおける平均オピオイド消費量 オピオイド当量（mg）
時間枠：手術開始から48時間
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手術後最初の 48 時間でのオピオイドの使用 (経口モルヒネ当量で測定) によって測定されたリポソーム ブピバカイン TAP ブロックにより、優れた有効性と疼痛管理が期待できます 比較としてモルヒネ等価物中のオピオイド消費量を使用します |
手術開始から48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jon Zhou, MD、UC Davis Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2019年5月29日
研究の完了 (実際)
2019年5月29日
試験登録日
最初に提出
2017年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月9日
最初の投稿 (実際)
2017年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月1日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。