TAP blokové katétry vs lipozomální bupivakain pro kontrolu bolesti po kolorektální chirurgii
Transversus Abdominus Plane (TAP) Blokové katétry vs lipozomální bupivakain pro kontrolu bolesti po kolorektální chirurgii: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na UC Davis je standardní praxí umisťovat TAP bloky s katetry pro dospělé pacienty po kolorektální chirurgii pro peroperační kontrolu bolesti. Tato praxe je však náročná na zdroje, zvyšuje riziko komplikací souvisejících s katétrem a zvyšuje zátěž pacientů tím, že vyžaduje, aby byli uvázáni ke 2 katétrům.
Alternativní TAP lze provést za použití jediného vpichu lipozomálního bupivakainu (Exparel), lokálního anestetika s prodlouženým uvolňováním, které je schváleno FDA pro infiltraci chirurgické roviny včetně TAP bloků.
Touto prospektivní studií se snažíme zlepšit péči o pacienty na UC Davis a vzdělávat další instituce pomocí konkrétních údajů srovnávajících tyto 2 možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní kolorektální operaci u Dr. Lindy Farkasové
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacient starší 90 let
- Těhotenství
- Vězni
- Pacienti nemohou poskytnout souhlas
- Pacienti na systémové antikoagulační léčbě
- Pacienti s alergií na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Jedna injekce přípravku Exparel
|
Pacienti dostanou injekci o objemu 30 ml na každou stranu břicha s celkovým objemem 60 ml pro bilaterální TAP bloky.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2
Injekce bolusu Ropivicainu (Naropin) a umístění katétrů Ropivicainu
|
Pacienti dostanou 30 ml ropivikainu.
Katétry periferního nervu budou umístěny přibližně 3-5 cm do prostoru TAP a připevněny ke kůži tegadermovou páskou.
Infuze budou objednány s pumpami CADD a budou zahájeny rychlostí 8 ml/h 0,2% ropivikainu na podlaze stacionáře.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná spotřeba opioidů v ekvivalentech morfinových opioidů v mg
Časové okno: 48 hodin od začátku operace
|
Očekávejte lepší účinnost a kontrolu bolesti pomocí lipozomálních bupivakainových TAP bloků měřených použitím opioidů (měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu) během prvních 48 hodin po operaci Pro srovnání použije spotřebu opiátů v ekvivalentech morfinu |
48 hodin od začátku operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jon Zhou, MD, UC Davis Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 983837
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .