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Cateteri TAP Block vs bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore dopo chirurgia colorettale

1 aprile 2021 aggiornato da: University of California, Davis

Cateteri a blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) rispetto alla bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore dopo la chirurgia del colon-retto: uno studio prospettico di controllo randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato progettato per confrontare il controllo del dolore da un singolo colpo di bupivacaina liposomiale (Exparel) contro i cateteri del piano transversus abominus (TAP) con bolo di ropivicaina in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alla UC Davis, è pratica standard posizionare blocchi TAP con cateteri per pazienti adulti sottoposti a chirurgia colorettale per il controllo del dolore perioperatorio. Questa pratica, tuttavia, richiede molte risorse, aggiunge il rischio di complicanze correlate al catetere e aggiunge un carico maggiore ai pazienti richiedendo loro di essere legati a 2 cateteri.

Un TAP alternativo può essere eseguito utilizzando una singola dose di bupivacaina liposomiale (Exparel), un anestetico locale a rilascio prolungato approvato dalla FDA per l'infiltrazione del piano chirurgico, compresi i blocchi TAP.

Con questo studio prospettico, cerchiamo di migliorare l'assistenza ai pazienti presso l'UC Davis e di istruire altre istituzioni attraverso l'uso di dati concreti che confrontano queste 2 opzioni di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in attesa di chirurgia colorettale elettiva con la dott.ssa Linda Farkas

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente di età superiore ai 90 anni
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso
  • Pazienti in terapia anticoagulante sistemica
  • Pazienti con allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Singola iniezione di Exparel
Droga: Exparel
I pazienti riceveranno un'iniezione di 30 ml di volume su ciascun lato addominale con un totale di 60 ml per blocchi TAP bilaterali.
Altri nomi:
  • Sospensione iniettabile di liposomi di bupivacaina
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2
Iniezione di bolo di ropivicaina (Naropin) e posizionamento di cateteri di ropivicaina
Droga: Ropivacaina
I pazienti riceveranno 30 ml di ropivicaina. I cateteri dei nervi periferici verranno posizionati a circa 3-5 cm nello spazio TAP e fissati alla pelle con nastro tegaderm. Le infusioni saranno ordinate con pompe CADD e saranno avviate a una velocità di 8 ml/ora di ropivicaina allo 0,2% sul pavimento del ricovero.
Altri nomi:
  • Naropin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo medio di oppioidi in equivalenti di oppioidi di morfina in mg
Lasso di tempo: 48 ore dall'inizio dell'intervento

Anticipa l'efficacia superiore e il controllo del dolore con i blocchi TAP di bupivacaina liposomiale misurati mediante l'uso di oppioidi (misurati in equivalenti di morfina orale) nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico

Userà il consumo di oppioidi in equivalenti di morfina come confronto
48 ore dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Zhou, MD, UC Davis Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 983837

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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