Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TAP-Block-Katheter vs. liposomales Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach kolorektalen Operationen

1. April 2021 aktualisiert von: University of California, Davis

Transversus Abdominus Plane (TAP) Blockkatheter vs. liposomales Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach kolorektalen Operationen: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Schmerzkontrolle durch eine einzelne Injektion von liposomalem Bupivacain (Exparel) mit transversus abominus plane (TAP)-Kathetern mit Ropivicain-Bolus bei Patienten, die sich einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der UC Davis ist es Standardpraxis, TAP-Blöcke mit Kathetern für erwachsene Patienten mit kolorektalen Operationen zur perioperativen Schmerzkontrolle zu platzieren. Diese Praxis ist jedoch ressourcenintensiv, erhöht das Risiko von katheterbezogenen Komplikationen und erhöht die Belastung der Patienten, da sie an zwei Katheter gebunden werden müssen.

Eine alternative TAP kann mit einer einzigen Injektion von liposomalem Bupivacain (Exparel) durchgeführt werden, einem Lokalanästhetikum mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, das von der FDA für die chirurgische Ebeneninfiltration einschließlich TAP-Blöcken zugelassen ist.

Mit dieser prospektiven Studie möchten wir die Patientenversorgung an der UC Davis verbessern und andere Institutionen durch die Verwendung konkreter Daten, die diese beiden Behandlungsoptionen vergleichen, aufklären.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine elektive kolorektale Operation mit Dr. Linda Farkas geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patient über 90 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  • Patienten unter systemischer Antikoagulationstherapie
  • Patienten mit einer Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Einmalige Injektion von Exparel
Arzneimittel: Exparel
Die Patienten erhalten eine Injektion von 30 ml Volumen in jede Bauchseite mit insgesamt 60 ml für bilaterale TAP-Blöcke.
Andere Namen:
  • Injizierbare Bupivacain-Liposomen-Suspension
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Injektion von Ropivicain (Naropin) Bolus und Platzierung von Ropivicain-Kathetern
Arzneimittel: Ropivacain
Die Patienten erhalten 30 ml Ropivicain. Periphere Nervenkatheter werden etwa 3-5 cm in den TAP-Raum eingeführt und mit Tegaderm-Klebeband an der Haut befestigt. Infusionen werden mit CADD-Pumpen bestellt und mit einer Rate von 8 ml/h von 0,2 % Ropivicain auf der stationären Etage eingeleitet.
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Opioidverbrauch in Morphin-Opioid-Äquivalenten in mg
Zeitfenster: 48 Stunden nach Operationsbeginn

Erwarten Sie eine überlegene Wirksamkeit und Schmerzkontrolle mit liposomalen Bupivacain-TAP-Blöcken, gemessen durch die Verwendung von Opioiden (gemessen in oralen Morphinäquivalenten) in den ersten 48 Stunden nach der Operation

Als Vergleich wird der Opioidkonsum in Morphinäquivalenten verwendet
48 Stunden nach Operationsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Zhou, MD, UC Davis Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 983837

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmchirurgie

Klinische Studien zur Exparel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren