Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP Block Catheters vs Liposomal Bupivacaine för smärtkontroll efter kolorektal kirurgi

1 april 2021 uppdaterad av: University of California, Davis

Transversus Abdominus Plane (TAP) Block Catheters vs Liposomal Bupivacaine for Pain Control After Colorectal Surgery: A Prospective Randomized Control Trial

Detta är en prospektiv randomiserad studie utformad för att jämföra smärtkontrollen från en enda spruta av liposomalt bupivakain (Exparel) mot transversus abominus plane (TAP) katetrar med ropivicain bolus hos patienter som genomgår elektiv kolorektal kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid UC Davis är det standardpraxis att placera TAP-block med katetrar för vuxna patienter med kolorektalkirurgi för perioperativ smärtkontroll. Denna praxis är dock resurskrävande, ökar risken för kateterrelaterade komplikationer och ökar belastningen på patienterna genom att kräva att de är bundna till två katetrar.

En alternativ TAP kan utföras med en enda spruta av liposomalt bupivakain (Exparel), ett lokalbedövningsmedel med förlängd frisättning som är FDA-godkänd för infiltration av kirurgiskt plan inklusive TAP-block.

Med denna prospektiva studie försöker vi förbättra patientvården vid UC Davis och utbilda andra institutioner genom att använda konkreta data som jämför dessa två behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • UC Davis Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter planerade för elektiv kolorektal kirurgi med Dr. Linda Farkas

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patient över 90 år
  • Graviditet
  • Fångar
  • Patienter som inte kan ge samtycke
  • Patienter på systemisk antikoagulationsbehandling
  • Patienter med allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1
Engångsinjektion av Exparel
Läkemedel: Exparel
Patienterna kommer att få en injektion på 30 ml volym på varje buksida med totalt 60 ml för bilaterala TAP-block.
Andra namn:
  • Bupivacaine liposom injicerbar suspension
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2
Injektion av Ropivicaine (Naropin) bolus och placering av Ropivicaine-katetrar
Läkemedel: Ropivakain
Patienterna kommer att få 30 ml ropivicain. Perifera nervkatetrar kommer att placeras cirka 3-5 cm i TAP-utrymmet och fästas på huden med tegaderm-tejp. Infusioner kommer att beställas med CADD-pumpar och kommer att initieras med en hastighet av 8 ml/timme av 0,2 % ropivicain på slutenvårdsgolvet.
Andra namn:
  • Naropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig opioidkonsumtion i morfinopioidekvivalenter i mg
Tidsram: 48 timmar efter operationens början

Förutse överlägsen effekt och smärtkontroll med liposomala bupivakain TAP-block mätt med användning av opioider (mätt i orala morfinekvivalenter) under de första 48 timmarna efter operationen

Kommer att använda opioidkonsumtion i morfinekvivalenter som jämförelse
48 timmar efter operationens början

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Zhou, MD, UC Davis Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

29 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 983837

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera