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Cathéters TAP Block vs bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur après une chirurgie colorectale

1 avril 2021 mis à jour par: University of California, Davis

Cathéters de bloc dans le plan transverse de l'abdomen (TAP) vs bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur après une chirurgie colorectale : un essai prospectif randomisé contrôlé

Il s'agit d'une étude prospective randomisée conçue pour comparer le contrôle de la douleur d'un seul coup de bupivacaïne liposomale (Exparel) par rapport à des cathéters transversus abominus plane (TAP) avec un bolus de ropivicaïne chez des patients subissant une chirurgie colorectale élective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À l'UC Davis, il est de pratique courante de placer des blocs TAP avec des cathéters pour les patients adultes en chirurgie colorectale pour le contrôle de la douleur périopératoire. Cette pratique, cependant, nécessite beaucoup de ressources, augmente le risque de complications liées au cathéter et ajoute un fardeau accru aux patients en les obligeant à être attachés à 2 cathéters.

Une TAP alternative peut être réalisée en utilisant une seule injection de bupivacaïne liposomale (Exparel), un anesthésique local à libération prolongée approuvé par la FDA pour l'infiltration du plan chirurgical, y compris les blocs TAP.

Avec cette étude prospective, nous cherchons à améliorer les soins aux patients à UC Davis et à éduquer d'autres institutions grâce à l'utilisation de données concrètes comparant ces 2 options de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie colorectale élective avec la Dre Linda Farkas

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patient de plus de 90 ans
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Patients incapables de donner leur consentement
  • Patients sous traitement anticoagulant systémique
  • Patients allergiques aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1
Injection unique d'Exprel
Médicament: Exparel
Les patients recevront une injection de 30 ml de volume de chaque côté abdominal avec un total de 60 ml pour les blocs TAP bilatéraux.
Autres noms:
  • Suspension injectable de liposomes de bupivacaïne
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2
Injection de bolus de Ropivicaïne (Naropin) et mise en place de cathéters de Ropivicaïne
Médicament: Ropivacaïne
Les patients recevront 30 ml de ropivicaïne. Les cathéters nerveux périphériques seront placés à environ 3 à 5 cm dans l'espace TAP et fixés à la peau avec du ruban tegaderm. Les perfusions seront commandées avec des pompes CADD et seront initiées à un débit de 8 ml/h de ropivicaïne à 0,2 % à l'étage des patients hospitalisés.
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation moyenne d'opioïdes en équivalents d'opioïdes de morphine en mg
Délai: 48 heures à partir du début de la chirurgie

Anticipez une efficacité et un contrôle de la douleur supérieurs avec les blocs TAP de bupivacaïne liposomale mesurés par l'utilisation d'opioïdes (mesurés en équivalents de morphine orale) dans les 48 premières heures suivant la chirurgie

Utilisera la consommation d'opioïdes en équivalents morphine à titre de comparaison
48 heures à partir du début de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Zhou, MD, UC Davis Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

29 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2017

Première publication (RÉEL)

15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 983837

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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