Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TAP-blokkeerkatheters versus liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding na colorectale chirurgie

1 april 2021 bijgewerkt door: University of California, Davis

Transversus Abdominus Plane (TAP) blokkeerkatheters versus liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding na colorectale chirurgie: een prospectieve gerandomiseerde controlestudie

Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie die is opgezet om de pijnbestrijding van een enkel schot liposomale bupivacaïne (Exparel) te vergelijken met transversus abominus plane (TAP) katheters met ropivicaïne bolus bij patiënten die electieve colorectale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij UC Davis is het standaardpraktijk om TAP-blokken met katheters te plaatsen voor volwassen colorectale chirurgiepatiënten voor peri-operatieve pijnbestrijding. Deze praktijk is echter arbeidsintensief, verhoogt het risico op kathetergerelateerde complicaties en vergroot de belasting voor patiënten doordat ze aan 2 katheters moeten worden vastgemaakt.

Een alternatieve TAP kan worden uitgevoerd met behulp van een enkel schot liposomale bupivacaïne (Exparel), een lokaal anestheticum met verlengde afgifte dat door de FDA is goedgekeurd voor infiltratie in het chirurgische vlak, inclusief TAP-blokken.

Met deze prospectieve studie proberen we de patiëntenzorg bij UC Davis te verbeteren en andere instellingen op te leiden door het gebruik van concrete gegevens die deze 2 behandelingsopties vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve colorectale chirurgie met Dr. Linda Farkas

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënt ouder dan 90 jaar
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Patiënten kunnen geen toestemming geven
  • Patiënten op systemische antistollingstherapie
  • Patiënten met een allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Eenmalige injectie Exparel
Geneesmiddel: Exparel
Patiënten krijgen een injectie van 30 ml volume aan elke buikzijde met in totaal 60 ml voor bilaterale TAP-blokkades.
Andere namen:
  • Bupivacaïne liposoom injecteerbare suspensie
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2
Injectie van ropivicaïne (Naropin) bolus en plaatsing van ropivicaïne-katheters
Geneesmiddel: Ropivacaine
Patiënten krijgen 30 ml ropivicaïne. Perifere zenuwkatheters worden ongeveer 3-5 cm in de TAP-ruimte geplaatst en met tegaderm-tape op de huid bevestigd. Infusies worden besteld met CADD-pompen en worden gestart met een snelheid van 8 ml/uur van 0,2% ropivicaïne op de ziekenhuisafdeling.
Andere namen:
  • Naropin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld opioïdenverbruik in morfine Opioïde-equivalenten in mg
Tijdsspanne: 48 uur na aanvang van de operatie

Anticipeer op superieure werkzaamheid en pijnbestrijding met liposomale bupivacaïne TAP-blokken gemeten door gebruik van opioïden (gemeten in orale morfine-equivalenten) in de eerste 48 uur na de operatie

Zal het gebruik van opioïden in morfine-equivalenten als vergelijking gebruiken
48 uur na aanvang van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Zhou, MD, UC Davis Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 983837

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren