Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TAP-blokkkatetre vs liposomalt bupivakain for smertekontroll etter kolorektal kirurgi

1. april 2021 oppdatert av: University of California, Davis

Transversus Abdominus Plane (TAP) blokkkatetre vs liposomalt bupivakain for smertekontroll etter kolorektal kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollforsøk

Dette er en prospektiv randomisert studie designet for å sammenligne smertekontroll fra et enkelt skudd med liposomalt bupivakain (Exparel) mot transversus abominus plane (TAP) katetre med ropivicain bolus hos pasienter som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved UC Davis er det standard praksis å plassere TAP-blokker med katetre for voksne kolorektalkirurgiske pasienter for perioperativ smertekontroll. Denne praksisen er imidlertid ressurskrevende, øker risikoen for kateterrelaterte komplikasjoner og øker belastningen for pasientene ved å kreve at de er bundet til 2 katetre.

En alternativ TAP kan utføres ved å bruke et enkelt skudd med liposomalt bupivakain (Exparel), et lokalbedøvelsesmiddel med utvidet frigivelse som er FDA-godkjent for kirurgisk flyinfiltrasjon, inkludert TAP-blokker.

Med denne prospektive studien søker vi å forbedre pasientbehandlingen ved UC Davis og utdanne andre institusjoner gjennom bruk av konkrete data som sammenligner disse to behandlingsalternativene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for elektiv kolorektal kirurgi med Dr. Linda Farkas

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasient over 90 år
  • Svangerskap
  • Fanger
  • Pasienter som ikke kan gi samtykke
  • Pasienter på systemisk antikoagulasjonsbehandling
  • Pasienter med allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Enkelt injeksjon av Exparel
Legemiddel: Exparel
Pasientene vil få en injeksjon på 30 ml volum på hver abdominal side med totalt 60 ml for bilaterale TAP-blokker.
Andre navn:
  • Bupivacaine liposom injiserbar suspensjon
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2
Injeksjon av Ropivicaine (Naropin) bolus og plassering av Ropivicaine katetre
Legemiddel: Ropivakain
Pasienter vil motta 30 ml ropivicain. Perifere nervekatetre plasseres ca. 3-5 cm inn i TAP-rommet og festes til huden med tegaderm-tape. Infusjoner vil bli bestilt med CADD-pumper og vil bli initiert med en hastighet på 8 ml/time med 0,2 % ropivicain på sykehusgulvet.
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig opioidforbruk i morfinopioidekvivalenter i mg
Tidsramme: 48 timer fra operasjonsstart

Forutse overlegen effekt og smertekontroll med liposomale bupivakain TAP-blokker målt ved bruk av opioider (målt i orale morfinekvivalenter) i løpet av de første 48 timene etter operasjonen

Vil bruke opioidforbruk i morfinekvivalenter som sammenligning
48 timer fra operasjonsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Zhou, MD, UC Davis Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 983837

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Exparel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere