Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок-катетеры TAP в сравнении с липосомальным бупивакаином для купирования боли после колоректальной хирургии

1 апреля 2021 г. обновлено: University of California, Davis

Блок-катетеры поперечной плоскости живота (TAP) в сравнении с липосомальным бупивакаином для контроля боли после колоректальной хирургии: проспективное рандомизированное контрольное исследование

Это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для сравнения контроля боли при однократном введении липосомального бупивакаина (Экспарел) по сравнению с катетером поперечной брюшной полости (ТАР) с болюсным введением ропивакаина у пациентов, перенесших плановую колоректальную операцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Калифорнийском университете в Дэвисе стандартной практикой является размещение ТАР-блоков с катетерами у взрослых пациентов, перенесших колоректальную хирургию, для периоперационного обезболивания. Эта практика, однако, требует больших ресурсов, увеличивает риск осложнений, связанных с катетером, и увеличивает нагрузку на пациентов, требуя, чтобы они были привязаны к 2 катетерам.

Альтернативная ТАР может быть выполнена с использованием одной инъекции липосомального бупивакаина (Экспарел), местного анестетика пролонгированного действия, одобренного FDA для инфильтрации хирургической плоскости, включая блокады ТАР.

С помощью этого проспективного исследования мы стремимся улучшить уход за пациентами в Калифорнийском университете в Дэвисе и обучать другие учреждения за счет использования конкретных данных, сравнивающих эти 2 варианта лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая колоректальная хирургия у доктора Линды Фаркас

Критерий исключения:

  • Пациенты младше 18 лет
  • Пациент старше 90 лет
  • Беременность
  • Заключенные
  • Пациенты, неспособные дать согласие
  • Пациенты, получающие системную антикоагулянтную терапию
  • Пациенты с аллергией на местные анестетики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Однократная инъекция Exparel
Лекарство: Exparel
Пациенты получат инъекцию объемом 30 мл в каждую сторону живота, всего 60 мл для двусторонней ТАР-блокады.
Другие имена:
  • Бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2
Инъекция ропивикаина (наропина) болюсно и установка ропивикаиновых катетеров
Лекарство: Ропивакаин
Пациенты будут получать 30 мл ропивакаина. Катетеры для периферических нервов будут помещены примерно на 3-5 см в пространство TAP и закреплены на коже с помощью ленты tegaderm. Инфузии будут заказывать с помощью помп CADD и начинать со скоростью 8 мл/ч 0,2% ропивикаина в условиях стационара.
Другие имена:
  • Наропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее потребление опиоидов в морфиновых опиоидных эквивалентах в мг
Временное ограничение: 48 часов от начала операции

Ожидайте превосходную эффективность и контроль боли с помощью липосомальных бупивакаиновых TAP-блокаторов, измеренных с использованием опиоидов (измеряемых в пероральных эквивалентах морфина) в первые 48 часов после операции.

В качестве сравнения будет использоваться потребление опиоидов в эквивалентах морфина.
48 часов от начала операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Jon Zhou, MD, UC Davis Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 983837

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться