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尿路感染症の診断における拡張培養の感度

2018年8月30日 更新者:Eric Hurtado、The Cleveland Clinic

緊急性と頻度のある患者の尿路感染症の診断において、拡張尿培養は標準尿培養よりも感度が高いか?

低悪性度の尿路感染症の患者を特定するには、標準的な尿培養が適切でない可能性があることを示唆するいくつかの証拠があります。 そのため、尿培養が陰性であるために過活動膀胱と誤診される、頻繁で切迫した症状を示す患者がいます。 これが正しい場合、拡張培養を使用して偽陰性の患者を特定できますか?

調査の概要

詳細な説明

2014 年、Hilt、Evann らは、「尿は無菌ではありません」と呼ばれる研究を発表しました。この研究では、膀胱内に存在するマイクロバイオームが PCR および拡張尿培養によって発見されました。 この研究では、細菌の 92% は標準的な尿培養では識別できませんでしたが、80% は長時間の尿培養で識別されました。 このマイクロバイオームの重要性のさらなる調査において、Pearce、Meghan 等。女性の膀胱は、UUI患者の細菌の量が増加していることを発見しました。ガードネレラやラクトバチルス・ガセリなど。 その後、2015 年に Thomas-White、Krystal らによる研究が行われました。は、ソリフェナシンによる治療に反応した切迫性尿失禁 (UUI) 患者は、PCR および拡張尿培養によって評価した場合、細菌群集の多様性がますます少なくなっていることを発見しました。

同定された細菌の臨床的意義はよくわかっていません。 しかし、これらの研究は、標準培養では細菌の存在が見逃されていることを示しています。 砂丘等。は、UTI 症状のある患者の 27.5% が標準培養陰性であるが、定量的尿培養陽性であることを発見しました。 これは、医師が頻繁で緊急性の高い患者の尿路感染症を見落としている可能性があることを示しています。 したがって、尿中の細菌が長期培養で検出できる場合、この技術を使用して、頻繁で切迫した症状を持つ患者の尿路感染症の検出と治療を改善できますか?

仮説では、緊急性と頻度の症状を持つ患者の尿路感染症の特定において、長時間の尿培養がより感度が高いと述べています。 二次的な仮説は、長時間の尿培養で同定された尿路病原体の治療が患者の症状を改善するというものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、過活動膀胱または尿意切迫の既往歴があり、尿失禁の有無にかかわらず、女性でなければならず、英語を話すことができ、18 歳以上で、インフォームド コンセントを提供できる必要があります。 患者は PUF スコアが 4 以下で、Bother アンケート番号 2 または 3 で「ある程度」または「かなり」と回答する必要があります。 また、囚人であってはなりません。 患者は除外されます 妊娠している、尿閉がある、ステージ2以上の脱出、腎結石がある、免疫抑制されている、神経障害のある患者、過去1か月間に抗生物質を使用したことがある、骨盤底への放射線照射を受けたことがある、または6 か月以上の骨盤痛または排尿障害によって定義される慢性骨盤痛。

説明

包含基準:

  • 18歳~70歳
  • 同意できる
  • 緊急度/頻度
  • 切迫性尿失禁
  • PUF スコア ≤ 4
  • アンケート #2 または #3 は、「適度な量」または「たくさん」のいずれかを回答しました。

除外基準:

  • 妊娠中
  • 骨盤放射線
  • 慢性骨盤痛
  • 尿閉
  • ステージ2以上の脱出
  • 腎結石
  • 再発性尿路感染症 (6 か月に 2 回)
  • 免疫抑制
  • 神経疾患
  • 過去 4 週間は抗生物質を使用していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿培養の延長
各患者は自分自身のコントロールとなり、各参加者から 2 つの標本が得られます。 1 つ目は、通常の培養のためにカテーテルを挿入した尿サンプルで、2 つ目は、同じカテーテルを挿入した標本から収集され、拡張培養のために送信されます。

拡張尿培養 標準培養には、ヒツジ血液寒天およびマッコンキー寒天にプレートされた 0.001 ml の標本が含まれます。 プレートに接種し、摂氏35度で24時間インキュベートした。 10^3 cfu 以上の場合、サンプルは陽性と見なされました。 長時間の尿培養物を遠心分離機 (3000 rpm で 5 分間) で沈降させ、沈降物 0.1 ml を 48 時間培養します。

参加者は、文化の前に、Bother、UDI-6、および PUF アンケートに記入します。 患者の尿培養が陽性の場合、患者は抗生物質による治療の 7 ~ 30 日後にアンケートを繰り返すよう求められます。 尿路病原体の同定と治療の違いを評価するために、標準尿培養と拡張尿培養を比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準的な尿培養と比較した拡張尿培養の感度。
時間枠:一年
継続的な尿培養は、尿切迫および頻度の症状を有する患者の尿路感染症の同定において、陽性の尿継続的培養によって測定される標準的な培養よりも感度が高い.
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期培養で見つかった尿路病原体の治療は、長期尿培養の陰性反復をもたらします。
時間枠:一年
長期培養で見つかった尿路病原体の治療は、長期尿培養の陰性反復をもたらします。
一年
拡張培養で見つかった尿路病原体の治療は、Bother および UDI-6 アンケートで測定された尿路症状を改善します
時間枠:一年
長時間の尿培養で同定された尿路病原体の治療は、Bother および UDI-6 アンケートで測定された患者の緊急性と頻度の症状を改善します
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric Hurtado, MD、Cleveland Clinic Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2018年8月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月9日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者情報が外部の研究者と共有されることはありません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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