- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03080389
Gevoeligheid van uitgebreide culturen bij het diagnosticeren van urineweginfecties
Zijn uitgebreide urineculturen gevoeliger dan standaard urineculturen bij het diagnosticeren van urineweginfecties bij patiënten met urgentie en frequentie?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In 2014 publiceerden Hilt, Evann et al. een studie genaamd "Urine is niet steriel", waarin via PCR en uitgebreide urinekweken werd ontdekt dat er een microbioom in de urineblaas bestaat. In deze studie kon 92% van de bacteriën niet worden geïdentificeerd met een standaard urinekweek, maar 80% werd geïdentificeerd met uitgebreide urinekweken. In verdere verkenningen van de betekenis van dit microbioom, Pearce, Meghan et al. ontdekte dat de vrouwelijke blaas bestaat uit een verhoogde overvloed aan bacteriën bij patiënten met UUI; waaronder Gardnerella en Lactobacilus gasseri. Toen in 2015 een studie van Thomas-White, Krystal et al. ontdekte dat patiënten met aandrang-urine-incontinentie (UUI) die reageerden op behandeling met Solifenacin, minder en minder diverse bacteriegemeenschappen hadden bij evaluatie door middel van PCR en uitgebreide urinekweken.
De klinische betekenis van de geïdentificeerde bacteriën is niet goed begrepen. Uit deze onderzoeken blijkt echter dat de aanwezigheid van bacteriën wordt gemist door standaardculturen. Duin et al. ontdekte dat van de patiënten met UTI-symptomen 27,5% standaardkweek negatief was, maar uitgebreide kwantitatieve urinekweek positief. Dit toont aan dat artsen urineweginfecties bij patiënten met frequentie en urgentie over het hoofd kunnen zien. Daarom, als bacteriën in de urine kunnen worden opgespoord met verlengde culturen, kan deze techniek dan worden gebruikt om de detectie en behandeling van urineweginfecties te verbeteren bij patiënten met symptomen van frequentie en urgentie?
De hypothese stelt dat verlengde urinekweken gevoeliger zijn voor de identificatie van urineweginfecties bij patiënten met symptomen van urgentie en frequentie. De secundaire hypothese is dat de behandeling van de uropathogeen geïdentificeerd op verlengde urinekweken de symptomen van de patiënt zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar-70 jaar
- Toestemming kunnen geven
- Urgentie / Frequentie
- Urge-incontinentie
- PUF-score ≤ 4
- Lastige vragenlijst #2 of #3 beantwoordde "een matige hoeveelheid" of "veel"
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Bekken straling
- Chronische bekkenpijn
- Urineretentie
- Groter dan stadium 2 verzakking
- Nierstenen
- Terugkerende urineweginfectie (2 in 6 maanden)
- Immuunsysteem onderdrukt
- Neurologische aandoening
- Geen antibiotica in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Uitgebreide urinecultuur
Elke patiënt zal zijn eigen controle zijn en van elke deelnemer zullen twee exemplaren worden verkregen.
De eerste zal een gekatheteriseerd urinemonster zijn dat wordt verzonden voor routinematige kweek en de tweede zal worden verzameld uit hetzelfde gekatheteriseerde monster en worden verzonden voor uitgebreide kweek.
|
Verlengde urinekweek Standaardkweken omvatten 0,001 ml monster uitgeplaat op schapenbloed-agar en MacConkey-agar. Platen werden geïnoculeerd en gedurende 24 uur bij 35 graden Celsius geïncubeerd. Monsters werden als positief beschouwd als er 10^3 cfu of meer waren. De verlengde urinekweek wordt gecentrifugeerd (3000 rpm gedurende 5 min) en 0,1 ml van het sediment wordt gedurende 48 uur gekweekt. De deelnemers vullen vóór de kweken de vragenlijsten Bother, UDI-6 en PUF in. Als een patiënt een positieve urinecultuur heeft, wordt de patiënt gevraagd de vragenlijsten 7-30 dagen na de behandeling met antibiotica te herhalen. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de standaard- en uitgebreide urinekweken om te beoordelen of er een verschil is in identificatie en behandeling van uropathogenen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van verlengde urinekweken in vergelijking met standaard urinekweken.
Tijdsspanne: een jaar
|
Verlengde urinekweken zijn gevoeliger bij het identificeren van urineweginfecties bij patiënten met symptomen van urgentie en frequentie dan standaardkweken zoals gemeten door een positieve verlengde urinekweek.
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van uropathogenen gevonden op verlengde kweken resulteert in een negatieve herhaalde verlengde urinekweek.
Tijdsspanne: een jaar
|
Behandeling van uropathogenen gevonden op verlengde kweken resulteert in een negatieve herhaalde verlengde urinekweek.
|
een jaar
|
|
Behandeling van uropathogenen gevonden op uitgebreide culturen verbetert urinewegsymptomen gemeten door de Bother- en UDI-6-vragenlijsten
Tijdsspanne: een jaar
|
Behandeling van het uropathogeen geïdentificeerd op uitgebreide urinekweken verbetert de urgentie van de patiënt en de frequentie van symptomen gemeten door de Bother- en UDI-6-vragenlijsten
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLA 16-108
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .