- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03080389
Følsomhet av utvidede kulturer ved diagnostisering av urinveisinfeksjoner
Er utvidede urinkulturer mer sensitive enn standard urinkulturer når det gjelder å diagnostisere urinveisinfeksjoner hos pasienter med haster og hyppighet?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I 2014 publiserte Hilt, Evann et al en studie kalt "Urin er ikke steril", der det ble funnet via PCR og utvidede urinkulturer, at det finnes et mikrobiom i urinblæren. I denne studien klarte ikke 92 % av bakteriene å bli identifisert av en standard urinkultur, men 80 % ble identifisert med utvidede urinkulturer. I ytterligere undersøkelser av betydningen av dette mikrobiomet, Pearce, Meghan et al. fant at den kvinnelige blæren består av økt overflod av bakterier hos pasienter med UUI; inkludert Gardnerella og Lactobacilus gasseri. Så i 2015, en studie av Thomas-White, Krystal et al. fant at pasienter med urgeinkontinens (UUI) som responderte på behandling med Solifenacin, hadde færre og mindre forskjellige bakteriesamfunn når de ble evaluert ved PCR og utvidede urinkulturer.
Den kliniske betydningen av de identifiserte bakteriene er ikke godt forstått. Imidlertid viser disse studiene at tilstedeværelsen av bakterier blir savnet av standardkulturer. Dune et al. fant at av pasienter med UVI-symptomer var 27,5 % standardkultur-negative, men utvidet kvantitativ urinkultur-positive. Dette viser at utøvere kan overse urinveisinfeksjoner hos pasienter med hyppighet og haster. Derfor, hvis bakterier i urinen kan oppdages med utvidede kulturer, kan denne teknikken brukes til å forbedre påvisning og behandling av urinveisinfeksjoner hos pasienter med symptomer på hyppighet og haster?
Hypotesene sier at utvidede urinkulturer er mer følsomme for identifisering av urinveisinfeksjoner hos pasienter med symptomer på haste og hyppighet. Den sekundære hypotesen er at behandling av uropatogenet identifisert på utvidede urinkulturer vil forbedre pasientens symptomer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år
- Kan samtykke
- Haster/hyppighet
- Urgeinkontinens
- PUF-score ≤ 4
- Bother spørreskjema #2 eller #3 svarte enten "en moderat mengde" eller "mye"
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Bekkenstråling
- Kroniske bekkensmerter
- Urinretensjon
- Større enn stadium 2 prolaps
- Nyreberegninger
- Tilbakevendende UVI (2 på 6 måneder)
- Immunsupprimert
- Nevrologisk lidelse
- Ingen antibiotika de siste 4 ukene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utvidet urinkultur
Hver pasient vil være sin egen kontroll og to prøver vil bli hentet fra hver deltaker.
Den første vil være en kateterisert urinprøve som skal sendes til rutinekultur, og den andre vil bli tatt fra den samme kateteriserte prøven og sendt til utvidet dyrking.
|
Standardkulturer for utvidet urinkultur vil inkludere 0,001 ml prøve belagt på saueblodagar og MacConkey-agar. Platene ble inokulert og inkubert ved 35 grader Celsius i 24 timer. Prøver ble ansett som positive hvis det var 10^3 cfu eller mer. Den utvidede urinkulturen vil bli sentrifugert ned ved sentrifugering (3000 rpm i 5 min) og 0,1 ml av sedimentet skal dyrkes i 48 timer. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaene Bother, UDI-6 og PUF før kulturene. Hvis en pasient har en positiv urinkultur, vil pasienten bli bedt om å gjenta spørreskjemaene 7-30 dager etter behandling med antibiotika. Det vil bli gjort en sammenligning mellom standard og utvidede urinkulturer for å vurdere forskjell i identifisering og behandling av uropatogener. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av utvidede urinkulturer sammenlignet med standard urinkulturer.
Tidsramme: ett år
|
Forlengede urinkulturer er mer følsomme for identifisering av urinveisinfeksjoner hos pasienter med symptomer på at det haster og hyppighet enn standardkulturer målt ved en positiv urinforlenget kultur.
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling av uropatogener funnet på utvidede kulturer resulterer i negativ gjentatt utvidet urinkultur.
Tidsramme: ett år
|
Behandling av uropatogener funnet på utvidede kulturer resulterer i negativ gjentatt utvidet urinkultur.
|
ett år
|
|
Behandling av uropatogener funnet på utvidede kulturer forbedrer urinveissymptomer målt ved spørreskjemaene Bother og UDI-6
Tidsramme: ett år
|
Behandling av uropatogenet identifisert på utvidede urinkulturer forbedrer pasientens haster og hyppighetssymptomer målt ved spørreskjemaene Bother og UDI-6
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLA 16-108
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .