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Empfindlichkeit ausgedehnter Kulturen bei der Diagnose von Harnwegsinfektionen

30. August 2018 aktualisiert von: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Sind erweiterte Urinkulturen empfindlicher als Standardurinkulturen bei der Diagnose von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Dringlichkeit und Häufigkeit?

Es gibt Hinweise darauf, dass Standard-Urinkulturen möglicherweise nicht ausreichen, um Patienten mit geringgradigen Harnwegsinfektionen zu identifizieren. Daher gibt es Patienten mit Symptomen von Häufigkeit und Dringlichkeit, bei denen aufgrund negativer Urinkulturen eine überaktive Blase fehldiagnostiziert wird. Wenn dies zutrifft, könnten erweiterte Kulturen verwendet werden, um die falsch negativen Patienten zu identifizieren?

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2014 veröffentlichten Hilt, Evann et al. eine Studie mit dem Titel „Urin ist nicht steril“, in der durch PCR und ausgedehnte Urinkulturen festgestellt wurde, dass es in der Harnblase ein Mikrobiom gibt. In dieser Studie konnten 92 % der Bakterien nicht durch eine Standard-Urinkultur identifiziert werden, aber 80 % wurden durch ausgedehnte Urinkulturen identifiziert. In weiteren Untersuchungen zur Bedeutung dieses Mikrobioms haben Pearce, Meghan et al. fanden heraus, dass die weibliche Blase bei Patienten mit UUI aus einer erhöhten Bakterienfülle besteht; einschließlich Gardnerella und Lactobacillus gasseri. Dann im Jahr 2015 eine Studie von Thomas-White, Krystal et al. fanden heraus, dass Patienten mit Dranginkontinenz (UUI), die auf die Behandlung mit Solifenacin ansprachen, bei der Bewertung durch PCR und ausgedehnte Urinkulturen immer weniger vielfältige Bakteriengemeinschaften aufwiesen.

Die klinische Bedeutung der identifizierten Bakterien ist nicht gut verstanden. Diese Studien zeigen jedoch, dass das Vorhandensein von Bakterien von Standardkulturen übersehen wird. Duneet al. fanden heraus, dass 27,5 % der Patienten mit HWI-Symptomen bei der Standardkultur negativ, aber bei der erweiterten quantitativen Urinkultur positiv waren. Dies zeigt, dass Ärzte Harnwegsinfektionen bei Patienten mit Häufigkeit und Dringlichkeit übersehen können. Wenn daher Bakterien im Urin mit erweiterten Kulturen nachgewiesen werden können, kann diese Technik dann verwendet werden, um die Erkennung und Behandlung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit häufigen und dringenden Symptomen zu verbessern?

Die Hypothese besagt, dass ausgedehnte Urinkulturen empfindlicher bei der Identifizierung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit dringenden und häufigen Symptomen sind. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Behandlung des in erweiterten Urinkulturen identifizierten Uropathogens die Symptome des Patienten verbessern wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eine Vorgeschichte mit überaktiver Blase oder Harndrang und -häufigkeit mit oder ohne Inkontinenz haben, sie müssen weiblich sein, Englisch sprechen können, 18 Jahre oder älter sein und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben. Die Patienten müssen einen PUF-Score von weniger als oder gleich 4 haben und auf dem Bother-Fragebogen Nr. 2 oder 3 mit „mäßig“ oder „sehr“ antworten. Sie dürfen auch keine Gefangenen sein. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, einen Harnverhalt haben, einen Prolaps von mehr als Stadium 2 haben, Nierensteine ​​haben, immunsupprimiert sind, solche mit neurologischen Störungen haben, im vergangenen Monat zuvor Antibiotika verwendet haben, zuvor eine Bestrahlung des Beckenbodens hatten oder Chronische Beckenschmerzen, definiert durch mehr als 6 Monate Beckenschmerzen oder Dysurie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre bis 70 Jahre
  • Zustimmungsfähig
  • Dringlichkeit/Häufigkeit
  • Dranginkontinenz
  • PUF-Score ≤ 4
  • Störungsfragebogen Nr. 2 oder Nr. 3 antwortete entweder mit „mäßig“ oder „sehr“

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Bestrahlung des Beckens
  • Chronische Beckenschmerzen
  • Harnverhalt
  • Größer als Stufe 2 Prolaps
  • Nierensteine
  • Wiederkehrende HWI (2 in 6 Monaten)
  • Immunsupprimiert
  • Neurologische Störung
  • Keine Antibiotika in den letzten 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erweiterte Urinkultur
Jeder Patient ist seine eigene Kontrolle und von jedem Teilnehmer werden zwei Proben erhalten. Die erste wird eine katheterisierte Urinprobe sein, die zur Routinekultur geschickt wird, und die zweite wird von derselben katheterisierten Probe gesammelt und zur erweiterten Kultur geschickt.
Verfahren: Erweiterte Urinkultur

Erweiterte Urinkultur Standardkulturen enthalten 0,001 ml Proben, die auf Schafblutagar und MacConkey-Agar ausplattiert sind. Die Platten wurden inokuliert und 24 Stunden lang bei 35 Grad Celsius inkubiert. Proben wurden als positiv betrachtet, wenn 10^3 cfu oder mehr vorhanden waren. Die verlängerte Urinkultur wird zentrifugiert (3000 U/min für 5 min) und 0,1 ml des Sediments werden für 48 Stunden kultiviert.

Die Teilnehmer füllen die Bother-, UDI-6- und PUF-Fragebögen vor den Kulturen aus. Wenn ein Patient eine positive Urinkultur hat, wird der Patient gebeten, die Fragebögen 7-30 Tage nach der Behandlung mit Antibiotika zu wiederholen. Es wird ein Vergleich zwischen der Standard- und erweiterten Urinkultur durchgeführt, um Unterschiede bei der Identifizierung und Behandlung von Uropathogenen festzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität erweiterter Urinkulturen im Vergleich zu Standardurinkulturen.
Zeitfenster: ein Jahr
Erweiterte Urinkulturen sind empfindlicher bei der Identifizierung von Harnwegsinfektionen bei Patienten mit dringenden und häufigen Symptomen als Standardkulturen, gemessen an einer positiven erweiterten Urinkultur.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Behandlung von Uropathogenen, die in erweiterten Kulturen gefunden werden, führt zu einer negativen wiederholten erweiterten Urinkultur.
Zeitfenster: ein Jahr
Die Behandlung von Uropathogenen, die in erweiterten Kulturen gefunden werden, führt zu einer negativen wiederholten erweiterten Urinkultur.
ein Jahr
Die Behandlung von Uropathogenen, die in erweiterten Kulturen gefunden wurden, verbessert die Symptome der Harnwege, die mit den Fragebögen Bother und UDI-6 gemessen wurden
Zeitfenster: ein Jahr
Die Behandlung des in erweiterten Urinkulturen identifizierten Uropathogens verbessert die Dringlichkeit und die Häufigkeit der Symptome des Patienten, gemessen anhand der Bother- und UDI-6-Fragebögen
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLA 16-108

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen werden nicht an externe Forscher weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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