- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03080389
Czułość kultur rozszerzonych w diagnostyce zakażeń układu moczowego
Czy rozszerzone posiewy moczu są bardziej czułe niż standardowe posiewy moczu w diagnostyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów z parciami naglącymi i częstością?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 2014 roku Hilt, Evann i wsp. opublikowali badanie zatytułowane „Mocz nie jest sterylny”, w którym za pomocą PCR i rozszerzonych posiewów moczu stwierdzono, że w pęcherzu moczowym istnieje mikrobiom. W tym badaniu 92% bakterii nie zostało zidentyfikowanych za pomocą standardowego posiewu moczu, ale 80% zidentyfikowano za pomocą rozszerzonych posiewów moczu. W dalszych badaniach nad znaczeniem tego mikrobiomu Pearce, Meghan i in. stwierdzili, że kobiecy pęcherz składa się ze zwiększonej obfitości bakterii u pacjentów z UUI; w tym Gardnerella i Lactobacilus gasseri. Następnie w 2015 roku badanie przeprowadzone przez Thomas-White, Krystal i in. stwierdzili, że pacjenci z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI), którzy zareagowali na leczenie solifenacyną, mieli mniej i mniej zróżnicowanych społeczności bakterii, ocenianych za pomocą PCR i przedłużonych posiewów moczu.
Znaczenie kliniczne zidentyfikowanych bakterii nie jest dobrze poznane. Jednak badania te pokazują, że obecność bakterii jest pomijana przez standardowe kultury. Wydma i in. stwierdzili, że wśród pacjentów z objawami ZUM 27,5% miało negatywny wynik posiewu standardowego, ale dodatni wynik rozszerzonego ilościowego posiewu moczu. Pokazuje to, że lekarze mogą przeoczyć infekcje dróg moczowych u pacjentów z częstymi i naglącymi objawami. Dlatego, jeśli bakterie w moczu można wykryć za pomocą przedłużonych posiewów, czy ta technika może być wykorzystana do poprawy wykrywania i leczenia infekcji dróg moczowych u pacjentów z objawami częstości i parcia na mocz?
Hipotezy zakładają, że przedłużone posiewy moczu są bardziej czułe w rozpoznawaniu infekcji dróg moczowych u pacjentów z objawami parcia na mocz i częstomoczu. Drugorzędną hipotezą jest to, że leczenie uropatogenu zidentyfikowanego w przedłużonym posiewie moczu poprawi objawy pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat-70 lat
- Możliwość wyrażenia zgody
- Pilność / Częstotliwość
- Naglące nietrzymanie moczu
- Wynik PUF ≤ 4
- Kwestionariusz przeszkadzania nr 2 lub 3 odpowiedział „w umiarkowanej ilości” lub „dużo”
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Promieniowanie miednicy
- Przewlekły ból miednicy
- Zatrzymanie moczu
- Większe niż wypadanie stopnia 2
- Kamica nerkowa
- Nawracające ZUM (2 w ciągu 6 miesięcy)
- Immunosupresja
- Zaburzenia neurologiczne
- Żadnych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rozszerzony posiew moczu
Każdy pacjent będzie stanowił własną kontrolę, a od każdego uczestnika zostaną pobrane dwie próbki.
Pierwszą będzie cewnikowana próbka moczu, która zostanie wysłana do rutynowej hodowli, a druga zostanie pobrana z tej samej cewnikowanej próbki i wysłana do rozszerzonej hodowli.
|
Hodowle rozszerzonego standardu hodowli moczu będą obejmować 0,001 ml próbki wysiewanej na agarze z krwią baranią i agarze MacConkeya. Płytki inokulowano i inkubowano w temperaturze 35 stopni Celsjusza przez 24 godziny. Próbki uznano za pozytywne, jeśli było 10^3 cfu lub więcej. Wydłużony posiew moczu zostanie odwirowany w wirówce (3000 obr/min przez 5 min) i 0,1 ml osadu będzie hodowany przez 48 godzin. Przed posiewem uczestnicy wypełnią kwestionariusze Bother, UDI-6 i PUF. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik posiewu moczu, pacjent zostanie poproszony o powtórzenie kwestionariuszy 7-30 dni po leczeniu antybiotykami. Dokonane zostanie porównanie standardowych i rozszerzonych posiewów moczu w celu oceny różnic w identyfikacji i leczeniu uropatogenów. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość rozszerzonych posiewów moczu w porównaniu ze standardowymi posiewami moczu.
Ramy czasowe: rok
|
Rozszerzone posiewy moczu są bardziej czułe w identyfikacji infekcji dróg moczowych u pacjentów z objawami parcia na mocz i częstości niż standardowe posiewy, co mierzone jest dodatnim posiewem rozszerzonym moczu.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leczenie uropatogenów stwierdzonych w przedłużonych hodowlach skutkuje ujemnym powtórzeniem przedłużonego posiewu moczu.
Ramy czasowe: rok
|
Leczenie uropatogenów stwierdzonych w przedłużonych hodowlach skutkuje ujemnym powtórzeniem przedłużonego posiewu moczu.
|
rok
|
Leczenie uropatogenów stwierdzonych na przedłużonych hodowlach poprawia objawy ze strony układu moczowego mierzone kwestionariuszami Bother i UDI-6
Ramy czasowe: rok
|
Leczenie patogenu układu moczowego zidentyfikowanego na przedłużonych posiewach moczu poprawia objawy parcia naglącego i częstości występowania mierzone za pomocą kwestionariuszy Zakłopotanie i UDI-6
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 16-108
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzona kultura moczu
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificJeszcze nie rekrutacjaInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchRejestracja na zaproszenieBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyZaćma | Dalekowzroczność starcza | Astygmatyzm rogówkowyKanada
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk
-
Abbott Medical DevicesZakończonyChorobę tętnic obwodowychStany Zjednoczone
-
King Abdulaziz UniversityNieznanyZapobieganie próchnicyArabia Saudyjska
-
King Abdulaziz UniversityNieznanyPróchnica zębów | Biała plama na zębachArabia Saudyjska
-
Stanford UniversityMedtronicZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyAfakiaAustralia, Nowa Zelandia