Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czułość kultur rozszerzonych w diagnostyce zakażeń układu moczowego

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Czy rozszerzone posiewy moczu są bardziej czułe niż standardowe posiewy moczu w diagnostyce zakażeń dróg moczowych u pacjentów z parciami naglącymi i częstością?

Istnieją pewne dowody sugerujące, że standardowe posiewy moczu mogą nie być odpowiednie do identyfikacji pacjentów z zakażeniami dróg moczowych o niskim stopniu złośliwości. Dlatego są pacjenci z objawami częstości i parcia na mocz, u których z powodu ujemnego posiewu moczu błędnie rozpoznano pęcherz nadreaktywny. Jeśli to prawda, czy można zastosować rozszerzone hodowle do identyfikacji pacjentów z fałszywie ujemnymi wynikami?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W 2014 roku Hilt, Evann i wsp. opublikowali badanie zatytułowane „Mocz nie jest sterylny”, w którym za pomocą PCR i rozszerzonych posiewów moczu stwierdzono, że w pęcherzu moczowym istnieje mikrobiom. W tym badaniu 92% bakterii nie zostało zidentyfikowanych za pomocą standardowego posiewu moczu, ale 80% zidentyfikowano za pomocą rozszerzonych posiewów moczu. W dalszych badaniach nad znaczeniem tego mikrobiomu Pearce, Meghan i in. stwierdzili, że kobiecy pęcherz składa się ze zwiększonej obfitości bakterii u pacjentów z UUI; w tym Gardnerella i Lactobacilus gasseri. Następnie w 2015 roku badanie przeprowadzone przez Thomas-White, Krystal i in. stwierdzili, że pacjenci z nietrzymaniem moczu z parcia naglącego (UUI), którzy zareagowali na leczenie solifenacyną, mieli mniej i mniej zróżnicowanych społeczności bakterii, ocenianych za pomocą PCR i przedłużonych posiewów moczu.

Znaczenie kliniczne zidentyfikowanych bakterii nie jest dobrze poznane. Jednak badania te pokazują, że obecność bakterii jest pomijana przez standardowe kultury. Wydma i in. stwierdzili, że wśród pacjentów z objawami ZUM 27,5% miało negatywny wynik posiewu standardowego, ale dodatni wynik rozszerzonego ilościowego posiewu moczu. Pokazuje to, że lekarze mogą przeoczyć infekcje dróg moczowych u pacjentów z częstymi i naglącymi objawami. Dlatego, jeśli bakterie w moczu można wykryć za pomocą przedłużonych posiewów, czy ta technika może być wykorzystana do poprawy wykrywania i leczenia infekcji dróg moczowych u pacjentów z objawami częstości i parcia na mocz?

Hipotezy zakładają, że przedłużone posiewy moczu są bardziej czułe w rozpoznawaniu infekcji dróg moczowych u pacjentów z objawami parcia na mocz i częstomoczu. Drugorzędną hipotezą jest to, że leczenie uropatogenu zidentyfikowanego w przedłużonym posiewie moczu poprawi objawy pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli w przeszłości występował u nich zespół nadreaktywnego pęcherza lub parcia naglące i częstość z nietrzymaniem moczu lub bez, muszą być kobietami, mówić po angielsku, mieć co najmniej 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę. Pacjenci muszą mieć wynik PUF mniejszy lub równy 4 i odpowiedzieć „umiarkowana ilość” lub „dużo” w kwestionariuszu „Zakłopotanie” nr 2 lub 3. Nie mogą też być więźniami. Pacjentki zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, mają zatrzymanie moczu, wypadnięcie większe niż 2. stopień, kamicę nerkową, obniżoną odporność, osoby z zaburzeniami neurologicznymi, wcześniejsze stosowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca, wcześniejsze napromienianie dna miednicy lub przewlekły ból miednicy zdefiniowany przez ponad 6 miesięcy bólu miednicy lub dyzurię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat-70 lat
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Pilność / Częstotliwość
  • Naglące nietrzymanie moczu
  • Wynik PUF ≤ 4
  • Kwestionariusz przeszkadzania nr 2 lub 3 odpowiedział „w umiarkowanej ilości” lub „dużo”

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • Promieniowanie miednicy
  • Przewlekły ból miednicy
  • Zatrzymanie moczu
  • Większe niż wypadanie stopnia 2
  • Kamica nerkowa
  • Nawracające ZUM (2 w ciągu 6 miesięcy)
  • Immunosupresja
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Żadnych antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rozszerzony posiew moczu
Każdy pacjent będzie stanowił własną kontrolę, a od każdego uczestnika zostaną pobrane dwie próbki. Pierwszą będzie cewnikowana próbka moczu, która zostanie wysłana do rutynowej hodowli, a druga zostanie pobrana z tej samej cewnikowanej próbki i wysłana do rozszerzonej hodowli.

Hodowle rozszerzonego standardu hodowli moczu będą obejmować 0,001 ml próbki wysiewanej na agarze z krwią baranią i agarze MacConkeya. Płytki inokulowano i inkubowano w temperaturze 35 stopni Celsjusza przez 24 godziny. Próbki uznano za pozytywne, jeśli było 10^3 cfu lub więcej. Wydłużony posiew moczu zostanie odwirowany w wirówce (3000 obr/min przez 5 min) i 0,1 ml osadu będzie hodowany przez 48 godzin.

Przed posiewem uczestnicy wypełnią kwestionariusze Bother, UDI-6 i PUF. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik posiewu moczu, pacjent zostanie poproszony o powtórzenie kwestionariuszy 7-30 dni po leczeniu antybiotykami. Dokonane zostanie porównanie standardowych i rozszerzonych posiewów moczu w celu oceny różnic w identyfikacji i leczeniu uropatogenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość rozszerzonych posiewów moczu w porównaniu ze standardowymi posiewami moczu.
Ramy czasowe: rok
Rozszerzone posiewy moczu są bardziej czułe w identyfikacji infekcji dróg moczowych u pacjentów z objawami parcia na mocz i częstości niż standardowe posiewy, co mierzone jest dodatnim posiewem rozszerzonym moczu.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie uropatogenów stwierdzonych w przedłużonych hodowlach skutkuje ujemnym powtórzeniem przedłużonego posiewu moczu.
Ramy czasowe: rok
Leczenie uropatogenów stwierdzonych w przedłużonych hodowlach skutkuje ujemnym powtórzeniem przedłużonego posiewu moczu.
rok
Leczenie uropatogenów stwierdzonych na przedłużonych hodowlach poprawia objawy ze strony układu moczowego mierzone kwestionariuszami Bother i UDI-6
Ramy czasowe: rok
Leczenie patogenu układu moczowego zidentyfikowanego na przedłużonych posiewach moczu poprawia objawy parcia naglącego i częstości występowania mierzone za pomocą kwestionariuszy Zakłopotanie i UDI-6
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Informacje o pacjentach nie będą udostępniane naukowcom zewnętrznym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozszerzona kultura moczu

3
Subskrybuj