- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03080389
Sensibilité des cultures prolongées dans le diagnostic des infections des voies urinaires
Les cultures d'urine prolongées sont-elles plus sensibles que les cultures d'urine standard dans le diagnostic des infections des voies urinaires chez les patients présentant une urgence et une fréquence ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2014, Hilt, Evann et al ont publié une étude intitulée "L'urine n'est pas stérile", dans laquelle il a été découvert via PCR et des cultures d'urine étendues qu'il existe un microbiome dans la vessie. Dans cette étude, 92 % des bactéries n'ont pas été identifiées par une culture d'urine standard, mais 80 % ont été identifiées avec des cultures d'urine étendues. Dans d'autres explorations de l'importance de ce microbiome, Pearce, Meghan et al. ont constaté que la vessie féminine se compose d'une abondance accrue de bactéries chez les patients atteints d'UUI ; y compris Gardnerella et Lactobacilus gasseri. Puis en 2015, une étude de Thomas-White, Krystal et al. ont constaté que les patients souffrant d'incontinence urinaire par impériosité (UUI) qui répondaient au traitement par la solifénacine présentaient des communautés de bactéries de moins en moins nombreuses lorsqu'elles étaient évaluées par PCR et cultures d'urine prolongées.
La signification clinique des bactéries identifiées n'est pas bien comprise. Cependant, ces études montrent que la présence de bactéries est ignorée par les cultures standard. Dune et al. ont constaté que parmi les patients présentant des symptômes d'infection urinaire, 27,5 % étaient négatifs à la culture standard mais positifs à la culture d'urine quantitative étendue. Cela démontre que les praticiens peuvent négliger les infections des voies urinaires chez les patients avec fréquence et urgence. Par conséquent, si les bactéries dans l'urine peuvent être détectées avec des cultures étendues, cette technique peut-elle être utilisée pour améliorer la détection et le traitement des infections urinaires chez les patients présentant des symptômes de fréquence et d'urgence ?
Les hypothèses stipulent que les cultures d'urine prolongées sont plus sensibles dans l'identification des infections des voies urinaires chez les patients présentant des symptômes d'urgence et de fréquence. L'hypothèse secondaire est que le traitement de l'uropathogène identifié sur des cultures d'urine prolongées améliorera les symptômes du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Weston, Florida, États-Unis, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans-70 ans
- Capable de consentir
- Urgence / Fréquence
- Incontinence par impériosité
- Score PUF ≤ 4
- Le questionnaire de dérangement #2 ou #3 a répondu soit "un peu" soit "beaucoup"
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Rayonnement pelvien
- Douleur pelvienne chronique
- Rétention urinaire
- Prolapsus supérieur au stade 2
- Calculs rénaux
- UTI récurrente (2 en 6 mois)
- Immunodéprimé
- Trouble neurologique
- Pas d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Culture d'urine étendue
Chaque patient sera son propre témoin et deux échantillons seront obtenus de chaque participant.
Le premier sera un échantillon d'urine cathétérisé à envoyer pour une culture de routine et le second sera prélevé à partir du même échantillon cathétérisé et envoyé pour une culture prolongée.
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Les cultures standard de culture d'urine étendue comprendront 0,001 ml d'échantillon étalé sur de la gélose au sang de mouton et de la gélose MacConkey. Les plaques ont été inoculées et incubées à 35 degrés Celsius pendant 24 heures. Les échantillons étaient considérés comme positifs s'il y avait 10^3 ufc ou plus. La culture d'urine prolongée sera centrifugée (3000 tr/min pendant 5 min) et 0,1 ml du sédiment sera cultivé pendant 48 heures. Les participants rempliront les questionnaires Bother, UDI-6 et PUF avant les cultures. Si un patient a une culture d'urine positive, il lui sera demandé de répéter les questionnaires 7 à 30 jours après le traitement aux antibiotiques. Une comparaison sera faite entre les cultures d'urine standard et étendues pour évaluer une différence dans l'identification et le traitement des uropathogènes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité des cultures d'urine étendues par rapport aux cultures d'urine standard.
Délai: un ans
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Les cultures d'urine étendues sont plus sensibles dans l'identification des infections des voies urinaires chez les patients présentant des symptômes d'urgence et de fréquence que les cultures standard mesurées par une culture d'urine étendue positive.
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le traitement des uropathogènes trouvés sur les cultures prolongées entraîne une répétition négative de la culture d'urine prolongée.
Délai: un ans
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Le traitement des uropathogènes trouvés sur les cultures prolongées entraîne une répétition négative de la culture d'urine prolongée.
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un ans
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Le traitement des uropathogènes trouvés sur des cultures étendues améliore les symptômes des voies urinaires mesurés par les questionnaires Bother et UDI-6
Délai: un ans
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Le traitement de l'uropathogène identifié sur des cultures d'urine prolongées améliore l'urgence et la fréquence des symptômes du patient mesurés par les questionnaires Bother et UDI-6
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLA 16-108
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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