- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03080389
Чувствительность расширенных культур в диагностике инфекций мочевыводящих путей
Являются ли расширенные культуры мочи более чувствительными, чем стандартные культуры мочи, при диагностике инфекций мочевыводящих путей у пациентов с ургентностью и частотой?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 2014 году Хилт, Эванн и др. опубликовали исследование под названием «Моча нестерильна», в котором с помощью ПЦР и расширенного посева мочи было обнаружено, что в мочевом пузыре существует микробиом. В этом исследовании 92% бактерий не удалось идентифицировать с помощью стандартной культуры мочи, но 80% были идентифицированы с помощью расширенной культуры мочи. В дальнейших исследованиях значения этого микробиома Пирс, Меган и др. установлено, что женский мочевой пузырь состоит из повышенного обилия бактерий у больных с УМН; включая Gardnerella и Lactobacilus gasseri. Затем в 2015 году исследование Томаса-Уайта, Кристал и др. обнаружили, что у пациентов с ургентным недержанием мочи (УНМ), которые ответили на лечение солифенацином, было меньше и менее разнообразны сообщества бактерий при оценке с помощью ПЦР и расширенного посева мочи.
Клиническое значение идентифицированных бактерий изучено недостаточно. Однако эти исследования показывают, что стандартные культуры упускают присутствие бактерий. Дюн и др. обнаружили, что у 27,5% пациентов с симптомами ИМП стандартный посев был отрицательным, но расширенный количественный посев мочи был положительным. Это свидетельствует о том, что практикующие врачи могут упускать из виду инфекции мочевыводящих путей у пациентов с частыми и неотложными состояниями. Следовательно, если бактерии в моче можно обнаружить с помощью расширенных культур, можно ли использовать этот метод для улучшения выявления и лечения инфекций мочевыводящих путей у пациентов с частыми и неотложными симптомами?
Гипотезы утверждают, что расширенные культуры мочи более чувствительны при выявлении инфекций мочевыводящих путей у пациентов с симптомами императивных и частых позывов. Вторичная гипотеза заключается в том, что лечение уропатогена, выявленного в расширенных посевах мочи, улучшит симптомы пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет-70 лет
- Способен дать согласие
- Срочность/Частота
- Ургентное недержание мочи
- Оценка PUF ≤ 4
- Анкета № 2 или № 3 для беспокойства ответила либо «умеренно», либо «много».
Критерий исключения:
- Беременная
- Облучение таза
- Хроническая тазовая боль
- Задержка мочи
- Пролапс выше 2 стадии
- Почечные конкременты
- Рецидивирующая ИМП (2 раза в 6 месяцев)
- Иммунодефицит
- Неврологическое расстройство
- Отсутствие антибиотиков в течение последних 4 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Расширенный посев мочи
Каждый пациент будет своим собственным контролем, и от каждого участника будет получено два образца.
Первый будет представлять собой катетеризированный образец мочи, который будет отправлен на обычную культуру, а второй будет взят из того же катетеризированного образца и отправлен на расширенный посев.
|
Расширенные культуры мочи Стандартные культуры будут включать 0,001 мл образца, высеянного на агар с овечьей кровью и агар MacConkey. Планшеты инокулировали и инкубировали при 35°С в течение 24 часов. Образцы считались положительными, если их было 10^3 КОЕ или больше. Расширенную культуру мочи центрифугируют (3000 об/мин в течение 5 мин) и 0,1 мл осадка культивируют в течение 48 часов. Перед посевом участники заполнят анкеты Bother, UDI-6 и PUF. Если у пациента положительная культура мочи, его попросят повторить анкеты через 7-30 дней после лечения антибиотиками. Будет проведено сравнение между стандартным и расширенным посевом мочи для оценки различий в идентификации и лечении уропатогенов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность расширенных культур мочи по сравнению со стандартными культурами мочи.
Временное ограничение: один год
|
Расширенный посев мочи более чувствителен при выявлении инфекций мочевыводящих путей у пациентов с симптомами императивных позывов и учащенными позывами, чем стандартный посев, измеренный положительным результатом расширенного посева мочи.
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Лечение уропатогенов, обнаруженных в расширенных посевах, приводит к отрицательному результату повторных расширенных посевов мочи.
Временное ограничение: один год
|
Лечение уропатогенов, обнаруженных в расширенных посевах, приводит к отрицательному результату повторных расширенных посевов мочи.
|
один год
|
Лечение уропатогенов, обнаруженных в расширенных культурах, улучшает симптомы мочевыводящих путей, измеряемые с помощью опросников Bother и UDI-6.
Временное ограничение: один год
|
Лечение уропатогена, выявленного в расширенных посевах мочи, улучшает ургентность пациента и частоту симптомов, измеряемых с помощью опросников Bother и UDI-6.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLA 16-108
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширенный посев мочи
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificЕще не набираютИнфекция мочеиспускательного канала | Рак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлаукома | Катаракта | ПресбиопияСоединенные Штаты
-
Sheba Medical CenterMedtronicЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Израиль
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdЗавершенныйЯпонский энцефалитКорея, Республика
-
Stanford UniversityMedtronicЗавершенныйДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ЗавершенныйНедержание мочи, позывыСоединенные Штаты