- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03080389
Känslighet hos utökade kulturer vid diagnostisering av urinvägsinfektioner
Är utökade urinkulturer mer känsliga än vanliga urinkulturer för att diagnostisera urinvägsinfektioner hos patienter med brådskande och frekvens?
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
År 2014 publicerade Hilt, Evann et al en studie som heter "Urin är inte steril", där det konstaterades via PCR och utökade urinkulturer, att det finns en mikrobiom som finns i urinblåsan. I denna studie kunde 92 % av bakterierna inte identifieras av en standardurinkultur men 80 % identifierades med utökade urinkulturer. I ytterligare undersökningar av betydelsen av denna mikrobiom, Pearce, Meghan et al. fann att den kvinnliga urinblåsan består av ett ökat överflöd av bakterier hos patienter med UUI; inklusive Gardnerella och Lactobacilus gasseri. Sedan 2015, en studie av Thomas-White, Krystal et al. fann att patienter med trängande urininkontinens (UUI) som svarade på behandling med Solifenacin hade färre och mindre olika typer av bakterier när de utvärderades med PCR och utökade urinodlingar.
Den kliniska betydelsen av de identifierade bakterierna är inte väl förstått. Dessa studier visar dock att förekomsten av bakterier missas av standardkulturer. Dune et al. fann att av patienter med UVI-symtom var 27,5 % standardodlingsnegativa men utökade kvantitativa urinodlingspositiva. Detta visar att utövare kan förbise urinvägsinfektioner hos patienter med frekvens och brådska. Därför, om bakterier i urinen kan detekteras med utökade kulturer, kan denna teknik användas för att förbättra upptäckt och behandling av urinvägsinfektioner hos patienter med symtom på frekvens och brådska?
Hypoteserna säger att förlängda urinodlingar är känsligare vid identifiering av urinvägsinfektioner hos patienter med symtom på brådska och frekvens. Den sekundära hypotesen är att behandling av uropatogenen som identifierats på förlängda urinodlingar kommer att förbättra patientens symtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-70 år
- Kan samtycka
- Brådskande / Frekvens
- Trängningsinkontinens
- PUF-poäng ≤ 4
- Bother frågeformulär #2 eller #3 svarade antingen "en måttlig mängd" eller "mycket"
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Bäckenstrålning
- Kronisk bäckensmärta
- Urinretention
- Större än steg 2 framfall
- Njursten
- Återkommande UVI (2 på 6 månader)
- Immunsupprimerad
- Neurologisk störning
- Inga antibiotika de senaste 4 veckorna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Förlängd urinodling
Varje patient kommer att vara sin egen kontroll och två prover kommer att erhållas från varje deltagare.
Det första kommer att vara ett kateteriserat urinprov som ska skickas för rutinodling och det andra kommer att samlas in från samma kateteriserade prov och skickas för förlängd odling.
|
Standardkulturer för utökad urinkultur kommer att innehålla 0,001 ml prov utsträckt på fårblodagar och MacConkey-agar. Plattorna inokulerades och inkuberades vid 35 grader Celsius under 24 timmar. Prover ansågs positiva om det fanns 10^3 cfu eller mer. Den utökade urinodlingen kommer att snurras ner genom centrifugering (3000 rpm i 5 min) och 0,1 ml av sedimentet kommer att odlas i 48 timmar. Deltagarna kommer att fylla i Bother-, UDI-6- och PUF-enkäterna innan kulturerna. Om en patient har en positiv urinodling kommer patienten att uppmanas att upprepa frågeformulären 7-30 dagar efter behandling med antibiotika. En jämförelse kommer att göras mellan standard- och utökade urinkulturer för att bedöma skillnader i identifiering och behandling av uropatogener. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för utökade urinkulturer jämfört med standardurinkulturer.
Tidsram: ett år
|
Förlängda urinkulturer är mer känsliga för identifiering av urinvägsinfektioner hos patienter med symtom på brådska och frekvens än standardkulturer mätt med en positiv urinförlängd kultur.
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling av uropatogener som hittats på förlängda kulturer resulterar i negativ upprepad förlängd urinodling.
Tidsram: ett år
|
Behandling av uropatogener som hittats på förlängda kulturer resulterar i negativ upprepad förlängd urinodling.
|
ett år
|
|
Behandling av uropatogener som hittats på förlängda kulturer förbättrar urinvägssymtom mätt med Bother och UDI-6 frågeformulären
Tidsram: ett år
|
Behandling av uropatogenen som identifierats på utökade urinkulturer förbättrar patientens brådskande och frekvenssymtom mätt med Bother- och UDI-6-enkäterna
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLA 16-108
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .