Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiterjesztett tenyészetek érzékenysége a húgyúti fertőzések diagnosztizálásában

2018. augusztus 30. frissítette: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

A kiterjesztett vizelettenyészetek érzékenyebbek, mint a szokásos vizelettenyészetek a sürgős és gyakori húgyúti fertőzések diagnosztizálásában?

Bizonyos bizonyítékok arra utalnak, hogy a standard vizeletkultúrák nem feltétlenül alkalmasak az alacsony fokú húgyúti fertőzésben szenvedő betegek azonosítására. Ezért vannak olyan betegek, akiknél gyakori és sürgős tünetek jelentkeznek, és a negatív vizeletkultúra miatt rosszul diagnosztizálják a hólyag túlműködését. Ha ez igaz, használhatók-e kiterjesztett tenyészetek az álnegatív betegek azonosítására?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

2014-ben Hilt, Evann és munkatársai publikáltak egy „A vizelet nem steril” című tanulmányt, amelyben PCR-rel és kiterjesztett vizelettenyészetekkel megállapították, hogy a húgyhólyagban van egy mikrobióma. Ebben a vizsgálatban a baktériumok 92%-át nem sikerült azonosítani szabványos vizeletkultúrával, de 80%-át kiterjesztett vizelettenyészetekkel azonosították. E mikrobióma jelentőségének további feltárása során Pearce, Meghan et al. azt találták, hogy a női húgyhólyag megnövekedett baktériumszámmal rendelkezik UUI-ban szenvedő betegeknél; köztük a Gardnerella és a Lactobacilus gasseri. Aztán 2015-ben Thomas-White, Krystal et al. azt találták, hogy a Solifenacin-kezelésre reagáló, sürgős vizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő betegeknél kevesebb és kevésbé változatos baktériumközösség volt PCR-rel és kiterjesztett vizelettenyésztéssel értékelve.

Az azonosított baktériumok klinikai jelentősége nem teljesen ismert. Ezek a vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a baktériumok jelenléte hiányzik a standard tenyészetekből. Dune et al. azt találta, hogy a húgyúti gyulladásos tünetekkel rendelkező betegek 27,5%-a standard tenyészet negatív, de kiterjesztett mennyiségi vizelettenyésztés pozitív. Ez azt mutatja, hogy az orvosok figyelmen kívül hagyhatják a gyakori és sürgős betegek húgyúti fertőzéseit. Ezért, ha a vizeletben lévő baktériumok kiterjesztett tenyészetekkel kimutathatók, használható-e ez a technika a húgyúti fertőzések kimutatásának és kezelésének javítására olyan betegeknél, akiknél gyakori és sürgős tünetek jelentkeznek?

A hipotézisek azt állítják, hogy a kiterjesztett vizelettenyészet érzékenyebb a húgyúti fertőzések azonosítására olyan betegeknél, akiknél sürgős és gyakori tünetek jelentkeznek. A másodlagos hipotézis az, hogy a kiterjesztett vizelettenyészeteken azonosított uropatogén kezelése javítja a beteg tüneteit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknek a kórelőzményében túlműködő hólyag vagy sürgősségi és gyakorisági inkontinencia van, nőknek kell lenniük, beszélniük kell angolul, 18 évesnek vagy idősebbnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezést adni. A betegeknek 4-nél kisebb vagy egyenlő PUF-pontszámmal kell rendelkezniük, és a 2-es vagy 3-as számú Bother-kérdőíven "mérsékelten" vagy "nagyon" kell válaszolniuk. Nem lehetnek foglyok sem. Kizárják azokat a betegeket, akik terhesek, vizeletretenciójuk, 2-es stádiumnál nagyobb prolapsusuk van, vesekővel rendelkeznek, immunszupprimált, neurológiai betegségben szenvednek, az elmúlt hónapban korábban antibiotikumot szedtek, a medencefenéket korábban besugározták, vagy krónikus kismedencei fájdalom, amelyet több mint 6 hónapos kismedencei fájdalom vagy dysuria határoz meg.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év és 70 év között
  • Képes beleegyezni
  • Sürgősség/Gyakoriság
  • Sürgős inkontinencia
  • PUF pontszám ≤ 4
  • A 2. vagy 3. számú Bother kérdőív vagy "mérsékelten" vagy "nagyon" válaszolt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Kismedencei sugárzás
  • Krónikus kismedencei fájdalom
  • Vizelet-visszatartás
  • Nagyobb, mint a 2. stádiumú prolapsus
  • Vesekövesség
  • Ismétlődő UTI (6 hónapon belül 2)
  • Immunszupprimált
  • Neurológiai rendellenesség
  • Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 4 hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiterjesztett vizelettenyésztés
Minden páciens saját kontrollja lesz, és minden résztvevőtől két mintát vesznek. Az első egy katéterezett vizeletminta, amelyet rutintenyésztésre küldenek, a másodikat pedig ugyanabból a katéterezett mintából gyűjtik, és kiterjesztett tenyésztésre küldik.

Kiterjesztett vizelettenyészet A standard tenyészetek 0,001 ml birkavér-agarra és MacConkey agarra szélesztett mintát tartalmaznak. A lemezeket beoltottuk és 35 Celsius-fokon 24 órán át inkubáltuk. A mintákat akkor tekintettük pozitívnak, ha 10^3 cfu vagy több volt. A meghosszabbított vizelettenyészetet centrifugálással centrifugálják (3000 ford./perc 5 percig), és 0,1 ml üledéket tenyésztenek 48 órán át.

A résztvevők a tenyésztés előtt a Bother, UDI-6 és PUF kérdőíveket töltik ki. Ha a beteg vizelettenyészete pozitív, a beteget meg kell ismételni a kérdőíveket az antibiotikum-kezelés után 7-30 nappal. Összehasonlítjuk a standard és kiterjesztett vizelettenyészetet, hogy felmérjük az uropatogének azonosításában és kezelésében mutatkozó különbségeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiterjesztett vizelettenyészetek érzékenysége a standard vizelettenyészetekhez képest.
Időkeret: egy év
A kiterjesztett vizelettenyészetek érzékenyebbek a húgyúti fertőzések azonosítására olyan betegeknél, akiknél sürgősségi és gyakoribb tünetek jelentkeznek, mint a standard tenyészetek, amelyeket pozitív vizelet kiterjesztett tenyészettel mértek.
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kiterjesztett tenyészeteken talált uropatogének kezelése negatív ismételt kiterjesztett vizelettenyészetet eredményez.
Időkeret: egy év
A kiterjesztett tenyészeteken talált uropatogének kezelése negatív ismételt kiterjesztett vizelettenyészetet eredményez.
egy év
A kiterjesztett tenyészeteken talált uropatogének kezelése javítja a Bother és UDI-6 kérdőívekkel mért húgyúti tüneteket
Időkeret: egy év
A kiterjesztett vizelettenyészeteken azonosított uropatogén kezelése javítja a páciens sürgősségi és gyakorisági tüneteit a Bother és az UDI-6 kérdőívek alapján.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A betegek adatait nem osztják meg külső kutatókkal.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel