- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03080389
A kiterjesztett tenyészetek érzékenysége a húgyúti fertőzések diagnosztizálásában
A kiterjesztett vizelettenyészetek érzékenyebbek, mint a szokásos vizelettenyészetek a sürgős és gyakori húgyúti fertőzések diagnosztizálásában?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2014-ben Hilt, Evann és munkatársai publikáltak egy „A vizelet nem steril” című tanulmányt, amelyben PCR-rel és kiterjesztett vizelettenyészetekkel megállapították, hogy a húgyhólyagban van egy mikrobióma. Ebben a vizsgálatban a baktériumok 92%-át nem sikerült azonosítani szabványos vizeletkultúrával, de 80%-át kiterjesztett vizelettenyészetekkel azonosították. E mikrobióma jelentőségének további feltárása során Pearce, Meghan et al. azt találták, hogy a női húgyhólyag megnövekedett baktériumszámmal rendelkezik UUI-ban szenvedő betegeknél; köztük a Gardnerella és a Lactobacilus gasseri. Aztán 2015-ben Thomas-White, Krystal et al. azt találták, hogy a Solifenacin-kezelésre reagáló, sürgős vizelet-inkontinenciában (UUI) szenvedő betegeknél kevesebb és kevésbé változatos baktériumközösség volt PCR-rel és kiterjesztett vizelettenyésztéssel értékelve.
Az azonosított baktériumok klinikai jelentősége nem teljesen ismert. Ezek a vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy a baktériumok jelenléte hiányzik a standard tenyészetekből. Dune et al. azt találta, hogy a húgyúti gyulladásos tünetekkel rendelkező betegek 27,5%-a standard tenyészet negatív, de kiterjesztett mennyiségi vizelettenyésztés pozitív. Ez azt mutatja, hogy az orvosok figyelmen kívül hagyhatják a gyakori és sürgős betegek húgyúti fertőzéseit. Ezért, ha a vizeletben lévő baktériumok kiterjesztett tenyészetekkel kimutathatók, használható-e ez a technika a húgyúti fertőzések kimutatásának és kezelésének javítására olyan betegeknél, akiknél gyakori és sürgős tünetek jelentkeznek?
A hipotézisek azt állítják, hogy a kiterjesztett vizelettenyészet érzékenyebb a húgyúti fertőzések azonosítására olyan betegeknél, akiknél sürgős és gyakori tünetek jelentkeznek. A másodlagos hipotézis az, hogy a kiterjesztett vizelettenyészeteken azonosított uropatogén kezelése javítja a beteg tüneteit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év és 70 év között
- Képes beleegyezni
- Sürgősség/Gyakoriság
- Sürgős inkontinencia
- PUF pontszám ≤ 4
- A 2. vagy 3. számú Bother kérdőív vagy "mérsékelten" vagy "nagyon" válaszolt
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Kismedencei sugárzás
- Krónikus kismedencei fájdalom
- Vizelet-visszatartás
- Nagyobb, mint a 2. stádiumú prolapsus
- Vesekövesség
- Ismétlődő UTI (6 hónapon belül 2)
- Immunszupprimált
- Neurológiai rendellenesség
- Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiterjesztett vizelettenyésztés
Minden páciens saját kontrollja lesz, és minden résztvevőtől két mintát vesznek.
Az első egy katéterezett vizeletminta, amelyet rutintenyésztésre küldenek, a másodikat pedig ugyanabból a katéterezett mintából gyűjtik, és kiterjesztett tenyésztésre küldik.
|
Kiterjesztett vizelettenyészet A standard tenyészetek 0,001 ml birkavér-agarra és MacConkey agarra szélesztett mintát tartalmaznak. A lemezeket beoltottuk és 35 Celsius-fokon 24 órán át inkubáltuk. A mintákat akkor tekintettük pozitívnak, ha 10^3 cfu vagy több volt. A meghosszabbított vizelettenyészetet centrifugálással centrifugálják (3000 ford./perc 5 percig), és 0,1 ml üledéket tenyésztenek 48 órán át. A résztvevők a tenyésztés előtt a Bother, UDI-6 és PUF kérdőíveket töltik ki. Ha a beteg vizelettenyészete pozitív, a beteget meg kell ismételni a kérdőíveket az antibiotikum-kezelés után 7-30 nappal. Összehasonlítjuk a standard és kiterjesztett vizelettenyészetet, hogy felmérjük az uropatogének azonosításában és kezelésében mutatkozó különbségeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiterjesztett vizelettenyészetek érzékenysége a standard vizelettenyészetekhez képest.
Időkeret: egy év
|
A kiterjesztett vizelettenyészetek érzékenyebbek a húgyúti fertőzések azonosítására olyan betegeknél, akiknél sürgősségi és gyakoribb tünetek jelentkeznek, mint a standard tenyészetek, amelyeket pozitív vizelet kiterjesztett tenyészettel mértek.
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiterjesztett tenyészeteken talált uropatogének kezelése negatív ismételt kiterjesztett vizelettenyészetet eredményez.
Időkeret: egy év
|
A kiterjesztett tenyészeteken talált uropatogének kezelése negatív ismételt kiterjesztett vizelettenyészetet eredményez.
|
egy év
|
|
A kiterjesztett tenyészeteken talált uropatogének kezelése javítja a Bother és UDI-6 kérdőívekkel mért húgyúti tüneteket
Időkeret: egy év
|
A kiterjesztett vizelettenyészeteken azonosított uropatogén kezelése javítja a páciens sürgősségi és gyakorisági tüneteit a Bother és az UDI-6 kérdőívek alapján.
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLA 16-108
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .