- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03080389
Sensibilidad de cultivos extendidos en el diagnóstico de infecciones del tracto urinario
¿Son los urocultivos extendidos más sensibles que los urocultivos estándar en el diagnóstico de infecciones del tracto urinario en pacientes con urgencia y frecuencia?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 2014, Hilt, Evann et al publicaron un estudio llamado "La orina no es estéril", en el que se encontró mediante PCR y cultivos de orina extendidos, existe un microbioma dentro de la vejiga urinaria. En este estudio, el 92 % de las bacterias no se identificaron mediante un urocultivo estándar, pero el 80 % se identificó con urocultivos prolongados. En exploraciones adicionales de la importancia de este microbioma, Pearce, Meghan et al. encontró que la vejiga femenina consiste en una mayor abundancia de bacterias en pacientes con IUU; incluyendo Gardnerella y Lactobacilus gasseri. Luego, en 2015, un estudio de Thomas-White, Krystal et al. encontró que los pacientes con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) que respondieron al tratamiento con solifenacina tenían comunidades de bacterias cada vez menos diversas cuando se evaluaron mediante PCR y cultivos de orina extendidos.
La importancia clínica de las bacterias identificadas no se comprende bien. Sin embargo, estos estudios muestran que los cultivos estándar no detectan la presencia de bacterias. duna et al. encontraron que de los pacientes con síntomas de ITU, el 27,5% tenían cultivo estándar negativo pero cultivo de orina cuantitativo extendido positivo. Esto demuestra que los médicos pueden pasar por alto las infecciones del tracto urinario en pacientes con frecuencia y urgencia. Por lo tanto, si las bacterias dentro de la orina se pueden detectar con cultivos extendidos, ¿se puede utilizar esta técnica para mejorar la detección y el tratamiento de las infecciones urinarias en pacientes con síntomas de polaquiuria y urgencia?
La hipótesis plantea que los urocultivos extendidos son más sensibles en la identificación de infecciones del tracto urinario en pacientes con síntomas de urgencia y polaquiuria. La hipótesis secundaria es que el tratamiento del uropatógeno identificado en cultivos de orina extendidos mejorará los síntomas del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años-70 años
- Capaz de consentir
- Urgencia/Frecuencia
- incontinencia de urgencia
- Puntuación PUF ≤ 4
- El cuestionario de molestia n.º 2 o n.º 3 respondió "una cantidad moderada" o "mucho"
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- radiación pélvica
- dolor pélvico crónico
- Retención urinaria
- Mayor que el prolapso de etapa 2
- Cálculo renal
- ITU recurrente (2 en 6 meses)
- inmunodeprimido
- Trastorno neurológico
- Sin antibióticos en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cultivo de orina extendido
Cada paciente será su propio control y se obtendrán dos especímenes de cada participante.
La primera será una muestra de orina cateterizada que se enviará para un cultivo de rutina y la segunda se recolectará de la misma muestra cateterizada y se enviará para un cultivo extendido.
|
Cultivo de orina extendido Los cultivos estándar incluirán 0,001 ml de muestra sembrada en agar sangre de carnero y agar MacConkey. Las placas se inocularon y se incubaron a 35 grados centígrados durante 24 horas. Las muestras se consideraron positivas si había 10^3 ufc o más. El urocultivo extendido se centrifugará (3000 rpm durante 5 min) y se cultivarán 0,1 ml del sedimento durante 48 horas. Los participantes llenarán los cuestionarios Bother, UDI-6 y PUF antes de los cultivos. Si un paciente tiene un urocultivo positivo, se le pedirá que repita los cuestionarios entre 7 y 30 días después del tratamiento con antibióticos. Se realizará una comparación entre los urocultivos estándar y extendidos para evaluar la diferencia en la identificación y el tratamiento de los uropatógenos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad de los urocultivos extendidos en comparación con los urocultivos estándar.
Periodo de tiempo: un año
|
Los cultivos de orina extendidos son más sensibles en la identificación de infecciones del tracto urinario en pacientes con síntomas de urgencia y frecuencia que los cultivos estándar medidos por un cultivo de orina extendido positivo.
|
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tratamiento de uropatógenos encontrados en cultivos extendidos da como resultado un cultivo de orina extendido repetido negativo.
Periodo de tiempo: un año
|
El tratamiento de uropatógenos encontrados en cultivos extendidos da como resultado un cultivo de orina extendido repetido negativo.
|
un año
|
El tratamiento de uropatógenos encontrados en cultivos extendidos mejora los síntomas del tracto urinario medidos por los cuestionarios Bother y UDI-6
Periodo de tiempo: un año
|
El tratamiento del uropatógeno identificado en urocultivos extendidos mejora los síntomas de urgencia y frecuencia del paciente medidos por los cuestionarios Bother y UDI-6
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLA 16-108
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cultivo de orina extendido
-
Atlanta Diabetes AssociatesMedtronicReclutamiento
-
TruDiagnosticActivo, no reclutando
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...TerminadoCatarata | Presbicia | Astigmatismo CornealCanadá
-
Lewai Sharki Abdulaziz, MSc PhDAl-Kindy College of MedicineTerminadoDislipidemia aterogénica | Trastorno asociado a la obesidadIrak
-
University of New MexicoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoIncontinencia Urinaria, UrgenciaEstados Unidos