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Sensibilidad de cultivos extendidos en el diagnóstico de infecciones del tracto urinario

30 de agosto de 2018 actualizado por: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

¿Son los urocultivos extendidos más sensibles que los urocultivos estándar en el diagnóstico de infecciones del tracto urinario en pacientes con urgencia y frecuencia?

Hay alguna evidencia que sugiere que los cultivos de orina estándar pueden no ser adecuados para identificar pacientes con infecciones del tracto urinario de bajo grado. Por tanto, hay pacientes con síntomas de polaquiuria y urgencia, siendo mal diagnosticados de vejiga hiperactiva por urocultivos negativos. Si esto es cierto, ¿podrían usarse cultivos extendidos para identificar a los pacientes falsos negativos?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 2014, Hilt, Evann et al publicaron un estudio llamado "La orina no es estéril", en el que se encontró mediante PCR y cultivos de orina extendidos, existe un microbioma dentro de la vejiga urinaria. En este estudio, el 92 % de las bacterias no se identificaron mediante un urocultivo estándar, pero el 80 % se identificó con urocultivos prolongados. En exploraciones adicionales de la importancia de este microbioma, Pearce, Meghan et al. encontró que la vejiga femenina consiste en una mayor abundancia de bacterias en pacientes con IUU; incluyendo Gardnerella y Lactobacilus gasseri. Luego, en 2015, un estudio de Thomas-White, Krystal et al. encontró que los pacientes con incontinencia urinaria de urgencia (IUU) que respondieron al tratamiento con solifenacina tenían comunidades de bacterias cada vez menos diversas cuando se evaluaron mediante PCR y cultivos de orina extendidos.

La importancia clínica de las bacterias identificadas no se comprende bien. Sin embargo, estos estudios muestran que los cultivos estándar no detectan la presencia de bacterias. duna et al. encontraron que de los pacientes con síntomas de ITU, el 27,5% tenían cultivo estándar negativo pero cultivo de orina cuantitativo extendido positivo. Esto demuestra que los médicos pueden pasar por alto las infecciones del tracto urinario en pacientes con frecuencia y urgencia. Por lo tanto, si las bacterias dentro de la orina se pueden detectar con cultivos extendidos, ¿se puede utilizar esta técnica para mejorar la detección y el tratamiento de las infecciones urinarias en pacientes con síntomas de polaquiuria y urgencia?

La hipótesis plantea que los urocultivos extendidos son más sensibles en la identificación de infecciones del tracto urinario en pacientes con síntomas de urgencia y polaquiuria. La hipótesis secundaria es que el tratamiento del uropatógeno identificado en cultivos de orina extendidos mejorará los síntomas del paciente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán incluidos en el estudio si tienen antecedentes de vejiga hiperactiva o urgencia y frecuencia con o sin incontinencia, deben ser mujeres, poder hablar inglés y deben tener 18 años o más y poder dar su consentimiento informado. Los pacientes deben tener una puntuación PUF menor o igual a 4 y responder "una cantidad moderada" o "mucho" en el cuestionario de molestia número 2 o 3. Tampoco deben ser prisioneros. Los pacientes serán excluidos si están embarazadas, tienen retención urinaria, prolapso mayor que la etapa 2, cálculos renales, inmunosuprimidos, aquellos con trastornos neurológicos, uso previo de antibióticos en el último mes, han tenido radiación previa en el piso pélvico, o dolor pélvico crónico definido por más de 6 meses de dolor pélvico o disuria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años-70 años
  • Capaz de consentir
  • Urgencia/Frecuencia
  • incontinencia de urgencia
  • Puntuación PUF ≤ 4
  • El cuestionario de molestia n.º 2 o n.º 3 respondió "una cantidad moderada" o "mucho"

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • radiación pélvica
  • dolor pélvico crónico
  • Retención urinaria
  • Mayor que el prolapso de etapa 2
  • Cálculo renal
  • ITU recurrente (2 en 6 meses)
  • inmunodeprimido
  • Trastorno neurológico
  • Sin antibióticos en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cultivo de orina extendido
Cada paciente será su propio control y se obtendrán dos especímenes de cada participante. La primera será una muestra de orina cateterizada que se enviará para un cultivo de rutina y la segunda se recolectará de la misma muestra cateterizada y se enviará para un cultivo extendido.

Cultivo de orina extendido Los cultivos estándar incluirán 0,001 ml de muestra sembrada en agar sangre de carnero y agar MacConkey. Las placas se inocularon y se incubaron a 35 grados centígrados durante 24 horas. Las muestras se consideraron positivas si había 10^3 ufc o más. El urocultivo extendido se centrifugará (3000 rpm durante 5 min) y se cultivarán 0,1 ml del sedimento durante 48 horas.

Los participantes llenarán los cuestionarios Bother, UDI-6 y PUF antes de los cultivos. Si un paciente tiene un urocultivo positivo, se le pedirá que repita los cuestionarios entre 7 y 30 días después del tratamiento con antibióticos. Se realizará una comparación entre los urocultivos estándar y extendidos para evaluar la diferencia en la identificación y el tratamiento de los uropatógenos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de los urocultivos extendidos en comparación con los urocultivos estándar.
Periodo de tiempo: un año
Los cultivos de orina extendidos son más sensibles en la identificación de infecciones del tracto urinario en pacientes con síntomas de urgencia y frecuencia que los cultivos estándar medidos por un cultivo de orina extendido positivo.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tratamiento de uropatógenos encontrados en cultivos extendidos da como resultado un cultivo de orina extendido repetido negativo.
Periodo de tiempo: un año
El tratamiento de uropatógenos encontrados en cultivos extendidos da como resultado un cultivo de orina extendido repetido negativo.
un año
El tratamiento de uropatógenos encontrados en cultivos extendidos mejora los síntomas del tracto urinario medidos por los cuestionarios Bother y UDI-6
Periodo de tiempo: un año
El tratamiento del uropatógeno identificado en urocultivos extendidos mejora los síntomas de urgencia y frecuencia del paciente medidos por los cuestionarios Bother y UDI-6
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La información del paciente no se compartirá con investigadores externos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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