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Sensibilità delle colture estese nella diagnosi delle infezioni del tratto urinario

30 agosto 2018 aggiornato da: Eric Hurtado, The Cleveland Clinic

Le colture di urina estese sono più sensibili delle colture di urina standard nella diagnosi delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con urgenza e frequenza?

Ci sono alcune prove che suggeriscono che le colture di urina standard potrebbero non essere adeguate per identificare i pazienti con infezioni del tratto urinario di basso grado. Pertanto, ci sono pazienti con sintomi di frequenza e urgenza, a cui viene diagnosticata erroneamente la vescica iperattiva a causa di colture di urina negative. Se questo è vero, potrebbero essere utilizzate colture estese per identificare i pazienti falsi negativi?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel 2014, Hilt, Evann et al hanno pubblicato uno studio chiamato "L'urina non è sterile", in cui è stato trovato tramite PCR e colture di urina estese, c'è un microbioma che esiste all'interno della vescica urinaria. In questo studio, il 92% dei batteri non è stato identificato da un'urinocoltura standard, ma l'80% è stato identificato con colture di urina estese. In ulteriori esplorazioni del significato di questo microbioma, Pearce, Meghan et al. scoperto che la vescica femminile è costituita da una maggiore abbondanza di batteri nei pazienti con UUI; tra cui Gardnerella e Lactobacilus gasseri. Poi, nel 2015, uno studio di Thomas-White, Krystal et al. hanno scoperto che i pazienti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) che hanno risposto al trattamento con solifenacina avevano comunità batteriche meno numerose e meno diversificate quando valutati mediante PCR e colture di urina estese.

Il significato clinico dei batteri identificati non è ben compreso. Tuttavia, questi studi dimostrano che la presenza di batteri non viene rilevata dalle colture standard. Duna et al. ha rilevato che dei pazienti con sintomi di IVU, il 27,5% era negativo alla coltura standard ma positivo all'urinocoltura quantitativa estesa. Ciò dimostra che i professionisti possono trascurare le infezioni del tratto urinario nei pazienti con frequenza e urgenza. Pertanto, se i batteri nelle urine possono essere rilevati con colture estese, questa tecnica può essere utilizzata per migliorare il rilevamento e il trattamento delle infezioni urinarie nei pazienti con sintomi di frequenza e urgenza?

L'ipotesi afferma che le colture di urina estese siano più sensibili nell'identificazione delle infezioni delle vie urinarie nei pazienti con sintomi di urgenza e frequenza. L'ipotesi secondaria è che il trattamento dell'uropatogeno identificato su colture di urina estese migliorerà i sintomi del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi nello studio se hanno una storia di vescica iperattiva o urgenza e frequenza con o senza incontinenza, devono essere donne, in grado di parlare inglese e devono avere almeno 18 anni e in grado di fornire consenso informato. I pazienti devono avere un punteggio PUF inferiore o uguale a 4 e rispondere "una quantità moderata" o "molto" al questionario Bother numero 2 o 3. Inoltre non devono essere prigionieri. I pazienti saranno esclusi se sono in stato di gravidanza, hanno ritenzione urinaria, prolasso superiore allo stadio 2, calcoli renali, immunodepressi, quelli con disturbi neurologici, precedente uso di antibiotici nell'ultimo mese, precedente irradiazione al pavimento pelvico o dolore pelvico cronico definito da più di 6 mesi di dolore pelvico o disuria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni-70 anni
  • In grado di acconsentire
  • Urgenza/Frequenza
  • Incontinenza da urgenza
  • Punteggio PUF ≤ 4
  • Problema questionario n. 2 o n. 3 ha risposto "una quantità moderata" o "molto"

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Radiazioni pelviche
  • Dolore pelvico cronico
  • Ritenzione urinaria
  • Prolasso superiore allo stadio 2
  • Calcoli renali
  • IVU ricorrente (2 in 6 mesi)
  • Immunodepresso
  • Disturbo neurologico
  • Nessun antibiotico nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Urinocoltura estesa
Ogni paziente sarà il proprio controllo e verranno ottenuti due campioni da ciascun partecipante. Il primo sarà un campione di urina cateterizzato da inviare per la coltura di routine e il secondo sarà raccolto dallo stesso campione cateterizzato e inviato per la coltura estesa.

Coltura di urina estesa Le colture standard includeranno 0,001 ml di campione piastrato su agar sangue di montone e agar MacConkey. Le piastre sono state inoculate e incubate a 35 gradi Celsius per 24 ore. I campioni sono stati considerati positivi se erano presenti 10^3 ufc o più. L'urinocoltura estesa sarà centrifugata (3000 rpm per 5 min) e 0.1 ml di sedimento saranno coltivati ​​per 48 ore.

I partecipanti compileranno i questionari Bother, UDI-6 e PUF prima delle colture. Se un paziente ha un'urinocoltura positiva, al paziente verrà chiesto di ripetere i questionari 7-30 giorni dopo il trattamento con antibiotici. Verrà effettuato un confronto tra le colture di urina standard ed estese per valutare una differenza nell'identificazione e nel trattamento degli uropatogeni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità delle colture di urina estese rispetto alle colture di urina standard.
Lasso di tempo: un anno
Le colture di urina estese sono più sensibili nell'identificazione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con sintomi di urgenza e frequenza rispetto alle colture standard misurate da una coltura estesa di urina positiva.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il trattamento degli uropatogeni trovati su colture estese risulta in urinocoltura estesa ripetuta negativa.
Lasso di tempo: un anno
Il trattamento degli uropatogeni trovati su colture estese risulta in urinocoltura estesa ripetuta negativa.
un anno
Il trattamento degli uropatogeni trovati su colture estese migliora i sintomi del tratto urinario misurati dai questionari Bother e UDI-6
Lasso di tempo: un anno
Il trattamento dell'uropatogeno identificato sulle colture di urina estese migliora i sintomi di urgenza e frequenza del paziente misurati dai questionari Bother e UDI-6
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti non saranno condivise con ricercatori esterni.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coltura estesa delle urine

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