- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03080389
Sensibilità delle colture estese nella diagnosi delle infezioni del tratto urinario
Le colture di urina estese sono più sensibili delle colture di urina standard nella diagnosi delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con urgenza e frequenza?
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel 2014, Hilt, Evann et al hanno pubblicato uno studio chiamato "L'urina non è sterile", in cui è stato trovato tramite PCR e colture di urina estese, c'è un microbioma che esiste all'interno della vescica urinaria. In questo studio, il 92% dei batteri non è stato identificato da un'urinocoltura standard, ma l'80% è stato identificato con colture di urina estese. In ulteriori esplorazioni del significato di questo microbioma, Pearce, Meghan et al. scoperto che la vescica femminile è costituita da una maggiore abbondanza di batteri nei pazienti con UUI; tra cui Gardnerella e Lactobacilus gasseri. Poi, nel 2015, uno studio di Thomas-White, Krystal et al. hanno scoperto che i pazienti con incontinenza urinaria da urgenza (UUI) che hanno risposto al trattamento con solifenacina avevano comunità batteriche meno numerose e meno diversificate quando valutati mediante PCR e colture di urina estese.
Il significato clinico dei batteri identificati non è ben compreso. Tuttavia, questi studi dimostrano che la presenza di batteri non viene rilevata dalle colture standard. Duna et al. ha rilevato che dei pazienti con sintomi di IVU, il 27,5% era negativo alla coltura standard ma positivo all'urinocoltura quantitativa estesa. Ciò dimostra che i professionisti possono trascurare le infezioni del tratto urinario nei pazienti con frequenza e urgenza. Pertanto, se i batteri nelle urine possono essere rilevati con colture estese, questa tecnica può essere utilizzata per migliorare il rilevamento e il trattamento delle infezioni urinarie nei pazienti con sintomi di frequenza e urgenza?
L'ipotesi afferma che le colture di urina estese siano più sensibili nell'identificazione delle infezioni delle vie urinarie nei pazienti con sintomi di urgenza e frequenza. L'ipotesi secondaria è che il trattamento dell'uropatogeno identificato su colture di urina estese migliorerà i sintomi del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni-70 anni
- In grado di acconsentire
- Urgenza/Frequenza
- Incontinenza da urgenza
- Punteggio PUF ≤ 4
- Problema questionario n. 2 o n. 3 ha risposto "una quantità moderata" o "molto"
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Radiazioni pelviche
- Dolore pelvico cronico
- Ritenzione urinaria
- Prolasso superiore allo stadio 2
- Calcoli renali
- IVU ricorrente (2 in 6 mesi)
- Immunodepresso
- Disturbo neurologico
- Nessun antibiotico nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Urinocoltura estesa
Ogni paziente sarà il proprio controllo e verranno ottenuti due campioni da ciascun partecipante.
Il primo sarà un campione di urina cateterizzato da inviare per la coltura di routine e il secondo sarà raccolto dallo stesso campione cateterizzato e inviato per la coltura estesa.
|
Coltura di urina estesa Le colture standard includeranno 0,001 ml di campione piastrato su agar sangue di montone e agar MacConkey. Le piastre sono state inoculate e incubate a 35 gradi Celsius per 24 ore. I campioni sono stati considerati positivi se erano presenti 10^3 ufc o più. L'urinocoltura estesa sarà centrifugata (3000 rpm per 5 min) e 0.1 ml di sedimento saranno coltivati per 48 ore. I partecipanti compileranno i questionari Bother, UDI-6 e PUF prima delle colture. Se un paziente ha un'urinocoltura positiva, al paziente verrà chiesto di ripetere i questionari 7-30 giorni dopo il trattamento con antibiotici. Verrà effettuato un confronto tra le colture di urina standard ed estese per valutare una differenza nell'identificazione e nel trattamento degli uropatogeni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità delle colture di urina estese rispetto alle colture di urina standard.
Lasso di tempo: un anno
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Le colture di urina estese sono più sensibili nell'identificazione delle infezioni del tratto urinario nei pazienti con sintomi di urgenza e frequenza rispetto alle colture standard misurate da una coltura estesa di urina positiva.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il trattamento degli uropatogeni trovati su colture estese risulta in urinocoltura estesa ripetuta negativa.
Lasso di tempo: un anno
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Il trattamento degli uropatogeni trovati su colture estese risulta in urinocoltura estesa ripetuta negativa.
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un anno
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Il trattamento degli uropatogeni trovati su colture estese migliora i sintomi del tratto urinario misurati dai questionari Bother e UDI-6
Lasso di tempo: un anno
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Il trattamento dell'uropatogeno identificato sulle colture di urina estese migliora i sintomi di urgenza e frequenza del paziente misurati dai questionari Bother e UDI-6
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Hurtado, MD, Cleveland Clinic Florida
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pearce MM, Hilt EE, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Thomas-White K, Fok C, Kliethermes S, Schreckenberger PC, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ. The female urinary microbiome: a comparison of women with and without urgency urinary incontinence. mBio. 2014 Jul 8;5(4):e01283-14. doi: 10.1128/mBio.01283-14.
- Hilt EE, McKinley K, Pearce MM, Rosenfeld AB, Zilliox MJ, Mueller ER, Brubaker L, Gai X, Wolfe AJ, Schreckenberger PC. Urine is not sterile: use of enhanced urine culture techniques to detect resident bacterial flora in the adult female bladder. J Clin Microbiol. 2014 Mar;52(3):871-6. doi: 10.1128/JCM.02876-13. Epub 2013 Dec 26.
- Thomas-White KJ, Hilt EE, Fok C, Pearce MM, Mueller ER, Kliethermes S, Jacobs K, Zilliox MJ, Brincat C, Price TK, Kuffel G, Schreckenberger P, Gai X, Brubaker L, Wolfe AJ. Incontinence medication response relates to the female urinary microbiota. Int Urogynecol J. 2016 May;27(5):723-33. doi: 10.1007/s00192-015-2847-x. Epub 2015 Sep 30.
- Tanaka Dune, Evann Hilt, Travis Price, Colleen Fitzgerald, Cynthia Brincat, Linda Brubaker, Alan J. Wolfe, Paul Schreckenberger, Elizabeth R. Mueller. False negatives of standard urine cultures may delay patient treatment. AUGS. October 13-17, 2015.
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Ultimo verificato
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- FLA 16-108
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