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浸透圧拡張器挿入後および D&E 処置前の疼痛管理のためのガバペンチン：ランダム化比較試験 (GABA)

2020年4月6日 更新者：University of California, Davis

妊娠 15 週 0 日から 23 週 6 日の間に中絶手術を受ける女性は、通常、中絶手術の前夜に子宮頸部に拡張器を留置します。 拡張器は、診療所での内診中に挿入され、女性が家に帰った後、翌日の中絶処置の前に子宮頸部を開くために一晩ゆっくりと拡張します. これはつらい経験になる可能性があり、医療提供者はしばしば女性を助けるためにさまざまな種類の鎮痛薬を処方します。

捜査官は、非麻薬性薬であるガバペンチンと呼ばれる薬が役立つかどうかに関心を持っています. ガバペンチンは、発作の予防と神経痛の治療のために米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されており、医師は外科手術を受ける人々の痛みを軽減するためにも使用しています.

私たちの研究の主な目標は、以下について学ぶことです。

  1. 中絶手術の前夜に子宮頸管拡張器を使用した女性の痛みの経験
  2. ガバペンチンが、子宮頸部に拡張器を装着している女性の痛みを軽減するためにどの程度効果を発揮するか

この研究に登録した女性は、拡張器が診療所に配置される前に、ガバペンチンまたはプラセボ (薬が入っていない錠剤) のいずれかを投与されます。 彼らが受け取る薬（ガバペンチンまたはプラセボ）は、コインを投げるように偶然に選ばれます. 研究に参加している女性も、薬を投与している医師も、自分がどの薬を服用しているかを知らないため、研究者は、服用している薬を知ることによって影響を受けることなく、痛みについて知ることができます. 医師は、緊急事態が発生した場合、または医療ケアが変更された場合に、女性がどの薬を服用したかを知ることができます。

捜査官は、テキストメッセージで一晩中リアルタイムで女性と通信し、現在どのくらいの痛みを感じているか、どのくらいの鎮痛剤を服用しているかを確認します.

研究者は、ガバペンチンを投与された女性は、プラセボ（薬が入っていない錠剤）を投与された女性よりも拡張器による痛みの増加が少ないと仮定しています.

研究者らの調査結果は、医師が拡張器による女性の痛みの経験をよりよく理解するのに役立ち、ガバペンチンによる痛みの新しい治療法を提供する可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、拡張器挿入後および翌日の D&E の前に、疼痛管理のためにガバペンチンをプラセボと比較して反復投与する二重盲検ランダム化比較試験を計画しました。

  • 参加者は、拡張器挿入前にガバペンチン600 mgまたはプラセボを受け取ります
  • 疼痛スコアは、参加者が診療所にいる間、ベースライン時および最後の拡張器挿入の5分後に数値評価尺度（NRS）を介して測定されます
  • 追加の痛みのスコア、副作用 (具体的にはめまいと鎮静)、および追加の鎮痛薬の使用は、拡張器挿入の 2 時間後、4 時間後、および 8 時間後に、患者が家にいる間にテキスト メッセージで取得されます。
  • 被験者は、最初の投与の8時間後に2回目の治験薬（ガバペンチン600 mgまたはプラセボのいずれか、最初の投薬と一致）を服用します
  • 最終的な疼痛スコア、副作用、および鎮痛剤使用の評価は、翌日のD&Eのために術前に提示されたときに行われます

浸透圧拡張器 (リドカイン 20 mL 頸部麻酔のみの吸湿性拡張器) の標準的な挿入、または家庭用鎮痛薬 (当院ではコデインを含むイブプロフェンおよびアセトアミノフェン) の提供に変更はありません。

研究者らは、ガバペンチンを投与された女性は、プラセボを投与された女性と比較して、拡張器設置後 8 時間でベースラインからの痛みの増加が小さいと報告するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University Of California Davis Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ダイレーター挿入時 在胎15週0日～在胎23週5日
  • 英語の読み書きができる方
  • テキスト メッセージ機能を備えたアクティブな携帯電話
  • ダイレーター挿入クリニックの予約から車で帰宅

除外基準:

  • ガバペンチンまたはプレガバリンの現在の使用
  • ガバペンチン、アセトアミノフェン、コデイン、またはイブプロフェンに対するアレルギー
  • -自己報告された腎疾患（重度の腎機能障害）
  • 自己申告による現在または慢性の麻薬使用（典型的な毎日の使用）
  • -研究者の意見では、研究への参加または正確な研究データの生成を妨げる問題を抱えている女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガバペンチン

ガバペンチン 600 mg PO - 浸透圧拡張器を配置する前にクリニックで 1 回目の投与、8 時間後に (自宅で) 2 回目の投与

必要に応じてアセトアミノフェン/コデインおよびイブプロフェンの標準レジメンを一晩服用します
薬：ガバペンチン 600mg
ガバペンチン 600 mg PO (合計 2 回の投与で、浸透圧拡張器を装着している間持続する)
他の名前：
  • ニューロンチン
薬：アセトアミノフェン/コデインおよびイブプロフェン
市販の鎮痛薬
他の名前：
  • アドビル
  • タイレノールコデインNo.3
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル

一致したプラセボ

必要に応じてアセトアミノフェン/コデインおよびイブプロフェンの標準レジメンを一晩服用します
薬：アセトアミノフェン/コデインおよびイブプロフェン
市販の鎮痛薬
他の名前：
  • アドビル
  • タイレノールコデインNo.3
薬：プラセボ経口カプセル
ガバペンチン投与と同じパッケージ
他の名前：
  • カルボキシメチルセルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張器挿入後 8 時間での NRS 疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最後の浸透性拡張器の挿入から 8 時間後
数値評価尺度に基づく疼痛スコア (NRS [最低値 0 から最高値 10 まで、0 が最低の痛み、10 が最高の痛み]);研究薬物摂取/拡張器挿入前に取得したベースライン。 テキスト メッセージで取得した NRS ペイン スコア。
最後の浸透性拡張器の挿入から 8 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最後の拡張器挿入から 5 分後の NRS 疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最後の浸透圧拡張器の挿入から 5 分後
数値評価尺度に基づく疼痛スコア (NRS [最低値 0 から最高値 10 まで、0 が最低の痛み、10 が最高の痛み]);研究薬物摂取/拡張器挿入前に取得したベースライン。 被験者が診療所の予約を離れる前に直接得られたNRS疼痛スコア。
最後の浸透圧拡張器の挿入から 5 分後
拡張器挿入後 2 時間での NRS 疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最後の浸透圧拡張器の挿入から 2 時間後
数値評価尺度に基づく疼痛スコア (NRS [最低値 0 から最高値 10 まで、0 が最低の痛み、10 が最高の痛み]);研究薬物摂取/拡張器挿入前に取得したベースライン。 テキスト メッセージで取得した NRS ペイン スコア。
最後の浸透圧拡張器の挿入から 2 時間後
拡張器挿入後 4 時間での NRS 疼痛スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最後の浸透性拡張器の挿入から 4 時間後
数値評価尺度に基づく疼痛スコア (NRS [最低値 0 から最高値 10 まで、0 が最低の痛み、10 が最高の痛み]);研究薬物摂取/拡張器挿入前に取得したベースライン。 テキスト メッセージで取得した NRS ペイン スコア。
最後の浸透性拡張器の挿入から 4 時間後
D&E処置のプレゼンテーション時のNRS疼痛スコアのベースラインからの平均変化(拡張器挿入の翌日)
時間枠：D&E のプレゼンテーションの時間 (ダイレーター挿入の翌日)
数値評価尺度に基づく疼痛スコア (NRS [最低値 0 から最高値 10 まで、0 が最低の痛み、10 が最高の痛み]);研究薬物摂取/拡張器挿入前に取得したベースライン。 D&E 手順の提示時に直接得られた NRS 疼痛スコア。
D&E のプレゼンテーションの時間 (ダイレーター挿入の翌日)
麻薬性疼痛薬（アセトアミノフェン/コデイン）を使用している参加者の数
時間枠：各被験者との接触の間に収集されます (拡張器挿入後 2 時間、4 時間、8 時間、および D&E 手順の提示時)
アセトアミノフェン/コデインを何回使用したかについての被験者の説明 (拡張器挿入後に必要に応じて NSAID を補足するために与えられる標準的な薬)
各被験者との接触の間に収集されます (拡張器挿入後 2 時間、4 時間、8 時間、および D&E 手順の提示時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Davis

協力者

Society of Family Planning

捜査官

  • スタディディレクター：Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis
  • 主任研究者：Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA、University of California, Davis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月20日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月14日

最初の投稿 (実際)

2017年3月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月6日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 987072

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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