Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gabapentin pro kontrolu bolesti po zavedení osmotického dilatátoru a před procedurou D&E: Randomizovaná kontrolovaná studie (GABA)

6. dubna 2020 aktualizováno: University of California, Davis

Ženám podstupujícím interrupci mezi 15. týdnem 0 dnem a 23. týdnem 6. dnem gestačního věku v den jejich výkonu jsou běžně umístěny dilatátory do děložního čípku přes noc před výkonem potratu. Dilatátory se nasazují během vyšetření pánve na klinice a poté, co ženy odejdou domů, se přes noc pomalu roztahují, aby druhý den otevřely děložní hrdlo před interrupcí. To může být bolestivá zkušenost a poskytovatelé zdravotní péče často dávají ženám různé druhy léků proti bolesti, aby jim pomohli.

Vyšetřovatele zajímá, zda by mohl pomoci lék zvaný gabapentin, což je nenarkotický lék. Gabapentin je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro prevenci záchvatů a pro léčbu bolesti nervů a lékaři jej také používají ke snížení bolesti u lidí, kteří mají chirurgické zákroky.

Hlavním cílem naší studie je naučit se:

  1. Bolest žen s dilatátory v děložním čípku přes noc před interrupcí
  2. Jak dobře gabapentin působí na snížení bolesti žen, když mají dilatátory v děložním čípku

Ženy, které se zaregistrují do studie, dostanou dávku buď gabapentinu nebo placeba (pilulku bez léku), než budou jejich dilatátory umístěny na kliniku. Lék, který dostanou (gabapentin nebo placebo), bude vybrán náhodou, jako když si hodíte mincí. Ani ženy ve studii, ani lékaři, kteří jim dávají léky, nebudou vědět, jaké léky dostávají, takže vyšetřovatelé se mohou dozvědět o jejich bolesti, aniž by byli ovlivněni tím, jaké léky užívají. Lékaři budou moci zjistit, jaké léky ženy dostaly v případě nouze nebo pokud by to změnilo jejich lékařskou péči.

Vyšetřovatelé budou přes noc komunikovat se ženami v reálném čase prostřednictvím textových zpráv, aby viděli, jakou bolest v tuto chvíli pociťují a jaké množství léků proti bolesti užívají.

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které dostávají gabapentin, budou mít menší nárůst bolesti s dilatátory než ženy, které dostávají placebo (pilulku bez léku).

Zjištění vyšetřovatelů pomůže lékařům lépe porozumět bolestivým zkušenostem žen s dilatátory a možná poskytnou nový způsob léčby bolesti pomocí gabapentinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci naplánovali dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii s opakovanými dávkami gabapentinu ve srovnání s placebem pro léčbu bolesti během doby po zavedení dilatátoru a před D&E následující den.

  • Účastníci dostanou před zavedením dilatátoru gabapentin 600 mg nebo placebo
  • Skóre bolesti bude měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) na začátku a 5 minut po posledním zavedení dilatátoru, když je účastník na klinice
  • Další skóre bolesti, vedlejší účinky (konkrétně závratě a sedace) a další použití analgetik budou získány pomocí textové zprávy, když je pacient doma 2 hodiny, 4 hodiny a 8 hodin po zavedení dilatátoru
  • Subjekty užijí druhou dávku studovaného léku (buď gabapentin 600 mg nebo placebo, v souladu s jejich počáteční medikací) 8 hodin po první dávce
  • Konečné skóre bolesti, vedlejších účinků a hodnocení použití analgetik proběhne po předložení předoperačnímu vyšetření a bude následovat následující den

Nedojde ke změně standardního zavádění osmotických dilatátorů (hygroskopické dilatátory pouze s lidokainem 20ml cervikální anestezie), ani poskytování domácích analgetik (v naší praxi ibuprofen a acetaminofen s kodeinem).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ženy, které dostávají gabapentin, budou hlásit menší nárůst bolesti oproti výchozí hodnotě 8 hodin po umístění dilatátoru ve srovnání s ženami, které dostávaly placebo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 15 týdnů 0 dnů gestační věk - 23 týdnů 5 dnů gestační věk v době zavedení dilatátoru
  • Umět číst a psát v angličtině
  • Aktivní mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv
  • Jeďte domů z kliniky pro zavedení dilatátoru

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání gabapentinu nebo pregabalinu
  • Alergie na gabapentin, acetaminofen, kodein nebo ibuprofen
  • Samovolně hlášené onemocnění ledvin (těžká porucha funkce ledvin)
  • Vlastní hlášené současné nebo chronické užívání narkotik (typické každodenní užívání)
  • Ženy s jakýmkoli problémem, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii nebo generování přesných údajů ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin

Gabapentin 600 mg PO - první dávka na klinice před umístěním osmotického dilatátoru, druhá dávka o 8 hodin později (doma)

Dostane standardní režim acetaminofenu/kodeinu a ibuprofenu, který bude užívat podle potřeby na bolest přes noc
Lék: Gabapentin 600 mg
Gabapentin 600 mg PO (dvě celkové dávky, takže trvají, dokud jsou nasazeny osmotické dilatátory)
Ostatní jména:
  • Neurontin
Lék: acetaminofen/kodein a ibuprofen
Volně prodejné analgetika
Ostatní jména:
  • Advil
  • Tylenol-kodein č. 3
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle

Odpovídající placebo

Dostane standardní režim acetaminofenu/kodeinu a ibuprofenu, který bude užívat podle potřeby na bolest přes noc
Lék: acetaminofen/kodein a ibuprofen
Volně prodejné analgetika
Ostatní jména:
  • Advil
  • Tylenol-kodein č. 3
Lék: Placebo perorální kapsle
Balení identické s dávkováním gabapentinu
Ostatní jména:
  • Karboxymethylcelulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS 8 hodin po zavedení dilatátoru
Časové okno: 8 hodin po zavedení posledního osmotického dilatátoru
Skóre bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS [0 nejnižší hodnota až 10 nejvyšší hodnota, ve které 0 je nejnižší míra bolesti a 10 je nejvyšší míra bolesti]); Výchozí hodnota získaná před požitím studovaného léku/zavedením dilatátoru. Skóre bolesti NRS získané prostřednictvím textové zprávy.
8 hodin po zavedení posledního osmotického dilatátoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS 5 minut po posledním zavedení dilatátoru
Časové okno: 5 minut po zavedení posledního osmotického dilatátoru
Skóre bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS [0 nejnižší hodnota až 10 nejvyšší hodnota, ve které 0 je nejnižší míra bolesti a 10 je nejvyšší míra bolesti]); Výchozí hodnota získaná před požitím studovaného léku/zavedením dilatátoru. Skóre bolesti NRS získané osobně předtím, než subjekt opustí kliniku.
5 minut po zavedení posledního osmotického dilatátoru
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS 2 hodiny po zavedení dilatátoru
Časové okno: 2 hodiny po zavedení posledního osmotického dilatátoru
Skóre bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS [0 nejnižší hodnota až 10 nejvyšší hodnota, ve které 0 je nejnižší míra bolesti a 10 je nejvyšší míra bolesti]); Výchozí hodnota získaná před požitím studovaného léku/zavedením dilatátoru. Skóre bolesti NRS získané prostřednictvím textové zprávy.
2 hodiny po zavedení posledního osmotického dilatátoru
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS 4 hodiny po zavedení dilatátoru
Časové okno: 4 hodiny po zavedení posledního osmotického dilatátoru
Skóre bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS [0 nejnižší hodnota až 10 nejvyšší hodnota, ve které 0 je nejnižší míra bolesti a 10 je nejvyšší míra bolesti]); Výchozí hodnota získaná před požitím studovaného léku/zavedením dilatátoru. Skóre bolesti NRS získané prostřednictvím textové zprávy.
4 hodiny po zavedení posledního osmotického dilatátoru
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti NRS v době prezentace pro proceduru D&E (den po zavedení dilatátoru)
Časové okno: Čas prezentace pro D&E (den po zavedení dilatátoru)
Skóre bolesti na základě číselné hodnotící stupnice (NRS [0 nejnižší hodnota až 10 nejvyšší hodnota, ve které 0 je nejnižší míra bolesti a 10 je nejvyšší míra bolesti]); Výchozí hodnota získaná před požitím studovaného léku/zavedením dilatátoru. Skóre bolesti NRS získané osobně při prezentaci k postupu D&E.
Čas prezentace pro D&E (den po zavedení dilatátoru)
Počet účastníků užívajících narkotické léky proti bolesti (acetaminofen/kodein)
Časové okno: Shromážděné mezi každým kontaktem subjektu (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po zavedení dilatátoru a v době prezentace pro proceduru D&E)
Údaj o tom, kolik užívalo acetaminofen/kodein (standardní léky podávané jako doplněk NSAID podle potřeby po zavedení dilatátoru)
Shromážděné mezi každým kontaktem subjektu (2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin po zavedení dilatátoru a v době prezentace pro proceduru D&E)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Society of Family Planning

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 987072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Gabapentin 600 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit