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Gabapentina para controle da dor após a inserção do dilatador osmótico e antes do procedimento de D&E: um estudo controlado randomizado (GABA)

6 de abril de 2020 atualizado por: University of California, Davis

As mulheres submetidas a procedimentos de aborto entre 15 semanas e 0 dias e 23 semanas e 6 dias de idade gestacional no dia do procedimento geralmente têm dilatadores colocados no colo do útero durante a noite antes do procedimento de aborto. Os dilatadores são colocados durante um exame pélvico na clínica e, depois que as mulheres vão para casa, eles se expandem lentamente durante a noite para abrir o colo do útero antes do procedimento de aborto no dia seguinte. Esta pode ser uma experiência dolorosa e os prestadores de cuidados de saúde muitas vezes dão às mulheres diferentes tipos de analgésicos para ajudá-las.

Os investigadores estão interessados ​​em saber se um medicamento chamado gabapentina, que é um medicamento não narcótico, poderia ajudar. A gabapentina é aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a prevenção de convulsões e para o tratamento de dores nos nervos, e os médicos também a estão usando para diminuir a dor em pessoas submetidas a procedimentos cirúrgicos.

Os principais objetivos do nosso estudo são aprender sobre:

  1. Experiência de dor das mulheres com dilatadores no colo do útero durante a noite antes do procedimento de aborto
  2. Quão bem a gabapentina funciona para diminuir a dor das mulheres enquanto elas têm os dilatadores no colo do útero

As mulheres que se inscreverem no estudo receberão uma dose de gabapentina ou placebo (uma pílula sem medicamento) antes que seus dilatadores sejam colocados na clínica. A medicação que recebem (gabapentina ou placebo) será escolhida ao acaso, como jogar uma moeda. Nem as mulheres no estudo nem os médicos que lhes administraram o medicamento saberão qual medicamento receberam, de modo que os investigadores possam aprender sobre sua dor sem serem influenciados por saber qual medicamento estão tomando. Os médicos poderão descobrir qual medicamento as mulheres receberam se houver uma emergência ou se isso alterar seus cuidados médicos.

Os investigadores se comunicarão com as mulheres em tempo real durante a noite por mensagens de texto para ver quanta dor elas estão sentindo no momento e quanto remédio para dor estão tomando.

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem gabapentina terão um aumento menor na dor com os dilatadores do que as mulheres que recebem placebo (uma pílula sem medicamento).

As descobertas dos pesquisadores ajudarão os médicos a entender melhor a experiência de dor das mulheres com dilatadores e, possivelmente, fornecer uma nova maneira de tratar a dor com gabapentina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores planejaram um estudo randomizado controlado duplo-cego de doses repetidas de gabapentina em comparação com placebo para o tratamento da dor durante o tempo após a inserção do dilatador e antes da D&E no dia seguinte.

  • Os participantes receberão gabapentina 600 mg ou placebo antes da inserção do dilatador
  • Os escores de dor serão medidos por meio da escala de classificação numérica (NRS) na linha de base e 5 minutos após a última inserção do dilatador enquanto o participante estiver na clínica
  • Pontuações adicionais de dor, efeitos colaterais (especificamente tontura e sedação) e uso adicional de analgésicos serão obtidos por mensagem de texto enquanto o paciente estiver em casa 2 horas, 4 horas e 8 horas após o momento da inserção do dilatador
  • Os indivíduos tomarão uma segunda dose do medicamento do estudo (gabapentina 600 mg ou placebo, de acordo com a medicação inicial) 8 horas após a primeira dose
  • A pontuação final da dor, efeito colateral e avaliação do uso de analgésicos ocorrerão na apresentação ao pré-operatório para D&E no dia seguinte

Não haverá alteração no padrão de inserção de dilatadores osmóticos (dilatadores higroscópicos apenas com lidocaína 20mL de anestesia cervical) ou fornecimento de medicamentos analgésicos domiciliares (ibuprofeno e paracetamol com codeína em nossa prática).

Os investigadores levantam a hipótese de que as mulheres que recebem gabapentina relatam um aumento menor na dor desde o início 8 horas após a colocação do dilatador em comparação com as mulheres que recebem placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University Of California Davis Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 15 semanas e 0 dias de idade gestacional - 23 semanas e 5 dias de idade gestacional no momento da inserção do dilatador
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Telefone celular ativo com capacidade de mensagens de texto
  • Ir para casa após a consulta na clínica de inserção do dilatador

Critério de exclusão:

  • Uso atual de gabapentina ou pregabalina
  • Alergia a gabapentina, paracetamol, codeína ou ibuprofeno
  • Doença renal autorrelatada (função renal gravemente prejudicada)
  • Uso de narcóticos atual ou crônico autorrelatado (uso diário típico)
  • Mulheres com qualquer problema que, na opinião do investigador, interfira na participação no estudo ou na geração de dados precisos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Gabapentina

Gabapentina 600 mg PO - primeira dose na clínica antes da colocação do dilatador osmótico, segunda dose 8 horas depois (em casa)

Receberá regime padrão de acetaminofeno/codeína e ibuprofeno para tomar conforme necessário para dor durante a noite
Medicamento: Gabapentina 600mg
Gabapentina 600 mg PO (duas doses totais, durando assim enquanto os dilatadores osmóticos estiverem em vigor)
Outros nomes:
  • Neurontin
Medicamento: paracetamol/codeína e ibuprofeno
Medicamentos analgésicos de venda livre
Outros nomes:
  • Advil
  • Tylenol-Codeína nº 3
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral

Placebo correspondente

Receberá regime padrão de acetaminofeno/codeína e ibuprofeno para tomar conforme necessário para dor durante a noite
Medicamento: paracetamol/codeína e ibuprofeno
Medicamentos analgésicos de venda livre
Outros nomes:
  • Advil
  • Tylenol-Codeína nº 3
Medicamento: Placebo cápsula oral
Embalado idêntico à dosagem de gabapentina
Outros nomes:
  • Carboximetilcelulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na pontuação de dor NRS em 8 horas após a inserção do dilatador
Prazo: 8 horas após a inserção do último dilatador osmótico
Escore de dor com base na escala de classificação numérica (NRS [0 valor mais baixo a 10 valor mais alto, em que 0 é a menor quantidade de dor e 10 é a maior quantidade de dor]); Linha de base obtida antes da ingestão do medicamento do estudo/inserção do dilatador. Escore de dor NRS obtido por mensagem de texto.
8 horas após a inserção do último dilatador osmótico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na pontuação de dor NRS em 5 minutos após a última inserção do dilatador
Prazo: 5 minutos após a inserção do último dilatador osmótico
Escore de dor com base na escala de classificação numérica (NRS [0 valor mais baixo a 10 valor mais alto, em que 0 é a menor quantidade de dor e 10 é a maior quantidade de dor]); Linha de base obtida antes da ingestão do medicamento do estudo/inserção do dilatador. Pontuação de dor NRS obtida pessoalmente antes do sujeito deixar a consulta clínica.
5 minutos após a inserção do último dilatador osmótico
Mudança média da linha de base na pontuação de dor NRS em 2 horas após a inserção do dilatador
Prazo: 2 horas após a inserção do último dilatador osmótico
Escore de dor com base na escala de classificação numérica (NRS [0 valor mais baixo a 10 valor mais alto, em que 0 é a menor quantidade de dor e 10 é a maior quantidade de dor]); Linha de base obtida antes da ingestão do medicamento do estudo/inserção do dilatador. Escore de dor NRS obtido por mensagem de texto.
2 horas após a inserção do último dilatador osmótico
Mudança média da linha de base na pontuação de dor NRS em 4 horas após a inserção do dilatador
Prazo: 4 horas após a inserção do último dilatador osmótico
Escore de dor com base na escala de classificação numérica (NRS [0 valor mais baixo a 10 valor mais alto, em que 0 é a menor quantidade de dor e 10 é a maior quantidade de dor]); Linha de base obtida antes da ingestão do medicamento do estudo/inserção do dilatador. Escore de dor NRS obtido por mensagem de texto.
4 horas após a inserção do último dilatador osmótico
Alteração média desde a linha de base na pontuação de dor NRS no momento da apresentação para o procedimento D&E (dia seguinte à inserção do dilatador)
Prazo: Hora de apresentação para D&E (dia após a inserção do dilatador)
Escore de dor com base na escala de classificação numérica (NRS [0 valor mais baixo a 10 valor mais alto, em que 0 é a menor quantidade de dor e 10 é a maior quantidade de dor]); Linha de base obtida antes da ingestão do medicamento do estudo/inserção do dilatador. Escore de dor NRS obtido pessoalmente na apresentação para procedimento de D&E.
Hora de apresentação para D&E (dia após a inserção do dilatador)
Número de participantes em uso de analgésicos narcóticos (acetaminofeno/codeína)
Prazo: Coletados entre cada contato do sujeito (2 horas, 4 horas, 8 horas após a inserção do dilatador e no momento da apresentação para o procedimento de D&E)
Relato do sujeito de quantos usaram acetaminofeno/codeína (medicamentos padrão administrados como suplemento de AINE, conforme necessário, após a inserção do dilatador)
Coletados entre cada contato do sujeito (2 horas, 4 horas, 8 horas após a inserção do dilatador e no momento da apresentação para o procedimento de D&E)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Davis

Colaboradores

Society of Family Planning

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 987072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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