Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Габапентин для обезболивания после введения осмотического расширителя и перед процедурой D&E: рандомизированное контролируемое исследование (GABA)

6 апреля 2020 г. обновлено: University of California, Davis

Женщинам, перенесшим аборт между 15 неделями 0 дней и 23 неделями 6 дней гестационного возраста в день процедуры, обычно вводят расширители в шейку матки на ночь перед процедурой аборта. Расширители вводятся во время гинекологического осмотра в клинике, и после того, как женщины отправляются домой, они медленно расширяются в течение ночи, открывая шейку матки перед процедурой аборта на следующий день. Это может быть болезненным опытом, и поставщики медицинских услуг часто дают женщинам различные виды обезболивающих, чтобы помочь им.

Исследователей интересует, может ли помочь ненаркотическое лекарство под названием габапентин. Габапентин одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для предотвращения судорог и лечения нервных болей, и врачи также используют его для уменьшения боли у людей, которым проводятся хирургические процедуры.

Основные цели нашего исследования: узнать:

  1. Болезненные ощущения женщин от расширителей шейки матки в течение ночи перед процедурой аборта
  2. Насколько хорошо габапентин уменьшает боль у женщин, когда у них есть расширители в шейке матки

Женщины, участвующие в исследовании, получат дозу либо габапентина, либо плацебо (таблетки без лекарств) до того, как их расширители будут помещены в клинику. Лекарство, которое они получат (габапентин или плацебо), будет выбрано случайно, как подбрасывание монеты. Ни женщины в исследовании, ни врачи, дающие им лекарства, не будут знать, какое лекарство они получают, поэтому исследователи могут узнать об их боли, не зная, какое лекарство они принимают. Врачи смогут узнать, какие лекарства получали женщины, если возникнет неотложная ситуация или если это изменит их медицинское обслуживание.

Исследователи будут общаться с женщинами в режиме реального времени в течение ночи с помощью текстовых сообщений, чтобы узнать, насколько сильную боль они испытывают в данный момент и сколько обезболивающих они принимают.

Исследователи предполагают, что женщины, получающие габапентин, будут испытывать меньшее усиление боли при приеме расширителей, чем женщины, получающие плацебо (таблетку без лекарства).

Выводы исследователей помогут врачам лучше понять болевые ощущения у женщин при использовании расширителей и, возможно, обеспечат новый способ лечения боли с помощью габапентина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи запланировали двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование многократных доз габапентина по сравнению с плацебо для обезболивания в течение времени после введения расширителя и до D&E на следующий день.

  • Участники получат габапентин 600 мг или плацебо перед введением расширителя.
  • Показатели боли будут измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS) на исходном уровне и через 5 минут после последнего введения расширителя, пока участник находится в клинике.
  • Дополнительные оценки боли, побочные эффекты (в частности, головокружение и седативный эффект) и дополнительное использование анальгетиков будут получены с помощью текстового сообщения, пока пациент находится дома, через 2 часа, 4 часа и 8 часов после введения расширителя.
  • Субъекты будут принимать вторую дозу исследуемого препарата (либо габапентин 600 мг, либо плацебо, в соответствии с их первоначальным лекарством) через 8 часов после их первой дозы.
  • Окончательная оценка боли, побочных эффектов и использования анальгетиков будет проведена при поступлении в предоперационную зону для D&E на следующий день.

Не будет никаких изменений в стандартном введении осмотических расширителей (гигроскопические расширители только с лидокаином 20 мл цервикальной анестезии) или обеспечении домашними обезболивающими препаратами (ибупрофен и ацетаминофен с кодеином в нашей практике).

Исследователи предполагают, что женщины, получающие габапентин, сообщают о меньшем увеличении боли по сравнению с исходным уровнем через 8 часов после установки расширителя по сравнению с женщинами, получающими плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 15 недель 0 дней гестационного возраста - 23 недели 5 дней гестационного возраста на момент введения расширителя
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Активный сотовый телефон с возможностью обмена текстовыми сообщениями
  • Поездка домой после приема в клинике по установке расширителя

Критерий исключения:

  • Текущее использование габапентина или прегабалина
  • Аллергия на габапентин, ацетаминофен, кодеин или ибупрофен
  • Заболевание почек, о котором сообщают сами пациенты (тяжелое нарушение функции почек)
  • Самостоятельное текущее или хроническое употребление наркотиков (типичное ежедневное употребление)
  • Женщины с любой проблемой, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или получению точных данных исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Габапентин

Габапентин 600 мг перорально - первая доза в клинике до установки осмотического расширителя, вторая доза через 8 часов (дома)

Получат стандартную схему приема ацетаминофена/кодеина и ибупрофена по мере необходимости на ночь
Лекарство: Габапентин 600 мг
Габапентин 600 мг перорально (две полные дозы, что обеспечивает продолжительность действия, пока установлены осмотические расширители)
Другие имена:
  • Нейронтин
Лекарство: ацетаминофен/кодеин и ибупрофен
Безрецептурные обезболивающие препараты
Другие имена:
  • Адвил
  • Тайленол-кодеин №3
Плацебо Компаратор: Пероральная капсула плацебо

Соответствующее плацебо

Получат стандартную схему приема ацетаминофена/кодеина и ибупрофена по мере необходимости на ночь
Лекарство: ацетаминофен/кодеин и ибупрофен
Безрецептурные обезболивающие препараты
Другие имена:
  • Адвил
  • Тайленол-кодеин №3
Лекарство: Пероральная капсула плацебо
Упаковка идентична дозировке габапентина.
Другие имена:
  • Карбоксиметилцеллюлоза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NRS через 8 часов после введения расширителя
Временное ограничение: Через 8 часов после введения последнего осмотического расширителя
Оценка боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS [от 0 наименьшего значения до 10 наибольшего значения, где 0 — наименьшая интенсивность боли, а 10 — наибольшая интенсивность боли]); Исходный уровень, полученный перед приемом исследуемого препарата/введением расширителя. Оценка боли NRS, полученная с помощью текстового сообщения.
Через 8 часов после введения последнего осмотического расширителя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NRS через 5 минут после введения последнего расширителя
Временное ограничение: 5 минут после введения последнего осмотического расширителя
Оценка боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS [от 0 наименьшего значения до 10 наибольшего значения, где 0 — наименьшая интенсивность боли, а 10 — наибольшая интенсивность боли]); Исходный уровень, полученный перед приемом исследуемого препарата/введением расширителя. Оценка боли по шкале NRS, полученная лично перед тем, как субъект покинул клинику.
5 минут после введения последнего осмотического расширителя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NRS через 2 часа после введения расширителя
Временное ограничение: Через 2 часа после введения последнего осмотического расширителя
Оценка боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS [от 0 наименьшего значения до 10 наибольшего значения, где 0 — наименьшая интенсивность боли, а 10 — наибольшая интенсивность боли]); Исходный уровень, полученный перед приемом исследуемого препарата/введением расширителя. Оценка боли NRS, полученная с помощью текстового сообщения.
Через 2 часа после введения последнего осмотического расширителя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NRS через 4 часа после введения расширителя
Временное ограничение: Через 4 часа после введения последнего осмотического расширителя
Оценка боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS [от 0 наименьшего значения до 10 наибольшего значения, где 0 — наименьшая интенсивность боли, а 10 — наибольшая интенсивность боли]); Исходный уровень, полученный перед приемом исследуемого препарата/введением расширителя. Оценка боли NRS, полученная с помощью текстового сообщения.
Через 4 часа после введения последнего осмотического расширителя
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале NRS на момент поступления для проведения процедуры D&E (день после введения расширителя)
Временное ограничение: Время предъявления для D&E (день после введения расширителя)
Оценка боли на основе числовой оценочной шкалы (NRS [от 0 наименьшего значения до 10 наибольшего значения, где 0 — наименьшая интенсивность боли, а 10 — наибольшая интенсивность боли]); Исходный уровень, полученный перед приемом исследуемого препарата/введением расширителя. Оценка боли по NRS, полученная лично при поступлении на процедуру D&E.
Время предъявления для D&E (день после введения расширителя)
Количество участников, использующих наркотические обезболивающие (ацетаминофен/кодеин)
Временное ограничение: Собраны между каждым контактом с субъектом (через 2 часа, 4 часа, 8 часов после введения расширителя и во время предъявления для процедуры D&E)
Счет субъекта о том, сколько человек принимали ацетаминофен/кодеин (стандартные препараты, которые назначаются в качестве дополнения к НПВП по мере необходимости после введения расширителя)
Собраны между каждым контактом с субъектом (через 2 часа, 4 часа, 8 часов после введения расширителя и во время предъявления для процедуры D&E)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Society of Family Planning

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 987072

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться