Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gabapentine voor pijnbestrijding na het inbrengen van een osmotische dilatator en voorafgaand aan de D&E-procedure: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (GABA)

6 april 2020 bijgewerkt door: University of California, Davis

Bij vrouwen die een abortus ondergaan tussen 15 weken 0 dagen en 23 weken 6 dagen zwangerschapsduur op de dag van hun procedure, worden gewoonlijk 's nachts voor de abortusprocedure dilatatoren in hun baarmoederhals geplaatst. De dilatatoren worden geplaatst tijdens een bekkenonderzoek in de kliniek en nadat vrouwen naar huis zijn gegaan, zetten ze 's nachts langzaam uit om de baarmoederhals te openen vóór de abortusprocedure de volgende dag. Dit kan een pijnlijke ervaring zijn en zorgverleners geven vrouwen vaak verschillende soorten pijnstillers om hen te helpen.

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in de vraag of een geneesmiddel genaamd gabapentine, dat een niet-narcotisch geneesmiddel is, zou kunnen helpen. Gabapentine is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor het voorkomen van toevallen en voor het behandelen van zenuwpijn en artsen gebruiken het ook om pijn te verminderen bij mensen die chirurgische ingrepen ondergaan.

De belangrijkste doelen van ons onderzoek zijn om meer te weten te komen over:

  1. Pijnervaring van vrouwen met dilatatoren in hun baarmoederhals 's nachts vóór de abortusprocedure
  2. Hoe goed gabapentine werkt om de pijn van vrouwen te verminderen terwijl ze de dilatatoren in hun baarmoederhals hebben

Vrouwen die deelnemen aan het onderzoek krijgen een dosis gabapentine of een placebo (een pil zonder medicijn) voordat hun dilatatoren in de kliniek worden geplaatst. De medicatie die ze krijgen (gabapentine of placebo) wordt bij toeval gekozen, net als bij het opgooien van een munt. Noch de vrouwen in de studie, noch de artsen die hen de medicatie geven, weten welke medicatie ze krijgen, zodat de onderzoekers meer te weten kunnen komen over hun pijn zonder beïnvloed te worden door te weten welke medicatie ze nemen. Artsen zullen kunnen achterhalen welke medicijnen vrouwen hebben gekregen als er een noodgeval is of als het hun medische zorg verandert.

De onderzoekers zullen 's nachts in realtime met vrouwen communiceren via sms om te zien hoeveel pijn ze op dit moment hebben en hoeveel pijnstillers ze nemen.

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die gabapentine krijgen een kleinere toename van hun pijn zullen hebben met de dilatatoren dan vrouwen die placebo krijgen (een pil zonder medicijn erin).

De bevindingen van de onderzoekers zullen artsen helpen de pijnervaring van vrouwen met dilatatoren beter te begrijpen en mogelijk een nieuwe manier bieden om pijn met gabapentine te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers hebben een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie gepland van herhaalde doses gabapentine in vergelijking met placebo voor pijnbeheersing gedurende de tijd na het inbrengen van de dilatator en voorafgaand aan D&E de volgende dag.

  • Deelnemers krijgen gabapentine 600 mg of placebo voordat de dilatator wordt ingebracht
  • Pijnscores worden gemeten via numerieke beoordelingsschaal (NRS) bij baseline en 5 minuten nadat de dilatator voor het laatst is ingebracht terwijl de deelnemer in de kliniek is
  • Extra pijnscores, bijwerkingen (met name duizeligheid en sedatie) en aanvullend analgetisch gebruik worden per sms verkregen terwijl de patiënt thuis is 2 uur, 4 uur en 8 uur na het inbrengen van de dilatator
  • Proefpersonen nemen 8 uur na hun eerste dosis een tweede dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ofwel gabapentine 600 mg of placebo, in overeenstemming met hun oorspronkelijke medicatie)
  • De definitieve pijnscore, beoordeling van het neveneffect en het gebruik van analgetica zullen plaatsvinden bij presentatie aan de preoperatieve zijn voor D&E de volgende dag

Er zal geen verandering zijn in het standaard inbrengen van osmotische dilatatoren (hygroscopische dilatatoren alleen met lidocaïne 20 ml cervicale anesthesie), of het verstrekken van pijnstillende medicijnen voor thuisgebruik (ibuprofen en paracetamol met codeïne in onze praktijk).

De onderzoekers veronderstellen dat vrouwen die gabapentine krijgen, 8 uur na plaatsing van de dilatator een kleinere toename van de pijn ten opzichte van de uitgangswaarde zullen rapporteren in vergelijking met vrouwen die een placebo kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University Of California Davis Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 15 weken 0 dagen zwangerschapsduur - 23 weken 5 dagen zwangerschapsduur op het moment van inbrengen van de dilatator
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Actieve mobiele telefoon met mogelijkheid tot sms'en
  • Rijd naar huis na afspraak in de kliniek voor het inbrengen van een dilatator

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​​​gebruik van gabapentine of pregabaline
  • Allergie voor gabapentine, paracetamol, codeïne of ibuprofen
  • Zelfgerapporteerde nierziekte (ernstig gestoorde nierfunctie)
  • Zelfgerapporteerd huidig ​​of chronisch gebruik van verdovende middelen (typisch dagelijks gebruik)
  • Vrouwen met een probleem dat, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek of het genereren van nauwkeurige onderzoeksgegevens zou belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gabapentine

Gabapentine 600 mg oraal - eerste dosis in de kliniek voorafgaand aan plaatsing van de osmotische dilatator, tweede dosis 8 uur later (thuis)

Zal standaard regime van paracetamol / codeïne en ibuprofen krijgen om 's nachts naar behoefte in te nemen voor pijn
Geneesmiddel: Gabapentine 600 mg
Gabapentine 600 mg oraal (twee totale doses, daardoor langdurig zolang osmotische dilatatoren aanwezig zijn)
Andere namen:
  • Neurontin
Geneesmiddel: paracetamol/codeïne en ibuprofen
Vrij verkrijgbare pijnstillende medicijnen
Andere namen:
  • Advil
  • Tylenol-codeïne nr. 3
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule

Overeenkomende placebo

Zal standaard regime van paracetamol / codeïne en ibuprofen krijgen om 's nachts naar behoefte in te nemen voor pijn
Geneesmiddel: paracetamol/codeïne en ibuprofen
Vrij verkrijgbare pijnstillende medicijnen
Andere namen:
  • Advil
  • Tylenol-codeïne nr. 3
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Verpakt identiek aan de dosering van gabapentine
Andere namen:
  • Carboxymethylcellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-pijnscore 8 uur na het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: 8 uur na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator
Pijnscore op basis van numerieke beoordelingsschaal (NRS [0 laagste waarde tot 10 hoogste waarde, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn]); Basislijn verkregen voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel/insertie van de dilatator. NRS pijnscore verkregen via sms.
8 uur na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-pijnscore 5 minuten na de laatste inbrenging van de dilatator
Tijdsspanne: 5 minuten na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator
Pijnscore op basis van numerieke beoordelingsschaal (NRS [0 laagste waarde tot 10 hoogste waarde, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn]); Basislijn verkregen voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel/insertie van de dilatator. NRS-pijnscore persoonlijk verkregen voordat de proefpersoon de afspraak bij de kliniek verlaat.
5 minuten na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-pijnscore 2 uur na het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: 2 uur na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator
Pijnscore op basis van numerieke beoordelingsschaal (NRS [0 laagste waarde tot 10 hoogste waarde, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn]); Basislijn verkregen voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel/insertie van de dilatator. NRS pijnscore verkregen via sms.
2 uur na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de NRS-pijnscore 4 uur na het inbrengen van de dilatator
Tijdsspanne: 4 uur na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator
Pijnscore op basis van numerieke beoordelingsschaal (NRS [0 laagste waarde tot 10 hoogste waarde, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn]); Basislijn verkregen voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel/insertie van de dilatator. NRS pijnscore verkregen via sms.
4 uur na het inbrengen van de laatste osmotische dilatator
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in NRS-pijnscore op moment van presentatie voor D&E-procedure (dag na inbrengen dilatator)
Tijdsspanne: Tijdstip van presentatie voor D&E (dag na inbrengen dilatator)
Pijnscore op basis van numerieke beoordelingsschaal (NRS [0 laagste waarde tot 10 hoogste waarde, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de meeste pijn]); Basislijn verkregen voorafgaand aan inname van het onderzoeksgeneesmiddel/insertie van de dilatator. NRS-pijnscore persoonlijk verkregen bij presentatie voor D & E-procedure.
Tijdstip van presentatie voor D&E (dag na inbrengen dilatator)
Aantal deelnemers dat verdovende pijnmedicatie gebruikt (paracetamol / codeïne)
Tijdsspanne: Verzameld tussen elk contact met de proefpersoon (2 uur, 4 uur, 8 uur na het inbrengen van de dilatator en op het moment van presentatie voor de D&E-procedure)
Proefpersoonverslag van het aantal gebruikte paracetamol / codeïne (standaardmedicatie gegeven als supplement NSAID indien nodig na het inbrengen van de dilatator)
Verzameld tussen elk contact met de proefpersoon (2 uur, 4 uur, 8 uur na het inbrengen van de dilatator en op het moment van presentatie voor de D&E-procedure)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Davis

Medewerkers

Society of Family Planning

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 987072

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren