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加巴喷丁用于渗透扩张器插入后和 D&E 程序前的疼痛控制:一项随机对照试验 (GABA)

2020年4月6日 更新者:University of California, Davis

在手术当天胎龄在 15 周 0 天和 23 周 6 天之间进行流产手术的妇女通常在流产手术前一夜将扩张器放置在子宫颈中。 扩张器是在诊所进行骨盆检查时放入的,在妇女回家后,它们会在一夜之间缓慢扩张,以便在第二天进行流产手术之前打开子宫颈。 这可能是一种痛苦的经历,医疗保健提供者经常为女性提供不同种类的止痛药来帮助她们。

研究人员对一种名为加巴喷丁的非麻醉药是否有帮助感兴趣。 加巴喷丁被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于预防癫痫发作和治疗神经痛,医生也用它来减轻手术患者的疼痛。

我们研究的主要目标是了解:

  1. 女性在流产手术前一夜的宫颈扩张器疼痛经历
  2. 加巴喷丁在宫颈扩张器中减轻女性疼痛的效果如何

参加该研究的女性在将扩张器放入诊所之前将服用一剂加巴喷丁或安慰剂(一种不含药物的药丸)。 他们获得的药物(加巴喷丁或安慰剂)将随机选择,就像掷硬币一样。 研究中的女性和给她们服药的医生都不知道她们服用了哪种药物,因此研究人员可以了解她们的疼痛,而不会因为知道她们服用了哪种药物而受到影响。 如果发生紧急情况或改变了她们的医疗护理,医生将能够查明女性服用了哪些药物。

调查人员将在夜间通过短信与女性进行实时沟通,了解她们此刻的疼痛程度以及服用了多少止痛药。

研究人员假设,与接受安慰剂(不含药物的药丸)的女性相比,接受加巴喷丁的女性使用扩张器时疼痛的增加幅度较小。

研究人员的发现将帮助医生更好地了解女性使用扩张器时的疼痛体验,并可能提供一种使用加巴喷丁治疗疼痛的新方法。

研究概览

详细说明

研究人员计划进行一项双盲随机对照试验,比较重复剂量的加巴喷丁和安慰剂,用于在扩张器插入后和第二天 D&E 之前的疼痛管理。

  • 参与者将在扩张器插入前接受加巴喷丁 600 毫克或安慰剂
  • 参与者在诊所时,将在基线时和最后一次插入扩张器后 5 分钟通过数字评定量表 (NRS) 测量疼痛评分
  • 当患者在家时,扩张器插入后 2 小时、4 小时和 8 小时,将通过短信获得额外的疼痛评分、副作用(特别是头晕和镇静)和额外的止痛药使用情况
  • 受试者将在首次给药后 8 小时服用第二剂研究药物(加巴喷丁 600 mg 或安慰剂,与他们的初始药物一致)
  • 最终疼痛评分、副作用和止痛剂使用评估将在第二天提交给术前 D&E 时进行

渗透性扩张器的标准插入(吸湿性扩张器仅与利多卡因 20mL 宫颈麻醉一起使用)或提供家庭镇痛药物(在我们的实践中布洛芬和对乙酰氨基酚与可待因)不会有任何变化。

研究人员假设,与接受安慰剂的女性相比,接受加巴喷丁的女性在扩张器放置后 8 小时报告的疼痛较基线增加幅度较小。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University Of California Davis Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 15 周 0 天胎龄 - 插入扩张器时的 23 周 5 天胎龄
  • 能够用英语读写
  • 具有短信功能的有源手机
  • 从扩张器插入诊所预约乘车回家

排除标准:

  • 目前使用加巴喷丁或普瑞巴林
  • 对加巴喷丁、对乙酰氨基酚、可待因或布洛芬过敏
  • 自述肾病(肾功能严重受损)
  • 自我报告当前或长期使用麻醉剂(典型的日常使用)
  • 有研究者认为会干扰研究参与或生成准确研究数据的任何问题的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:加巴喷丁

加巴喷丁 600 mg PO - 在渗透扩张器放置之前在诊所第一次给药,8 小时后第二次给药(在家)

将接受对乙酰氨基酚/可待因和布洛芬的标准治疗方案,根据需要服用一夜以缓解疼痛

加巴喷丁 600 mg PO(两次总剂量,从而在渗透扩张器就位时持续时间)
其他名称:
  • 神经元
非处方镇痛药
其他名称:
  • 雅维
  • 泰诺可待因 3 号
安慰剂比较:安慰剂口服胶囊

匹配的安慰剂

将接受对乙酰氨基酚/可待因和布洛芬的标准治疗方案,根据需要服用一夜以缓解疼痛

非处方镇痛药
其他名称:
  • 雅维
  • 泰诺可待因 3 号
包装与加巴喷丁剂量相同
其他名称:
  • 羧甲基纤维素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
扩张器插入后 8 小时 NRS 疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间:插入最后一个渗透性扩张器后 8 小时
基于数字评分量表的疼痛评分(NRS [0 最低值到 10 最高值,其中 0 是最低疼痛量,10 是最高疼痛量]);在研究药物摄入/扩张器插入之前获得的基线。 通过短信获得的 NRS 疼痛评分。
插入最后一个渗透性扩张器后 8 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最后一次插入扩张器后 5 分钟 NRS 疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间:插入最后一个渗透扩张器后 5 分钟
基于数字评分量表的疼痛评分(NRS [0 最低值到 10 最高值,其中 0 是最低疼痛量,10 是最高疼痛量]);在研究药物摄入/扩张器插入之前获得的基线。 在受试者离开诊所预约之前亲自获得 NRS 疼痛评分。
插入最后一个渗透扩张器后 5 分钟
扩张器插入后 2 小时 NRS 疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间:插入最后一个渗透扩张器后 2 小时
基于数字评分量表的疼痛评分(NRS [0 最低值到 10 最高值,其中 0 是最低疼痛量,10 是最高疼痛量]);在研究药物摄入/扩张器插入之前获得的基线。 通过短信获得的 NRS 疼痛评分。
插入最后一个渗透扩张器后 2 小时
插入扩张器后 4 小时 NRS 疼痛评分相对于基线的平均变化
大体时间:插入最后一个渗透扩张器后 4 小时
基于数字评分量表的疼痛评分(NRS [0 最低值到 10 最高值,其中 0 是最低疼痛量,10 是最高疼痛量]);在研究药物摄入/扩张器插入之前获得的基线。 通过短信获得的 NRS 疼痛评分。
插入最后一个渗透扩张器后 4 小时
D&E 手术就诊时 NRS 疼痛评分相对于基线的平均变化(扩张器插入后的第二天)
大体时间:D&E 的出现时间(扩张器插入后的第二天)
基于数字评分量表的疼痛评分(NRS [0 最低值到 10 最高值,其中 0 是最低疼痛量,10 是最高疼痛量]);在研究药物摄入/扩张器插入之前获得的基线。 在 D&E 程序演示时亲自获得的 NRS 疼痛评分。
D&E 的出现时间(扩张器插入后的第二天)
使用麻醉止痛药(对乙酰氨基酚/可待因)的参与者人数
大体时间:在每次受试者接触之间收集(扩张器插入后 2 小时、4 小时、8 小时和进行 D&E 手术时)
受试者说明使用了多少对乙酰氨基酚/可待因(在插入扩张器后根据需要给予补充 NSAID 的标准药物)
在每次受试者接触之间收集(扩张器插入后 2 小时、4 小时、8 小时和进行 D&E 手术时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Mitchell Creinin, MD、University of California, Davis
  • 首席研究员:Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA、University of California, Davis

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月20日

初级完成 (实际的)

2018年11月5日

研究完成 (实际的)

2018年11月5日

研究注册日期

首次提交

2017年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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