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삼투성 확장기 삽입 후 및 D&E 시술 전 통증 조절을 위한 가바펜틴: 무작위 대조 시험 (GABA)

2020년 4월 6일 업데이트: University of California, Davis

시술 당일 15주 0일에서 23주 6일 사이에 낙태 시술을 받는 여성은 일반적으로 낙태 시술 전 밤새 자궁경부에 확장기를 삽입합니다. 확장기는 클리닉에서 골반 검사 중에 삽입되며 여성이 집에 돌아온 후 다음날 낙태 절차 전에 자궁 경부를 열기 위해 밤새 천천히 확장됩니다. 이것은 고통스러운 경험이 될 수 있으며 의료 제공자는 종종 여성에게 도움을 주기 위해 다양한 종류의 진통제를 제공합니다.

비마약성 의약품인 가바펜틴이라는 약이 도움이 될 수 있을지 수사관들의 관심이 쏠리고 있다. 가바펜틴은 미국 식품의약국(FDA)의 발작 예방 및 신경통 치료용으로 승인되었으며 의사들은 또한 수술을 받는 사람들의 통증을 줄이기 위해 사용하고 있습니다.

우리 연구의 주요 목표는 다음에 대해 배우는 것입니다.

  1. 낙태 시술 전 밤새 자궁경부 확장기로 인한 여성의 통증 경험
  2. 가바펜틴이 자궁경부에 확장기가 있는 동안 여성의 통증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지

연구에 등록한 여성은 확장기를 병원에 배치하기 전에 가바펜틴 또는 위약(약이 들어 있지 않은 알약)을 투여받게 됩니다. 그들이 받는 약물(가바펜틴 또는 위약)은 동전 던지기와 같이 우연히 선택됩니다. 연구에 참여하는 여성이나 약물을 투여하는 의사는 그들이 어떤 약물을 받는지 알지 못하므로 연구자는 자신이 복용하는 약물에 영향을 받지 않고 통증에 대해 알 수 있습니다. 의사는 응급 상황이 발생하거나 의료 서비스가 변경되는 경우 여성이 어떤 약을 받았는지 알아낼 수 있습니다.

수사관들은 문자 메시지로 밤샘 실시간으로 여성들과 소통해 현재 얼마나 고통을 겪고 있는지, 진통제를 얼마나 복용하고 있는지 확인한다.

연구자들은 가바펜틴을 투여받은 여성이 위약(약이 들어 있지 않은 알약)을 투여받은 여성보다 확장기로 인한 통증 증가가 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구자들의 발견은 의사들이 확장기를 사용하는 여성의 통증 경험을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이며 아마도 가바펜틴으로 통증을 치료하는 새로운 방법을 제공할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 확장기 삽입 후 및 다음 날 D&E 이전에 통증 관리를 위해 위약과 비교하여 가바펜틴 반복 투여에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험을 계획했습니다.

  • 참가자는 확장기 삽입 전에 가바펜틴 600mg 또는 위약을 투여받습니다.
  • 통증 점수는 참가자가 병원에 ​​있는 동안 기준선 및 마지막 확장기 삽입 후 5분에 숫자 평가 척도(NRS)를 통해 측정됩니다.
  • 확장기 삽입 후 2시간, 4시간, 8시간에 환자가 집에 있는 동안 추가 통증 점수, 부작용(구체적으로 어지러움 및 진정) 및 추가 진통제 사용을 문자 메시지로 알 수 있습니다.
  • 피험자는 첫 번째 투여 후 8시간에 두 번째 연구 약물(가바펜틴 600mg 또는 위약, 초기 약물과 일치)을 복용합니다.
  • 최종 통증 점수, 부작용 및 진통제 사용 평가는 다음 날 D&E를 위해 사전 수술에 제출할 때 발생합니다.

삼투성 확장기(리도카인 20mL 자궁경부 마취만 있는 흡습성 확장기)의 표준 삽입 또는 가정 진통제 제공(실무에서는 코데인이 포함된 이부프로펜 및 아세트아미노펜)에 변화가 없을 것입니다.

연구자들은 가바펜틴을 투여받은 여성이 위약을 투여받은 여성에 비해 확장기 배치 후 8시간에 기준선에서 통증이 더 적게 증가한다고 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University Of California Davis Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 15주 0일 - 확장기 삽입 시점의 임신 23주 5일
  • 영어로 읽고 쓸 수 있음
  • 문자 메시지 기능이 있는 활성 휴대폰
  • 확장기 삽입 클리닉 예약 후 집으로 이동

제외 기준:

  • 가바펜틴 또는 프레가발린의 현재 사용
  • 가바펜틴, 아세트아미노펜, 코데인 또는 이부프로펜에 대한 알레르기
  • 자가 보고된 신장 질환(심각한 신장 기능 장애)
  • 자가보고 현재 또는 만성 마약 사용(전형적인 매일 사용)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 정확한 연구 데이터 생성을 방해할 문제가 있는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가바펜틴

가바펜틴 600 mg PO - 삼투성 확장기 배치 전에 임상에서 첫 번째 투여, 8시간 후 두 번째 투여(집에서)

하룻밤 동안 통증에 대해 필요에 따라 아세트아미노펜/코데인 및 이부프로펜의 표준 요법을 받을 것입니다.

가바펜틴 600mg PO(총 2회 용량, 삼투압 확장제가 있는 동안 지속 시간)
다른 이름들:
  • 뉴론틴
처방전 없이 구입할 수 있는 진통제
다른 이름들:
  • 애드빌
  • 타이레놀-코데인 3호
위약 비교기: 위약 경구 캡슐

일치하는 위약

하룻밤 동안 통증에 대해 필요에 따라 아세트아미노펜/코데인 및 이부프로펜의 표준 요법을 받을 것입니다.

처방전 없이 구입할 수 있는 진통제
다른 이름들:
  • 애드빌
  • 타이레놀-코데인 3호
가바펜틴 용량과 동일하게 포장됨
다른 이름들:
  • 카르복시메틸셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확장기 삽입 후 8시간에 NRS 통증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 8시간
숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선. 문자 메시지를 통해 얻은 NRS 통증 점수.
마지막 삼투 확장기 삽입 후 8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마지막 확장기 삽입 후 5분에 NRS 통증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 5분
숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선. 피험자가 클리닉 예약을 떠나기 전에 직접 얻은 NRS 통증 점수.
마지막 삼투 확장기 삽입 후 5분
확장기 삽입 2시간 후 NRS 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 2시간
숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선. 문자 메시지를 통해 얻은 NRS 통증 점수.
마지막 삼투 확장기 삽입 후 2시간
확장기 삽입 4시간 후 NRS 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 4시간
숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선. 문자 메시지를 통해 얻은 NRS 통증 점수.
마지막 삼투 확장기 삽입 후 4시간
D&E 절차에 대한 프레젠테이션 시 NRS 통증 점수의 기준선에서 평균 변화(확장기 삽입 다음 날)
기간: D&E 발표 시간(확장기 삽입 다음날)
숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선. D&E 절차에 대한 프레젠테이션을 통해 직접 얻은 NRS 통증 점수.
D&E 발표 시간(확장기 삽입 다음날)
마약성 진통제(아세트아미노펜/코데인)를 사용하는 참가자 수
기간: 각 피험자 접촉 사이에 수집(확장기 삽입 후 2시간, 4시간, 8시간 및 D&E 시술을 위한 내원 시)
아세트아미노펜/코데인(확장기 삽입 후 필요에 따라 NSAID 보충을 위해 제공되는 표준 약물)을 얼마나 많이 사용했는지에 대한 주제 설명
각 피험자 접촉 사이에 수집(확장기 삽입 후 2시간, 4시간, 8시간 및 D&E 시술을 위한 내원 시)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • 수석 연구원: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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