- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03080493
삼투성 확장기 삽입 후 및 D&E 시술 전 통증 조절을 위한 가바펜틴: 무작위 대조 시험 (GABA)
시술 당일 15주 0일에서 23주 6일 사이에 낙태 시술을 받는 여성은 일반적으로 낙태 시술 전 밤새 자궁경부에 확장기를 삽입합니다. 확장기는 클리닉에서 골반 검사 중에 삽입되며 여성이 집에 돌아온 후 다음날 낙태 절차 전에 자궁 경부를 열기 위해 밤새 천천히 확장됩니다. 이것은 고통스러운 경험이 될 수 있으며 의료 제공자는 종종 여성에게 도움을 주기 위해 다양한 종류의 진통제를 제공합니다.
비마약성 의약품인 가바펜틴이라는 약이 도움이 될 수 있을지 수사관들의 관심이 쏠리고 있다. 가바펜틴은 미국 식품의약국(FDA)의 발작 예방 및 신경통 치료용으로 승인되었으며 의사들은 또한 수술을 받는 사람들의 통증을 줄이기 위해 사용하고 있습니다.
우리 연구의 주요 목표는 다음에 대해 배우는 것입니다.
- 낙태 시술 전 밤새 자궁경부 확장기로 인한 여성의 통증 경험
- 가바펜틴이 자궁경부에 확장기가 있는 동안 여성의 통증을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지
연구에 등록한 여성은 확장기를 병원에 배치하기 전에 가바펜틴 또는 위약(약이 들어 있지 않은 알약)을 투여받게 됩니다. 그들이 받는 약물(가바펜틴 또는 위약)은 동전 던지기와 같이 우연히 선택됩니다. 연구에 참여하는 여성이나 약물을 투여하는 의사는 그들이 어떤 약물을 받는지 알지 못하므로 연구자는 자신이 복용하는 약물에 영향을 받지 않고 통증에 대해 알 수 있습니다. 의사는 응급 상황이 발생하거나 의료 서비스가 변경되는 경우 여성이 어떤 약을 받았는지 알아낼 수 있습니다.
수사관들은 문자 메시지로 밤샘 실시간으로 여성들과 소통해 현재 얼마나 고통을 겪고 있는지, 진통제를 얼마나 복용하고 있는지 확인한다.
연구자들은 가바펜틴을 투여받은 여성이 위약(약이 들어 있지 않은 알약)을 투여받은 여성보다 확장기로 인한 통증 증가가 더 적을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구자들의 발견은 의사들이 확장기를 사용하는 여성의 통증 경험을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이며 아마도 가바펜틴으로 통증을 치료하는 새로운 방법을 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 확장기 삽입 후 및 다음 날 D&E 이전에 통증 관리를 위해 위약과 비교하여 가바펜틴 반복 투여에 대한 이중 맹검 무작위 대조 시험을 계획했습니다.
- 참가자는 확장기 삽입 전에 가바펜틴 600mg 또는 위약을 투여받습니다.
- 통증 점수는 참가자가 병원에 있는 동안 기준선 및 마지막 확장기 삽입 후 5분에 숫자 평가 척도(NRS)를 통해 측정됩니다.
- 확장기 삽입 후 2시간, 4시간, 8시간에 환자가 집에 있는 동안 추가 통증 점수, 부작용(구체적으로 어지러움 및 진정) 및 추가 진통제 사용을 문자 메시지로 알 수 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 투여 후 8시간에 두 번째 연구 약물(가바펜틴 600mg 또는 위약, 초기 약물과 일치)을 복용합니다.
- 최종 통증 점수, 부작용 및 진통제 사용 평가는 다음 날 D&E를 위해 사전 수술에 제출할 때 발생합니다.
삼투성 확장기(리도카인 20mL 자궁경부 마취만 있는 흡습성 확장기)의 표준 삽입 또는 가정 진통제 제공(실무에서는 코데인이 포함된 이부프로펜 및 아세트아미노펜)에 변화가 없을 것입니다.
연구자들은 가바펜틴을 투여받은 여성이 위약을 투여받은 여성에 비해 확장기 배치 후 8시간에 기준선에서 통증이 더 적게 증가한다고 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University Of California Davis Health System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 15주 0일 - 확장기 삽입 시점의 임신 23주 5일
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 문자 메시지 기능이 있는 활성 휴대폰
- 확장기 삽입 클리닉 예약 후 집으로 이동
제외 기준:
- 가바펜틴 또는 프레가발린의 현재 사용
- 가바펜틴, 아세트아미노펜, 코데인 또는 이부프로펜에 대한 알레르기
- 자가 보고된 신장 질환(심각한 신장 기능 장애)
- 자가보고 현재 또는 만성 마약 사용(전형적인 매일 사용)
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 정확한 연구 데이터 생성을 방해할 문제가 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가바펜틴
가바펜틴 600 mg PO - 삼투성 확장기 배치 전에 임상에서 첫 번째 투여, 8시간 후 두 번째 투여(집에서) 하룻밤 동안 통증에 대해 필요에 따라 아세트아미노펜/코데인 및 이부프로펜의 표준 요법을 받을 것입니다. |
가바펜틴 600mg PO(총 2회 용량, 삼투압 확장제가 있는 동안 지속 시간)
다른 이름들:
처방전 없이 구입할 수 있는 진통제
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 경구 캡슐
일치하는 위약 하룻밤 동안 통증에 대해 필요에 따라 아세트아미노펜/코데인 및 이부프로펜의 표준 요법을 받을 것입니다. |
처방전 없이 구입할 수 있는 진통제
다른 이름들:
가바펜틴 용량과 동일하게 포장됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장기 삽입 후 8시간에 NRS 통증 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 8시간
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숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선.
문자 메시지를 통해 얻은 NRS 통증 점수.
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마지막 삼투 확장기 삽입 후 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 확장기 삽입 후 5분에 NRS 통증 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 5분
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숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선.
피험자가 클리닉 예약을 떠나기 전에 직접 얻은 NRS 통증 점수.
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마지막 삼투 확장기 삽입 후 5분
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확장기 삽입 2시간 후 NRS 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 2시간
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숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선.
문자 메시지를 통해 얻은 NRS 통증 점수.
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마지막 삼투 확장기 삽입 후 2시간
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확장기 삽입 4시간 후 NRS 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 마지막 삼투 확장기 삽입 후 4시간
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숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선.
문자 메시지를 통해 얻은 NRS 통증 점수.
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마지막 삼투 확장기 삽입 후 4시간
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D&E 절차에 대한 프레젠테이션 시 NRS 통증 점수의 기준선에서 평균 변화(확장기 삽입 다음 날)
기간: D&E 발표 시간(확장기 삽입 다음날)
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숫자 등급 척도(NRS[0은 최저 값에서 10은 최고 값, 여기서 0은 가장 낮은 통증의 양이고 10은 가장 높은 통증의 양임])에 기초한 통증 점수; 연구 약물 섭취/확장기 삽입 전에 얻은 기준선.
D&E 절차에 대한 프레젠테이션을 통해 직접 얻은 NRS 통증 점수.
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D&E 발표 시간(확장기 삽입 다음날)
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마약성 진통제(아세트아미노펜/코데인)를 사용하는 참가자 수
기간: 각 피험자 접촉 사이에 수집(확장기 삽입 후 2시간, 4시간, 8시간 및 D&E 시술을 위한 내원 시)
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아세트아미노펜/코데인(확장기 삽입 후 필요에 따라 NSAID 보충을 위해 제공되는 표준 약물)을 얼마나 많이 사용했는지에 대한 주제 설명
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각 피험자 접촉 사이에 수집(확장기 삽입 후 2시간, 4시간, 8시간 및 D&E 시술을 위한 내원 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
- 수석 연구원: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yan PZ, Butler PM, Kurowski D, Perloff MD. Beyond neuropathic pain: gabapentin use in cancer pain and perioperative pain. Clin J Pain. 2014 Jul;30(7):613-29. doi: 10.1097/AJP.0000000000000014.
- Rose MA, Kam PC. Gabapentin: pharmacology and its use in pain management. Anaesthesia. 2002 May;57(5):451-62. doi: 10.1046/j.0003-2409.2001.02399.x.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 987072
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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