Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gabapentiini kivun hallintaan osmoottisen laajentajan asettamisen jälkeen ja ennen D&E-menettelyä: satunnaistettu kontrolloitu koe (GABA)

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of California, Davis

Naisilla, jotka tekevät aborttitoimenpiteitä 15 viikon 0 päivän ja 23 viikon 6 päivän raskausiän välillä leikkauspäivänä, laitetaan yleensä avaimet kohdunkaulaan yöksi ennen aborttia. Laajentimet asetetaan lantiontutkimuksen aikana klinikalla, ja kun naiset ovat palanneet kotiin, ne laajenevat hitaasti yön aikana avatakseen kohdunkaula ennen seuraavana päivänä tehtävää aborttia. Tämä voi olla tuskallinen kokemus, ja terveydenhuollon tarjoajat antavat usein naisille erilaisia ​​kipulääkkeitä auttamaan heitä.

Tutkijat ovat kiinnostuneita siitä, voisiko gabapentiini-niminen lääke, joka on ei-huumausaine, auttaa. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt gabapentiinin kohtausten ehkäisyyn ja hermokivun hoitoon, ja lääkärit käyttävät sitä myös vähentämään kipua potilailla, joilla on kirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksemme päätavoitteena on oppia:

  1. Naisten kipukokemus kohdunkaula laajentajista yön aikana ennen aborttia
  2. Kuinka hyvin gabapentiini vähentää naisten kipua, kun heillä on kohdunkaulassa laajennuksia

Naiset, jotka ilmoittautuvat tutkimukseen, saavat annoksen joko gabapentiiniä tai lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole lääkettä), ennen kuin heidän laajentajat asetetaan klinikalle. Heidän saamansa lääkitys (gabapentiini tai lumelääke) valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Tutkimukseen osallistuvat naiset eivätkä heille lääkitystä antaneet lääkärit eivät tiedä, mitä lääkkeitä he saavat, joten tutkijat voivat oppia heidän kipustaan ​​ilman, että heidän omiensa lääkkeiden tietäminen vaikuttaa heihin. Lääkärit voivat selvittää, mitä lääkkeitä naiset ovat saaneet hätätilanteessa tai jos se muuttaa heidän sairaanhoitoaan.

Tutkijat kommunikoivat naisten kanssa reaaliajassa yön yli tekstiviesteillä nähdäkseen kuinka paljon kipua heillä on tällä hetkellä ja kuinka paljon kipulääkkeitä he käyttävät.

Tutkijat olettavat, että gabapentiiniä saavien naisten kipu lisääntyy harvemmin laajennettaessa kuin lumelääkettä saavilla naisilla (pilleri, jossa ei ole lääkettä).

Tutkijoiden havainnot auttavat lääkäreitä ymmärtämään paremmin naisten kipukokemuksia laajennuksista ja mahdollisesti tarjoavat uuden tavan hoitaa kipua gabapentiinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ovat suunnitelleet kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen gabapentiinin toistuvilla annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna kivun hallintaan laajentimen asettamisen jälkeen ja ennen D&E:tä seuraavana päivänä.

  • Osallistujat saavat 600 mg gabapentiinia tai lumelääkettä ennen laajentimen asettamista
  • Kipupisteet mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla lähtötasolla ja 5 minuuttia viimeisen laajentajan asettamisen jälkeen, kun osallistuja on klinikalla.
  • Lisäkipupisteet, sivuvaikutukset (erityisesti huimaus ja sedaatio) ja ylimääräinen kipulääkkeiden käyttö saadaan tekstiviestillä, kun potilas on kotona 2 tuntia, 4 tuntia ja 8 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen.
  • Koehenkilöt ottavat toisen annoksen tutkimuslääkettä (joko gabapentiiniä 600 mg tai lumelääkettä alkuperäisen lääkityksensä mukaisesti) 8 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksestaan
  • Lopullinen kipupistemäärä, sivuvaikutus ja analgeettien käyttöarviointi tapahtuu esittelyssä esioperatiiviselle D&E:lle seuraavana päivänä

Osmoottisten laajentajien (hygroskooppiset laajentimet vain Lidocaiini 20 ml kohdunkaulan anestesialla) tai kotikipulääkkeiden (käytännössämme ibuprofeeni ja asetaminofeeni kodeiinilla) käyttöön ei tule muutoksia.

Tutkijat olettavat, että gabapentiiniä saavat naiset raportoivat kivun pienemmästä lisääntymisestä lähtötasosta 8 tunnin kuluttua laajentajan asettamisesta verrattuna lumelääkettä saaviin naisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University Of California Davis Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 15 viikkoa 0 päivää raskausikä - 23 viikkoa 5 päivää raskausikä laajentimen asettamisen aikaan
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Aktiivinen matkapuhelin tekstiviestitoiminnolla
  • Aja kotiin laajentimen asennusklinikalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Gabapentiinin tai pregabaliinin nykyinen käyttö
  • Allergia gabapentiinille, asetaminofeenille, kodeiinille tai ibuprofeenille
  • Itse ilmoitettu munuaissairaus (vaikea munuaisten vajaatoiminta)
  • Itse ilmoittama nykyinen tai krooninen huumeiden käyttö (tyypillinen päivittäinen käyttö)
  • Naiset, joilla on jokin ongelma, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai tarkkojen tutkimustietojen tuottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gabapentiini

Gabapentiini 600 mg PO - ensimmäinen annos klinikalla ennen osmoottisen laajentimen asettamista, toinen annos 8 tuntia myöhemmin (kotona)

Hän saa tavanomaisen asetaminofeenin/kodeiinin ja ibuprofeenin, joka otetaan tarvittaessa kivun hoitoon yön yli
Lääke: Gabapentiini 600 mg
Gabapentiini 600 mg PO (kaksi kokonaisannosta, jotka kestävät siten, että osmoottiset laajentajat ovat paikallaan)
Muut nimet:
  • Neurontin
Lääke: asetaminofeeni/kodeiini ja ibuprofeeni
Reseptivapaat kipulääkkeet
Muut nimet:
  • Advil
  • Tylenoli-kodeiini nro 3
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli

Vastaava lumelääke

Hän saa tavanomaisen asetaminofeenin/kodeiinin ja ibuprofeenin, joka otetaan tarvittaessa kivun hoitoon yön yli
Lääke: asetaminofeeni/kodeiini ja ibuprofeeni
Reseptivapaat kipulääkkeet
Muut nimet:
  • Advil
  • Tylenoli-kodeiini nro 3
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Pakattu identtisesti gabapentiinin annostelun kanssa
Muut nimet:
  • Karboksimetyyliselluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-kipupisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 8 tunnin kuluttua laajentimen asettamisesta
Aikaikkuna: 8 tuntia viimeisen osmoottisen laajentimen asettamisen jälkeen
Numeeriseen arviointiasteikkoon perustuva kipupistemäärä (NRS [0 alimmasta arvosta 10:een suurin arvo, jossa 0 on pienin kivun määrä ja 10 on suurin kivun määrä]); Lähtötaso, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen nielemistä/laajentimen asettamista. NRS-kipupisteet saatu tekstiviestillä.
8 tuntia viimeisen osmoottisen laajentimen asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NRS-kipupisteissä 5 minuuttia viimeisen laajentimen asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 minuuttia viimeisen osmoottisen laajentimen asettamisen jälkeen
Numeeriseen arviointiasteikkoon perustuva kipupistemäärä (NRS [0 alimmasta arvosta 10:een suurin arvo, jossa 0 on pienin kivun määrä ja 10 on suurin kivun määrä]); Lähtötaso, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen nielemistä/laajentimen asettamista. NRS-kipupisteet, jotka on saatu henkilökohtaisesti ennen kuin tutkittava lähtee klinikalta.
5 minuuttia viimeisen osmoottisen laajentimen asettamisen jälkeen
NRS-kipupisteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnin kuluttua laajentimen asettamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia viimeisen osmoottisen laajentajan asettamisen jälkeen
Numeeriseen arviointiasteikkoon perustuva kipupistemäärä (NRS [0 alimmasta arvosta 10:een suurin arvo, jossa 0 on pienin kivun määrä ja 10 on suurin kivun määrä]); Lähtötaso, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen nielemistä/laajentimen asettamista. NRS-kipupisteet saatu tekstiviestillä.
2 tuntia viimeisen osmoottisen laajentajan asettamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta NRS-kipupisteissä 4 tunnin kuluttua laajentimen asettamisesta
Aikaikkuna: 4 tuntia viimeisen osmoottisen laajentimen asettamisen jälkeen
Numeeriseen arviointiasteikkoon perustuva kipupistemäärä (NRS [0 alimmasta arvosta 10:een suurin arvo, jossa 0 on pienin kivun määrä ja 10 on suurin kivun määrä]); Lähtötaso, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen nielemistä/laajentimen asettamista. NRS-kipupisteet saatu tekstiviestillä.
4 tuntia viimeisen osmoottisen laajentimen asettamisen jälkeen
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta NRS-kipupisteissä D&E-toimenpiteen esittämishetkellä (Dilaattorin asettamisen jälkeinen päivä)
Aikaikkuna: D&E:n esitysaika (päivä laajentimen asettamisen jälkeen)
Numeeriseen arviointiasteikkoon perustuva kipupistemäärä (NRS [0 alimmasta arvosta 10:een suurin arvo, jossa 0 on pienin kivun määrä ja 10 on suurin kivun määrä]); Lähtötaso, joka on saatu ennen tutkimuslääkkeen nielemistä/laajentimen asettamista. NRS-kipupisteet, jotka on saatu henkilökohtaisesti D&E-menettelyä varten.
D&E:n esitysaika (päivä laajentimen asettamisen jälkeen)
Narkoottista kipulääkettä (asetaminofeeni/kodeiini) käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kerätty jokaisen koehenkilökontaktin välillä (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen ja esittelyhetkellä D&E-toimenpiteeseen)
Aihe: kuinka monta asetaminofeenia/kodeiinia käytettiin (tavalliset lääkkeet, joita annetaan NSAID-lisänä tarpeen mukaan laajentimen asettamisen jälkeen)
Kerätty jokaisen koehenkilökontaktin välillä (2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia laajentimen asettamisen jälkeen ja esittelyhetkellä D&E-toimenpiteeseen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Society of Family Planning

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Päätutkija: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 987072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa