Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gabapentin for smertekontroll etter innsetting av osmotisk dilatator og før D&E-prosedyre: en randomisert kontrollert prøvelse (GABA)

6. april 2020 oppdatert av: University of California, Davis

Kvinner som har abortprosedyrer mellom 15 uker 0 dager og 23 uker 6 dagers svangerskapsalder på inngrepsdagen har vanligvis dilatatorer plassert i livmorhalsen over natten før abortprosedyren. Dilatatorene settes inn under en bekkenundersøkelse i klinikken og etter at kvinner går hjem utvider de seg sakte over natten for å åpne livmorhalsen før abortprosedyren neste dag. Dette kan være en smertefull opplevelse, og helsepersonell gir ofte kvinner forskjellige typer smertemedisin for å hjelpe dem.

Etterforskerne er interessert i om et legemiddel kalt gabapentin, som er et ikke-narkotisk legemiddel, kan hjelpe. Gabapentin er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for forebygging av anfall og for behandling av nervesmerter, og leger bruker det også for å redusere smerte for personer som har kirurgiske prosedyrer.

Hovedmålene med studien vår er å lære om:

  1. Kvinners smerteopplevelse med dilatatorer i livmorhalsen over natten før abortprosedyren
  2. Hvor godt virker gabapentin for å redusere kvinners smerte mens de har dilatatorene i livmorhalsen

Kvinner som melder seg på studien vil få en dose av enten gabapentin eller placebo (en pille uten medisin) før dilatatorene deres plasseres på klinikken. Medisinen de får (gabapentin eller placebo) vil bli valgt ved en tilfeldighet, som å snu en mynt. Verken kvinnene i studien eller legene som gir dem medisinen vil vite hvilke medisiner de får, slik at etterforskerne kan lære om smertene deres uten å bli påvirket av å vite hvilke medisiner de tar. Leger vil kunne finne ut hvilke medisiner kvinner fikk hvis det er en nødsituasjon eller om det endrer medisinsk behandling.

Etterforskerne vil kommunisere med kvinner i sanntid over natten ved hjelp av tekstmeldinger for å se hvor mye smerte de har for øyeblikket og hvor mye smertemedisin de tar.

Etterforskerne antar at kvinner som får gabapentin vil ha en mindre økning i smertene med dilatatorene enn kvinner som får placebo (en pille uten medisin).

Etterforskernes funn vil hjelpe leger å forstå kvinners smerteopplevelse med dilatatorer bedre og muligens gi en ny måte å behandle smerte med gabapentin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har planlagt en dobbeltblind randomisert kontrollert studie med gjentatte doser av gabapentin sammenlignet med placebo for smertebehandling i løpet av tiden etter innsetting av dilatator og før D&E dagen etter.

  • Deltakerne vil få gabapentin 600 mg eller placebo før dilatorinnsetting
  • Smerteskår vil bli målt via numerisk vurderingsskala (NRS) ved baseline og 5 minutter etter siste dilatorinnsetting mens deltakeren er i klinikken
  • Ytterligere smerteskår, bivirkninger (spesifikt svimmelhet og sedasjon) og ytterligere smertestillende bruk vil bli oppnådd via tekstmelding mens pasienten er hjemme 2 timer, 4 timer og 8 timer etter tidspunktet for innsetting av dilatator
  • Forsøkspersonene vil ta en ny dose av studiemedikamentet (enten gabapentin 600 mg eller placebo, i samsvar med deres første medisinering) 8 timer etter deres første dose
  • Endelig smertescore, bivirkning og smertestillende bruksvurdering vil skje ved presentasjon for preoperativt er for D&E neste dag

Det vil ikke være noen endring i standard innsetting av osmotiske dilatatorer (hygroskopiske dilatatorer kun med Lidocaine 20mL cervikal anestesi), eller levering av smertestillende hjemmemedisiner (ibuprofen og acetaminophen med kodein i vår praksis).

Etterforskerne antar at kvinner som får gabapentin vil rapportere en mindre økning i smerte fra baseline 8 timer etter dilatorplassering sammenlignet med kvinner som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University Of California Davis Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 15 uker 0 dager svangerskapsalder - 23 uker 5 dager svangerskapsalder ved tidspunktet for innsetting av dilatator
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Aktiv mobiltelefon med tekstmeldingsmulighet
  • Kjør hjem fra avtale med dilatatorinnsettingsklinikken

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av gabapentin eller pregabalin
  • Allergi mot gabapentin, acetaminophen, kodein eller ibuprofen
  • Selvrapportert nyresykdom (alvorlig nedsatt nyrefunksjon)
  • Selvrapportert nåværende eller kronisk narkotikabruk (typisk daglig bruk)
  • Kvinner med ethvert problem som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre studiedeltakelsen eller generere nøyaktige studiedata

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin

Gabapentin 600 mg PO - første dose i klinikken før plassering av osmotisk dilatator, andre dose 8 timer senere (hjemme)

Vil få standard kur med acetaminophen/kodein og ibuprofen for å ta etter behov for smerte over natten
Legemiddel: Gabapentin 600mg
Gabapentin 600 mg PO (to totale doser, og varer dermed mens osmotiske dilatatorer er på plass)
Andre navn:
  • Neurontin
Legemiddel: acetaminophen/kodein og ibuprofen
Over disk smertestillende medisiner
Andre navn:
  • Advil
  • Tylenol-kodein nr. 3
Placebo komparator: Placebo oral kapsel

Matchet placebo

Vil få standard kur med acetaminophen/kodein og ibuprofen for å ta etter behov for smerte over natten
Legemiddel: acetaminophen/kodein og ibuprofen
Over disk smertestillende medisiner
Andre navn:
  • Advil
  • Tylenol-kodein nr. 3
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Pakket identisk med gabapentin-dosering
Andre navn:
  • Karboksymetylcellulose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NRS smertescore 8 timer etter innsetting av dilatator
Tidsramme: 8 timer etter innsetting av siste osmotisk dilatator
Smertescore basert på numerisk vurderingsskala (NRS [0 laveste verdi til 10 høyeste verdi, der 0 er den laveste smertemengden og 10 er den høyeste smertemengden]); Grunnlinje oppnådd før studiemedikamentinntak/innsetting av dilatator. NRS smertescore innhentet via tekstmelding.
8 timer etter innsetting av siste osmotisk dilatator

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NRS smertescore 5 minutter etter siste innsetting av dilatator
Tidsramme: 5 minutter etter innsetting av siste osmotisk dilatator
Smertescore basert på numerisk vurderingsskala (NRS [0 laveste verdi til 10 høyeste verdi, der 0 er den laveste smertemengden og 10 er den høyeste smertemengden]); Grunnlinje oppnådd før studiemedikamentinntak/innsetting av dilatator. NRS smertescore oppnådd personlig før forsøksperson forlater klinikkavtale.
5 minutter etter innsetting av siste osmotisk dilatator
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NRS smertescore 2 timer etter innsetting av dilatator
Tidsramme: 2 timer etter innsetting av siste osmotisk dilatator
Smertescore basert på numerisk vurderingsskala (NRS [0 laveste verdi til 10 høyeste verdi, der 0 er den laveste smertemengden og 10 er den høyeste smertemengden]); Grunnlinje oppnådd før studiemedikamentinntak/innsetting av dilatator. NRS smertescore innhentet via tekstmelding.
2 timer etter innsetting av siste osmotisk dilatator
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NRS smertescore 4 timer etter innsetting av dilatator
Tidsramme: 4 timer etter innsetting av siste osmotisk dilatator
Smertescore basert på numerisk vurderingsskala (NRS [0 laveste verdi til 10 høyeste verdi, der 0 er den laveste smertemengden og 10 er den høyeste smertemengden]); Grunnlinje oppnådd før studiemedikamentinntak/innsetting av dilatator. NRS smertescore innhentet via tekstmelding.
4 timer etter innsetting av siste osmotisk dilatator
Gjennomsnittlig endring fra baseline i NRS smertescore ved presentasjonstidspunktet for D&E-prosedyre (dagen etter innsetting av dilatator)
Tidsramme: Presentasjonstidspunkt for D&E (dag etter innsetting av dilatator)
Smertescore basert på numerisk vurderingsskala (NRS [0 laveste verdi til 10 høyeste verdi, der 0 er den laveste smertemengden og 10 er den høyeste smertemengden]); Grunnlinje oppnådd før studiemedikamentinntak/innsetting av dilatator. NRS smertescore oppnådd ved personlig fremvisning for D&E prosedyre.
Presentasjonstidspunkt for D&E (dag etter innsetting av dilatator)
Antall deltakere som bruker narkotiske smertestillende medisiner (acetaminophen/kodein)
Tidsramme: Samlet mellom hver fagkontakt (2 timer, 4 timer, 8 timer etter innsetting av dilatator og ved presentasjonstidspunktet for D&E-prosedyre)
Fag redegjørelse for hvor mange som brukte acetaminophen/kodein (standardmedisiner gitt som supplement til NSAID etter behov etter innsetting av dilatator)
Samlet mellom hver fagkontakt (2 timer, 4 timer, 8 timer etter innsetting av dilatator og ved presentasjonstidspunktet for D&E-prosedyre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

Society of Family Planning

Etterforskere

  • Studieleder: Mitchell Creinin, MD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Natasha Schimmoeller, MD, MPH, MA, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 987072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere