地中海式ダイエットとうつ病の再発 (PREDI-DEP)

設計 この試験は、3 つの介入群による多施設並行臨床試験であり、そのうちの 2 つは地中海式ダイエット (MD) にエキストラバージン オリーブ オイル (EVOO) または木の実 (TN) を追加したもので、最後の 1 つは、いかなる種類の治療も行わない対照群です。栄養介入。

サンプル スペイン全土の 7 つのグループが試験への参加に同意し、参加者を募集します。 アルファエラーが 5%、検出力が 90% であり、MD グループで 35%、コントロールグループで 50% の 2 年間の介入後のうつ病の再発率を考慮すると、各グループに 240 人の参加者が必要になります。 損失の可能性も考慮して、最終的にサンプルサイズを 750 人の参加者と見積もった。各募集センターの参加者は 108 人である。

選択基準は、科学文献を徹底的にレビューした後、研究に含まれるすべての精神医学および臨床心理学者の間で合意の下で定義されました。 2 つ以上のエピソードを持つ 3 人の参加者ごとに、固有のうつ病エピソードを持つ 1 人の参加者を含めます。

参加者の選択 臨床心理士と精神科医は、臨床記録の詳細なレビューの後、参加者の事前選択を行います。 参加者が事前に選択されると、精神科医は DSM-V 基準とモンゴメリー-アスバーグうつ病評価尺度に従って半構造化面接 (MINI 面接) を実施し、うつ病やその他の精神障害の診断を破棄し、うつ病の寛解度を評価します。 この情報は、医学的状態や MD の順守に関連する問題など、適格性アンケートに含まれるいくつかの質問で補完されます。 さらに、参加者は、研究の詳細な書面による情報と、署名する必要があるインフォームド コンセントを受け取ります。 看護師は、通常のプロトコルに従って血液サンプルを採取するために静脈穿刺を行います。 さらに、サンプルのサブサンプルでは、​​参加者は便サンプルを収集するように指示されます。 最後に、すべてのデータが研究の栄養士に転送されます。

研究の栄養士は、参加者と定期的に連絡を取り、栄養介入とフォローアップを行う責任があります。 連絡先は、ウェブ プラットフォーム、モバイル アプリ、電話、電子メールなどの新しいテクノロジーを通じて作成されます。 さらに、参加者がこれらの技術に精通していない場合、栄養士は郵便を使用してすべての情報を送信します。

無作為化と介入 研究栄養士は、年齢、グループ、および募集センターによってバランスのとれた募集順序に従って、無作為割り当ての表に従って、参加者を対応する介入群に無作為化します。 ランダム化プロセスは、調整センターから実行されます。 参加者の精神的評価を行う精神科医は、各患者がどのグループに割り当てられているかを知ることを避けるために、無作為化のプロセスには参加しません.

MD グループ この試験で使用されるプロトコルは、PREDIMED 試験で適用されたものと同様です。 実際、この試験の栄養士は PREDIMED 試験に参加しており、PREDIMED-PLUS にも協力しています。

MD グループは、EVOO (2 週間ごとに 1 リットルの無料供給) または TN (1 日あたり 20 グラム) を受け取ります。

試験の開始時に、栄養士は各参加者に MD を採用するための包括的な理由を提供し、被験者と協力して達成可能な目標を決定するために、食事の変更について交渉します。 この遵守度は、参加者への電話を通じて栄養士によって3か月ごとに評価されます。 参加者は 3 か月ごとに、MD に典型的で季節に合わせた食品に関する情報、季節に応じた 1 週間の量的な食品の購入リスト、週ごとの食事計画 (詳細な説明付き) も受け取ります。メニュー) 提案されたメニューに従って、料理の実践のための購入リストと調理レシピに適応します。

Web ページとモバイル アプリは、MD とその健康効果に関するニュースを毎週更新します。

参加者による疑問や提案は、介入期間中いつでも栄養士によって考慮されます.

対照群 対照群はいかなる種類の栄養介入も受けませんが、これらの参加者は電子メールとプロジェクト Web ページへのアクセス権を持ちますが、介入に関連するコンテンツにはいくつかの制限があります。 グループでのフォローアップ中の損失を避けるために、これらの参加者は、映画のチケットやスーパーマーケットの割引券などのインセンティブを受け取ります。

情報評価

1. MINIインタビュー 精神障害の診断を評価する
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale アンケート (Med Clin 2002;118:493-9) 抑うつ症状の重症度を評価する
3. 適格性アンケート: 重度の疾患、食物アレルギーの存在を評価し、食事を変更する意欲を評価する (Prochaska モデル)
4. ベースラインの一般質問票およびフォローアップ質問票: 社会経済的、人体測定的およびライフスタイル変数、疾患の診断、心理療法および薬物療法の使用
5. 地中海式食事アンケートへの準拠 (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. 半定量的食物頻度アンケート (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. ミネソタ州の身体活動アンケート (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. SF-36 生活の質アンケート (Gac Sanit 2005;19 :135-50)

ベースラインでのうつ病の診断を破棄するために、臨床面接が実施されます。 このインタビューは毎年繰り返されます。 毎年、受診に合わせて採血を行っています。 試験の開始時と終了時の両方で、糞便サンプルをサブサンプルとして収集します。

4 か月ごとに、精神科医が電話でモンゴメリー-アスバーグ アンケートを管理します。ただし、調査の開始時または年に 1 回、アンケートが診察室で面と向かって管理されます。 電話インタビュー後に精神科医によって報告された、または患者の親族によって報告されたうつ病の疑いがある場合、参加者は相談室に出席するように引用されます.

MD、栄養素と食物の摂取量、身体活動、生活の質の順守は、PREDIMED 試験ですでに使用されている検証済みのアンケートを通じて評価されます。 栄養士は、食事、身体活動、生活の質、医療およびライフスタイルの変数に関する情報を、ベースライン時および毎年、新しいテクノロジーと電話を使用して収集します。