Middelhavsdiett og tilbakefall av depresjon (PREDI-DEP)

DESIGN Denne studien er en multisenter, parallell klinisk studie med 3 intervensjonsarmer, to av dem med Mediterranean Diet (MD) supplert extra virgin olivenolje (EVOO) eller trenøtter (TN) og den siste er kontrollgruppen uten noen form for ernæringsmessig intervensjon.

EKSEMPEL Syv grupper over hele Spania har sagt ja til å delta i forsøket og vil rekruttere deltakere. Med 5 % alfafeil, 90 % kraft og med tanke på en forekomst av tilbakefall av depresjon etter 2 års intervensjon på 35 % i MD-gruppene og på 50 % i kontrollgruppen, vil vi trenge 240 deltakere i hver gruppe. Med tanke på også mulige tap, har vi til slutt estimert en utvalgsstørrelse på 750 deltakere, 108 deltakere i hvert av rekrutteringssentrene.

Inklusjonskriteriene ble definert etter en uttømmende gjennomgang av den vitenskapelige litteraturen og under konsensus blant alle psykiatriske og kliniske psykologer inkludert i studien. Vi vil inkludere 1 deltaker med en unik episode med depresjon for hver tre deltakere med 2 eller flere episoder.

UTVALG AV DELTAGERE Kliniske psykologer og psykiatere vil foreta forhåndsutvelgelsen av deltakerne etter en detaljert gjennomgang av deres kliniske journaler. Når en deltaker er forhåndsvalgt, vil psykiaterne utføre et semistrukturert intervju (MINI-intervju) i henhold til DSM-V-kriterier og en Montgomery-Asberg Depression Rating Scale for å forkaste depresjons- og andre psykiske lidelsesdiagnoser og for å vurdere depresjonsremisjonsgrad. Denne informasjonen vil bli fylt ut med noen spørsmål inkludert i kvalifiseringsspørreskjemaet, for eksempel medisinske tilstander eller problemer knyttet til overholdelse av MD. I tillegg vil deltakerne motta detaljert skriftlig informasjon om studien og det informerte samtykket de må signere. Sykepleieren vil utføre en venepunktur for å få en blodprøve i henhold til normal protokoll. Dessuten vil deltakerne i en delprøve av prøven bli bedt om å ta en avføringsprøve. Til slutt vil alle dataene bli overført til kostholdsekspertene i studien.

Kostholdsekspertene i studien vil være ansvarlige for den periodiske kontakten med deltakerne og for å utføre ernæringsintervensjonen og oppfølgingen. Kontakter vil bli knyttet gjennom nye teknologier som en nettplattform, en mobilapp, telefon og e-post. I tillegg, hvis en deltaker ikke er kjent med disse teknologiene, vil kostholdsekspertene bruke post for å sende all informasjonen.

RANDOMISERING OG INTERVENSJON Studiens kostholdseksperter vil utføre randomiseringen av deltakerne til den tilsvarende intervensjonsgruppen etter tabeller med tilfeldig tildeling i henhold til rekrutteringsrekkefølgen balansert etter alder, gruppe og rekrutteringssenter. Randomiseringsprosessen vil bli utført fra koordineringssenteret. Psykiaterne som skal utføre mental evaluering av deltakerne vil ikke delta i randomiseringsprosessen for å unngå å vite hvilken gruppe som er tildelt hver pasient.

MD-grupper Protokollen som ble brukt i denne studien er lik den som ble brukt i PREDIMED-studien. Faktisk har kostholdsekspertene i denne studien deltatt i PREDIMED-studien og samarbeider også i PREDIMED-PLUS.

MD-gruppen vil motta EVOO (en 1-liters gratis forsyning hver 2. uke) eller TN (20 gram per dag).

I begynnelsen av utprøvingen vil kostholdseksperten gi et omfattende antall grunner til å adoptere en lege til hver deltaker, og vil forhandle om en endring i kostholdet hans/hennes, og samarbeide med forsøkspersonen for å finne ut hva han eller hun anser som et oppnåelig mål. Denne etterlevelsesgraden vil bli vurdert hver 3. måned av kostholdseksperten gjennom en telefonsamtale til deltakerne. Hver 3. måned vil deltakerne også motta informasjon om matvarer som er typiske for MD og tilpasset årets sesong, en kvantitativ 1-ukers kjøpsliste over matvarer i henhold til sesongen av året, en ukentlig plan for måltider (med detaljert menyer) tilpasset kjøpslisten og matlagingsoppskrifter for matpraksis i henhold til de foreslåtte menyene.

Nettsiden og mobilappen vil bli oppdatert hver uke med nyhetsrelatert MD og dens helseeffekter.

Eventuelle tvil eller forslag fra våre deltakere vil bli tatt i betraktning av våre dietister når som helst i intervensjonsperioden.

Kontrollgruppe Kontrollgruppen vil ikke motta noen form for ernæringsintervensjon selv om disse deltakerne vil ha en e-post og tilgang til prosjektets nettside, men med noen begrensninger for innhold knyttet til intervensjonen. For å unngå tap under oppfølging i gruppen vil disse deltakerne motta noen insentiver som kinobilletter eller rabattkuponger i supermarkeder

INFORMASJONSVURDERING

1. MINI intervju For å vurdere psykisk lidelse diagnose
2. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale spørreskjema (Med Clin 2002;118:493-9) For å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer
3. Kvalifikasjonsspørreskjema: for å vurdere tilstedeværelse av alvorlige sykdommer, matallergier og vurdering av viljen til å gjøre diettendringer (Prochaska-modellen)
4. Baseline generelle og oppfølgende spørreskjemaer: Sosioøkonomiske, antropometriske og livsstilsvariabler og diagnose av sykdommer og bruk av psykoterapi og medisiner
5. Samsvar med spørreskjemaet for middelhavskosthold (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Semikvantitativt spørreskjema for matfrekvens (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Minnesota fysisk aktivitet spørreskjema (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. SF-36 livskvalitetsspørreskjema (Gac Sanit 2005;19 :135-50)

Et klinisk intervju vil bli administrert for å forkaste en diagnose av depresjon ved baseline. Dette intervjuet vil bli gjentatt hvert år. Samtidig med legebesøket vil det bli utført bloduttak hvert år. Avføringsprøver vil bli samlet i en delprøve både i begynnelsen og på slutten av forsøket.

Hver fjerde måned vil psykiatere administrere Montgomery-Asberg-spørreskjemaet per telefon, bortsett fra i begynnelsen av studien eller en gang i året der spørreskjemaet skal administreres ansikt til ansikt i konsultasjonsrommet. Hvis det er mistanke om depresjon rapportert av psykiateren etter telefonintervjuet eller rapportert av en pasientslektning, vil deltakerne bli oppgitt til å delta på konsultasjonsrommet.

Overholdelse av MD, nærings- og matinntak, fysisk aktivitet og livskvalitet vil bli vurdert gjennom validerte spørreskjemaer som allerede ble brukt i PREDIMED-studien. Kostholdsekspertene vil samle inn informasjon om kosthold, fysisk aktivitet, livskvalitet og medisinske og livsstilsvariabler ved baseline og årlig ved hjelp av ny teknologi og telefon.