Dieta mediterrânea e recorrência da depressão (PREDI-DEP)

DESENHO Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico paralelo com 3 braços de intervenção, dois deles com Dieta Mediterrânea (MD) suplementado com azeite de oliva extra virgem (EVOO) ou nozes (TN) e o último é o grupo controle sem qualquer tipo de intervenção nutricional.

AMOSTRA Sete grupos em toda a Espanha concordaram em participar do estudo e recrutarão participantes. Com um erro alfa de 5%, poder de 90% e considerando uma incidência de recorrência de depressão após 2 anos de intervenção de 35% nos grupos DM e de 50% no grupo controle, precisaremos de 240 participantes em cada grupo. Considerando também possíveis perdas, finalmente estimamos um tamanho amostral de 750 participantes, 108 participantes em cada um dos centros de recrutamento.

Os critérios de inclusão foram definidos após exaustiva revisão da literatura científica e em consenso entre todos os psicólogos psiquiátricos e clínicos incluídos no estudo. Incluiremos 1 participante com um único episódio de depressão para cada três participantes com 2 ou mais episódios.

SELEÇÃO DOS PARTICIPANTES Psicólogos clínicos e psiquiatras farão a pré-seleção dos participantes após uma análise detalhada de seus registros clínicos. Quando um participante é pré-selecionado, os psiquiatras realizarão uma entrevista semiestruturada (entrevista MINI) de acordo com os critérios do DSM-V e uma Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg para descartar diagnósticos de depressão e outros transtornos mentais e avaliar o grau de remissão da depressão. Esta informação será completada com algumas perguntas incluídas no questionário de elegibilidade, tais como condições médicas ou problemas relacionados com a adesão ao MD. Além disso, os participantes receberão informações escritas detalhadas sobre o estudo e o consentimento informado que deverão assinar. A enfermeira realizará uma punção venosa para obter uma amostra de sangue de acordo com o protocolo normal. Além disso, em uma subamostra da amostra, os participantes serão instruídos a coletar uma amostra de fezes. Por fim, todos os dados serão repassados ​​aos nutricionistas do estudo.

Os nutricionistas do estudo serão responsáveis ​​pelo contato periódico com os participantes e pela intervenção e acompanhamento nutricional. Os contactos serão feitos através das novas tecnologias como uma plataforma web, uma aplicação móvel, telefone e email. Adicionalmente, caso um participante não esteja familiarizado com estas tecnologias, os nutricionistas irão utilizar o correio postal para enviar todas as informações.

RANDOMIZAÇÃO E INTERVENÇÃO Os nutricionistas do estudo farão a randomização dos participantes para o grupo de intervenção correspondente seguindo tabelas de alocação aleatória de acordo com a ordem de recrutamento balanceada por idade, grupo e centro de recrutamento. O processo de randomização será realizado a partir do centro de coordenação. Os psiquiatras que farão a avaliação mental dos participantes não participarão do processo de randomização para evitar saber em qual grupo cada paciente foi alocado.

Grupos de DM O protocolo utilizado neste ensaio é semelhante ao aplicado no ensaio PREDIMED. De fato, os nutricionistas deste estudo participaram do estudo PREDIMED e estão colaborando também no PREDIMED-PLUS.

O grupo MD receberá EVOO (um suprimento gratuito de 1 litro a cada 2 semanas) ou TN (20 gramas por dia).

No início do ensaio, o nutricionista fornecerá a cada participante um número abrangente de razões para adotar um MD e negociará uma mudança em sua dieta, trabalhando com o sujeito para determinar o que ele considera uma meta alcançável. Este grau de adesão será avaliado a cada 3 meses pela nutricionista através de ligação telefônica aos participantes. A cada 3 meses os participantes também receberão informações sobre alimentos típicos do DM e adaptados à estação do ano, uma lista quantitativa de compras de 1 semana de alimentos de acordo com a estação do ano, um plano semanal de refeições (com detalhamento menus) adaptados à lista de compras e receitas de cozinha para práticas de cozinha de acordo com os menus sugeridos.

A página da Web e o aplicativo móvel serão atualizados todas as semanas com notícias relacionadas à MD e seus efeitos na saúde.

Qualquer dúvida ou sugestão dos nossos participantes será tida em consideração pelas nossas nutricionistas em qualquer momento do período de intervenção.

Grupo de controlo O grupo de controlo não receberá qualquer tipo de intervenção nutricional embora estes participantes tenham um email e acesso à página web do projeto mas com alguns limites de conteúdos relacionados com a intervenção. Para evitar prejuízos durante o acompanhamento no grupo, esses participantes receberão alguns incentivos como ingressos de cinema ou vales de desconto em supermercados

AVALIAÇÃO DA INFORMAÇÃO

1. Entrevista MINI Para avaliar o diagnóstico de transtornos mentais
2. Questionário da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (Med Clin 2002;118:493-9) Para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos
3. Questionário de elegibilidade: para avaliar a presença de doenças graves, alergias alimentares e avaliação da vontade de fazer mudanças na dieta (modelo Prochaska)
4. Questionários gerais de linha de base e de acompanhamento: Variáveis ​​socioeconômicas, antropométricas e de estilo de vida e diagnóstico de doenças e uso de psicoterapia e medicamentos
5. Conformidade com o questionário de dieta mediterrânea (J Nutr 2011; 141:1140-5)
6. Questionário semiquantitativo de frequência alimentar (Br J Nutr 2010;103:1808-16)
7. Questionário de atividade física de Minnesota (Am J Epidemiol 1994;139:1197-209)
8. Questionário de qualidade de vida SF-36 (Gac Sanit 2005;19:135-50)

Uma entrevista clínica será administrada para descartar um diagnóstico de depressão no início do estudo. Esta entrevista será repetida todos os anos. Coincidindo com a visita médica, a extração de sangue será realizada todos os anos. Amostras de fezes serão coletadas em uma subamostra tanto no início quanto no final do ensaio.

A cada quatro meses, os psiquiatras administrarão o questionário Montgomery-Asberg por telefone, exceto no início do estudo ou uma vez por ano, quando o questionário for administrado face a face no consultório. Caso haja suspeita de depressão relatada pelo psiquiatra após a entrevista por telefone ou relatada por algum familiar do paciente, os participantes serão citados para comparecer ao consultório.

A adesão ao MD, ingestão de nutrientes e alimentos, atividade física e qualidade de vida serão avaliados por meio de questionários validados que já foram utilizados no estudo PREDIMED. Os nutricionistas coletarão informações sobre dieta, atividade física, qualidade de vida e variáveis ​​médicas e de estilo de vida no início e anualmente, usando novas tecnologias e telefone.